康霈*（6919）法說會日期、內容、AI重點整理
康霈*（6919）法說會日期、直播、報告分析
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- 本公司受邀參加台新證券舉辦之2026年第二季全球投資論壇，並將於會中 說明本公司營運進展。
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公司分析報告：康霈生技 (6919)
整體分析
本報告為康霈生技 (Caliway Biopharmaceuticals, 股票代碼: 6919) 於 2026 年 5 月 26 日發布的投資者簡報，旨在總結公司截至 2026 年 5 月的營運亮點、臨床試驗進展、產品線、市場策略及財務狀況。報告整體而言呈現積極樂觀的態度，強調公司在局部減脂及體態雕塑領域的潛在領先地位，以及其產品線的廣泛應用前景。公司透過多項臨床試驗的推進和國際學術界的認可，展現其研發實力與市場拓展的企圖心。在財務方面，公司現金水位充足，顯示其具備支持多軌開發的穩健基礎。
對股票市場的潛在影響
康霈生技的報告內容，特別是關於 CBL-514 的研發進展與市場潛力，若能如預期順利推進，將對其股價產生正面影響。若其產品能成功商業化並取得市場領導地位，預期將吸引投資者目光，可能帶動股價上漲。然而，藥物開發具備高度不確定性，任何臨床試驗的延遲、失敗或競爭者的突破，都可能對股價造成壓力。此外，生技產業的市場情緒和整體大盤走勢也會影響其股價表現。
未來趨勢判斷
- 短期趨勢 (未來 1-2 年): 短期內，市場將持續關注 CBL-514 各項臨床試驗的數據發布、法規審批進程以及潛在的商業合作機會。若關鍵臨床試驗結果積極，並取得階段性監管批准，預期將為公司帶來顯著的正面動能。
- 長期趨勢 (未來 3-5 年): 長期來看，康霈生技的發展將取決於 CBL-514 在不同適應症上的商業化成功，特別是在競爭激烈的減重及醫美市場中能否建立領導地位。若公司能成功將其產品推向全球主要市場，並持續拓展產品線，則具備長期成長的潛力，有望成為局部減脂和體態管理領域的領軍者。
投資人應注意的重點
- 臨床試驗進展與數據解讀: 投資人應密切關注 CBL-514 及其他產品線的臨床試驗進度、期中分析結果及最終數據。特別是其與現有療法的比較性數據，以及安全性與有效性的評估。
- 法規審批與商業化進程: 藥品開發的關鍵在於最終的法規批准。投資人需關注公司與各國藥監機構的溝通，以及其商業化策略的執行情況，包括市場進入、銷售管道建立等。
- 市場競爭格局: 減重與醫美市場競爭激烈，包括現有的藥物、手術及新興的非手術療法。投資人應評估 CBL-514 的差異化優勢、專利保護，以及其在市場中的競爭地位。
- 財務狀況與資金運用: 儘管公司目前財務健全，但新藥開發耗資巨大。投資人需關注公司的營運資金運用效率，以及未來是否有額外的融資需求。
- 公司治理與管理團隊: 報告中提及了經驗豐富的管理團隊與顧問團隊，其專業能力對於公司未來的發展至關重要。
- 潛在風險: 藥物開發面臨諸多風險，包括臨床試驗失敗、安全性問題、市場反應不如預期、競爭加劇、專利爭議等。
報告內容分析
營運亮點與臨床試驗進展 (Jan.-May. 2026 YTD)
- 臨床試驗管線推進 (Advancing Clinical Pipeline):
- CBL-0206 Ph2 (亞太臨床布局):
- 2026/02: 已向澳洲主審機關 HREC 提交臨床試驗申請，預計於台灣與澳洲進行，納入約 250 名受試者。
- 2026/04: 獲澳洲 HREC 核准執行，預計六月開始收案。
- 2026/05: 獲台灣 TFDA 核准執行，預計七月開始收案。
- AFRS 量表修改已完成: 主要療效評估工具 AFRS (腹部脂肪等級量表) 優化作業與受試者訪談順利完成，結果符合預期。
- CBL-0302 (第二項全球樞紐三期): 加拿大 IND 送件。 (2026/04)
- CBL-0302: 美國 FDA 通過 30 天審查期、澳洲 IND 送件。 (2026/05)
- 科學認可與全球佈局 (Scientific Recognition & Global Presence):
- 竇根氏症二期成果 (CBL-0201DD): 成果發表於國際權威期刊 《JAAD International》(IF 5.2)，顯示 CBL-514 在縮小痛性脂肪瘤及改善疼痛方面具臨床價值，多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除。(2026/01) (利多)
