國邑*（6875）法說會日期、內容、AI重點整理

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國邑*（6875）法說會日期、直播、報告分析

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台北市南港區忠孝東路七段508號會議室(三)(四)(台北生技園區1樓)
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本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況及未來展望。
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國邑藥品科技(股)公司法人說明會報告整體分析與總結

本報告係國邑藥品科技(股)公司針對其核心產品L606（微脂體-曲前列腺環素）所舉辦之法人說明會內容，發佈日期為2025年11月4日。報告聚焦於L606的研發歷程、美國臨床三期數據（包含療效與安全性）、臨床開發進度及未來策略規劃，同時簡要提及另一產品L608的開發狀況。整體而言，報告呈現出公司在罕見疾病藥物開發上的積極進展，特別強調L606在治療肺動脈高壓（PAH）和間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）方面的顯著療效、優異的安全性與便利的給藥方式，以及龐大的市場潛力。

從報告內容判斷，資訊多為正面且具前瞻性，對於股票市場而言，潛在影響偏向積極。L606作為一款具備「優於現有療法」潛力的新藥，其臨床數據、市場策略及合作夥伴關係，均有助於提升投資人對公司未來成長的信心。對於未來趨勢的判斷，短期內市場可能會對L606的臨床數據和後續藥證申請進度給予高度關注，任何正面消息都可能帶動股價表現。長期來看，L606若能成功上市並佔據市場份額，加上後續產品線L608的發展，將為公司提供穩健的營收基礎和持續的成長動能。

投資人（特別是散戶）應注意的重點包括：首先，儘管現有數據顯示樂觀，但新藥開發仍存在高度不確定性，未來全球三期臨床試驗的結果以及藥證審查進度是關鍵。其次，L606雖然已與國際大廠進行授權合作，但其具體商業化條款和市場導入速度將影響實際收益。再者，報告中提及的小規模臨床試驗數據（如Naïve PAH及PH-ILD病患數較少）雖顯示良好趨勢，但最終仍需仰賴大規模試驗的結果進行驗證。散戶應密切關注公司公告的臨床試驗進度、藥證申請狀況、合作夥伴的R&D Day發佈內容，以及新藥上市後的銷售表現，並評估其中潛在的風險與機會。

根據報告內容判斷，以下條列式整理為利多或利空資訊：

利多 (Bullish) 資訊：

  • L606 適應症擴展與法規進展：
    • 獲美國FDA同意擴大L606第三期臨床試驗收案病患族群至PH-ILD (間質性肺病引起的肺高壓)，顯示其市場潛力擴大。(P.5)
    • 成功完成FDA及EMA關於L606 PH-ILD第三期臨床設計諮詢，並確認Re-Spire試驗將成為NDA/MAA唯一所需之關鍵三期試驗，簡化藥證申請流程。(P.5, P.24, P.25)
  • L606 策略性授權與市場佈局：
    • 北美市場已成功授權美國肺高壓專業大廠Liquidia，並進一步擴展全球授權及霧化器專屬授權。(P.5)
    • 與Menagen簽訂L606 MENAT (中東/北非/土耳其) 地區獨家授權，拓展國際市場。(P.5, P.23)
    • L606的全球目標市場規模超過68億美元，顯示巨大商業潛力。(P.23)
  • L606 卓越的臨床數據（療效）：
    • 在開放標籤臨床三期結果證實，L606顯著提升PAH及PH-ILD病患的日常運動能力與生活品質，對PH-ILD病患改善尤其明顯。(P.8, P.21)
    • 經48週長期治療，病患的6分鐘行走距離 (6MWD) 得到顯著改善（全部病患中位數在48週達+22.5公尺；Naïve PAH病患平均數在48週達+72.3公尺）。(P.9, P.11)
    • 與競品（Tyvaso、Yutrepia、TPIP）在相似試驗設計下相比，L606顯示最佳的治療效果，能長期持續改善行走距離。(P.10)
    • 針對PH-ILD病患，多數病人（約75%）在轉移至L606治療後，仍產生相當顯著的改善，並具備長期穩定甚至改善病情的潛力。(P.14, P.15)
  • L606 優異的臨床數據（安全性與耐受性）：
    • 低副作用及高依從性：上呼吸道副作用明顯降低，幾乎無全身副作用，吸入方式簡單方便，有助於患者安全長期使用。(P.8, P.21)
    • L606安全性良好，僅14%患者有治療相關咳嗽（輕微），遠低於Tyvaso的53%至69%停藥率，解決現有療法主要困擾的副作用問題。(P.17, P.18, P.20, P.21)
    • 在長期治療下，L606維持