- 肥胖與代謝領域顧問團隊擴充: 新增三位國際權威專家/KOL，包括 Dr. Arya Sharma, Dr. Timothy Garvey, Dr. Alice Cheng。
- CBL-0204 Phase 2b 局部減脂臨床研究成果: 獲得《Aesthetic Surgery Journal》(ASJ)接受，為第三度獲該權威期刊肯定。(2026/04) (利多)
- CBL-514 與 GLP-1R 類減重藥物併用之動物實驗數據: 獲邀於歐洲肥胖症大會 (ECO 2026) 口頭發表 (Dr. Sharma, 2026/05) 及美國糖尿病協會年會 (ADA 2026) 海報發表 (Dr. Garvey, 2026/06)。
- 財務狀況 (Financial Strength):
- 截至 2026 年 3 月 31 日，現金水位達 NT$94.1 億 (含債券投資)，營運資金充裕，足以支持多軌開發。(利多)
公司概覽 (Company Overview)
- 市值: 約 US$5 Billion。
- 臨床試驗: 共有 10 項臨床試驗，涉及 544 名受試者。主要療效指標與安全性指標皆全部達標。
- MSCI 指數納入: 納入 MSCI Global Standard Indexes。
- ESG 評級: MSCI ESG Rating: A。
- 專利佈局: 新藥全球專利布局，共有 188 件專利申請，107 件已核准。專利保護期至 2045 年。
- 開發中藥物: 5 項開發中藥物，針對 8 項適應症。
- 領導團隊 (Leadership Team):
- 徐圭暉 (董事長): 31+年生技產業經驗，曾任進階生物科技副總裁，成功帶領公司 IPO。
- 凌玉芳 (執行長/研發長): 27+年生技產業經驗，專精新藥開發與臨床試驗設計，為 188 件新藥全球專利發明人。
- 鍾璟璣 (副總經理): 22+年大中華區與亞洲市場醫藥產業經驗，曾任 BMS、賽諾菲營銷要職，成功主導授權引進、併購與募資案。
- 張慧敏 (財會處長兼發言人): 10+年生技產業資本市場溝通與募資經驗，具備會計師資格。
- 顧問團隊 (Advisory Team): 涵蓋醫美/皮膚科/整形外科、體重管理、策略開發等領域的頂尖專家。
產品線 (Product Portfolio)
康霈生技的產品線主要聚焦於局部減脂、橘皮組織、AOM 聯合療法、竇根氏症等，並有多項產品處於不同臨床開發階段。
Program Product Candidate Indication Phase of Development 減少皮下脂肪 CBL-514 醫美應用 Global registration, China registration, Asia Market expansion (Phase 2b completed, EOP2 meeting with U.S. FDA concluded) CBL-514D 竇根氏症 Phase 3 in preparation (SUPREME-01, SUPREME-02) 橘皮組織 CBL-514 AOM 聯合療法 (與 GLP-1RA 聯用) Phase 2 study in preparation (CBL-0202 EFP Ph2), Phase 2 study in preparation (CBL-0201WR Ph2) 竇根氏症 CBL-514D AOM 聯合療法 (與 GLP-1RA 聯用) Phase 2b Ongoing (CBL-0202DD Ph2b) 睡眠呼吸中止症(OSA) CBF-520 中心型肥胖 (Central Obesity) Pre-clinical 色素沉著、美白 (Hyperpigmentation) CBA-539 抗衰老 (Anti-skin Aging) Pre-clinical CBL-514 的市場定位與優勢
- 解決未被解決的痛點: CBL-514 旨在解決現有減重塑身市場的不足，如抽脂手術的侵入性、恢復期長、皮膚鬆弛等問題，以及 GLP-1 類藥物的全身性減重但無法針對局部。
- 精準靶向脂肪細胞: CBL-514 的機轉為誘導脂肪細胞凋亡、自然死亡，直接減少脂肪細胞數量，適用於大範圍局部減脂，並具有良好的安全性與耐受性。
- 優勢速覽:
- 自然凋亡機轉: 利用人體自身機制，無外力破壞、無壞死、無周邊組織發炎損傷。(利多)
- 與 GLP-1 互補: CBL-514 可抑制食慾並降低體重，但脂肪細胞僅縮小。與 GLP-1 併用可提升減重減脂效果，並改善體組成。
- 臨床證據: 500+ 受試者驗證。兩項 Phase 2b 臨床試驗顯示顯著療效，包括 CR-AFRS 及 PR-AFRS 等級的改善，脂肪體積減少，且僅需一次治療即可達到顯著改善。
- Key Message: 隨著 GLP-1 重塑全球減重市場，CBL-514 旨在切入下一個未被滿足的需求：局部減脂、體態雕塑與減重後體重維持。
臨床試驗結果亮點
- CBL-0204 Phase 2b 臨床試驗統計結果:
- 於美國、澳洲共 12 間試驗中心收案 107 位受試者。
- 主要療效指標達標: 治療後改善 ≥1 級 CR-AFRS 等級達 82.6% (vs. 22.2% 安慰劑組)。
- 次要療效指標達標: 治療後改善 ≥2 級 PR-AFRS 等級達 42.1% (vs. 0% 安慰劑組)。
- 達成 ≥20% 脂肪體積減少以及平均脂肪厚度下降 29.7%。
- 僅需一次治療，即可達到 ≥1 級 CR-AFRS 的改善。(利多)
- CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗統計結果:
- 於美國、加拿大共 15 間試驗中心收案 173 位受試者。
- 主要療效指標達標: 治療後改善 ≥1 級 CR-AFRS 等級達 79.2% (vs. 29.0% 安慰劑組)。
- 次要療效指標達標: 治療後改善 ≥2 級 PR-AFRS 等級達 30.4% (vs. 3.2% 安慰劑組)。
- 達成 ≥20% 脂肪體積減少，平均脂肪體積變化約 -24.2%。(利多)
- CBL-514 案例研究 (案例一、二、三):
- 案例一: 皮下脂肪體積平均減少 -338.5 mL (-40.9%)，腹部脂肪嚴重程度評分由第 3 級改善至第 1 級。體重變化不大 (+0.9 kg)。
- 案例二: 皮下脂肪體積變化 -600 mL (-69.6%)，體重變化為 +0 kg。強調 CBL-514 的 Skin Tightening 獨特效益，可誘發組織收縮。
- 案例三: 皮下脂肪體積平均減少 -251.2 mL (-39.92%)，腹部脂肪嚴重程度評分由第 3 級改善至第 2 級。指出其侵入性更低，優於抽脂手術。52.6% 的受試者僅需一次治療即可達到至少 1 個等級的 CR-AFRS 改善。(利多)
- CBL-0204 & CBL-0205 Phase 2b 臨床試驗安全性結果摘要:
- 整體安全性與耐受性良好，未觀察到安全性疑慮或全身性風險。
- 多數治療相關不良事件 (TEAE) 為輕度或中度，主要為注射部位反應 (ISR)，包含疼痛、紅斑、搔癢、腫脹及瘀青。
- 多數不良事件皆於兩週內緩解 (瘀青除外)。
- Michael Gold, MD 指出，即使受試者因個人因素退出，但沒有任何受試者因不良事件中止治療。
- Paul Lorenc, MD 表示注射疼痛可透過治療前後使用外用麻醉及冰敷處理。
市場與競爭分析
- 現有減重塑身市場的痛點: 報告指出，抽脂手術侵入性強、恢復期長，而 GLP-1 類藥物雖有效但為全身性減重，停藥後易復胖。
- CBL-514 的市場機會:
- Game Changer: 非手術治療，有望創造可媲美手術療效的全新市場。
- 局部減脂市場: 估計 2023 年全球市場規模達 US$15B，手術佔比約 80%。CBL-514 有望推動非手術局部減脂市場的成長。(利多)
- 成功案例類比: 借鑑肉毒桿菌素 (Botox) 在醫美市場從 off-label use 到取得醫美用途的成功路徑，以及 GLP-1R 藥物市場的快速成長。
- GLP-1R Agonist 減重藥物停藥後的挑戰: 報告強調 Semaglutide 停藥後體重易反彈，且通常伴隨脂肪增加和肌肉減少，影響健康。這凸顯了局部減脂與體重維持的市場需求。(利多 - 凸顯 CBL-514 的潛力)
- CBL-514 單用或聯合療法效果:
- 單用效果: CBL-514 單用亦有顯著體重維持及改善體組成效果。在動物實驗中，停藥後仍維持體重下降趨勢，未觀察到明顯反彈。
- 聯合療法: CBL-514 與 Tirzepatide 併用，相較 Tirzepatide 單用，達成更佳體重下降與停藥後體重維持效果。同時，CBL-514 單用相較 Tirzepatide 單用，在皮下脂肪與內臟脂肪的減少上顯示更佳效果。(利多)
2026 規劃參與之學術與商業展會
公司積極參與國內外重要學術會議與商業展覽，以強化其在產業內的影響力，並尋求潛在的合作機會。
日期 活動名稱 地點 目標 Mar 20-22 AOCE 亞大內分泌大會 Taipei, Taiwan 會晤內分泌與代謝領域業界專家 Mar 27-31 American Academy of Dermatology (AAD) Denver, USA 強化 CBL-514 於局部減脂的創新與優勢，與國際大藥廠交流。 Apr 28-29 ChinaBio Partnering Forum Shanghai, China 對接中國市場，與國際大藥廠交流。 May 12-15 European Congress on Obesity (ECO) Istanbul, Turkey 會晤歐洲肥胖學領域產學界專家 (獲選口頭發表)。 Jun 5-8 ADA Scientific Sessions New Orleans, USA 參與體重管理領域之國際核心學術會議，拓展學術能見度 (獲選海報發表)。 Jun 22-25 Bio International Convention San Diego, California 參與全球最大生技展，會晤國際大藥廠。 Sep 28- Oct 2 EASD Austria, Vienna 會晤體重管理與肥胖治療領域產學界專家。 Nov 9-11 Bio - Europe Cologne, Germany 與國際大藥廠進行交流。 CBL-514 2026-28 年預計研發時程
報告提供了 CBL-514 在未來幾年的預計研發時程，顯示公司積極推進多項臨床試驗。
Program 2026 (上半年/下半年) 2027 2028 減少皮下脂肪 CBL-0301 Ph3 SUPREME-01 (美、加) Recruitment 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 CBL-0302 Ph3 SUPREME-02 (美、加、澳) IND 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 CBL-0303 Ph3 Long Term FU (美) IND 取得第一階段臨床統計結果 取得第一階段臨床統計結果 CBL-0206 Ph2 (台、澳) IND 取得第一階段臨床統計結果 取得臨床統計結果 橘皮組織 CBL-0102 PK & CBL-0304 Ph3 (中國臨床) IND 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 AOM 聯合療法 (與 GLP-1RA聯用) CBL-0202EFP Ph2 (美) (量表開發&驗證進行中) IND 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 CBL-0201WR Ph2 (美) IND 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 竇根氏症 CBL-0202DD Ph2b (美) 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 取得臨床統計結果 總結
康霈生技此次發布的投資者簡報，清晰地勾勒出公司在局部減脂和體態管理領域的策略藍圖。報告中展示的 CBL-514 臨床試驗數據，特別是其在改善腹部脂肪堆積、減少脂肪體積以及與現有療法對比的療效，呈現出顯著的積極訊號，應被視為重要的利多因素。公司強調 CBL-514 的自然凋亡機轉，以及其與 GLP-1 類藥物的互補性，為其在全球減重和醫美市場中爭取一席之地奠定了基礎。多位業界權威專家的背書和國際頂級期刊的發表，進一步增強了市場對公司研發實力的信心。穩健的財務狀況和經驗豐富的管理團隊，則為公司未來的發展提供了堅實的後盾。
對股票市場的潛在影響方面，若 CBL-514 能按照預期順利推進臨床試驗並獲得監管批准，預期將大幅提升公司的市場價值，吸引更多投資者的關注，並可能推動股價向上發展。然而，藥物研發的固有限制，如臨床試驗的不確定性、法規審批的時程，以及潛在的競爭壓力，均是影響股價的重要變數。
未來趨勢判斷方面，短期內，市場的焦點將集中在 CBL-514 各項臨床試驗的數據發布及監管機構的審批進展。若能取得正面進展，將為公司帶來顯著的發展動能。長期來看，康霈生技能否將 CBL-514 成功商業化並擴大其在局部減脂市場的影響力，將是決定其長期成長潛力的關鍵。公司若能建立起穩固的市場領導地位，有望成為該領域的翹楚。
投資人（特別是散戶）應注意的重點在於，務必深入理解臨床試驗數據的意義，特別是與安慰劑及現有療法的對比結果，並關注其安全性數據。同時，需密切關注公司的法規審批進程，以及其在市場推廣和商業化策略上的執行情況。生技產業屬於高風險高報酬的領域，投資人應審慎評估自身風險承受能力，並做好充分的研究，避免追逐短期炒作。對於康霈生技而言，其研發成果的轉化能力、市場拓展的策略，以及應對未來競爭的能力，將是長期投資價值的關鍵評估指標。
之前法說會的資訊
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- 本公司受邀參加元大證券辦理之第一季投資論壇，並將於會中說明本公司營運進展。
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- 台北市信義區信義路五段7號88樓
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- 本公司受邀參加Morgan Stanley (摩根士丹利證券股份有限公司) 舉辦之Taiwan Discovery Forum: Spotlight on Taiwan Non-Tech，並將於會中說明本公司營運進展。
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- (1)公告本公司115年2月6日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://www.surveycake.com/s/zpxQo
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- 公告本公司12月4日受邀參凱基證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。
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- 實體及線上法說會。台北市中山區長安東路一段35號2樓。
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- (1)公告本公司114年9月9日受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，並將於會中說明本公司營運進展。 (2)本次法說會提供線上參與，有意參加者請至以下網址報名。https://www.surveycake.com/s/Y92Wb
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- 本公司受邀參加Morgan Stanley (摩根士丹利證券股份有限公司) 舉辦之「Taiwan Discovery Forum」，並將於會中說明本公司營運進展。
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- 台北晶華酒店4F(台北市中山區中山北路二段39巷3號)
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- 台北南港展覽館1館6樓(115台北市南港區經貿二路1號)
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- 本公司受邀參加證交所舉辦之上市櫃公司與機構投資人法說會—「臺灣智慧科技島主題式業績展望會－COMPUTEX群雄競起 證交所精選25」，康霈將於會中說明營運進展。
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- (1)公告本公司114年3月4日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，說明本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b試驗臨床統計數據。 (2)本次法說會採線上報名，有意參加者請至以下網址報名。 https://funevent.net/app/#/guest/CnscSAr3/sign-up/29cba97b-ad7e-4969-88bd-ac88966dd26f
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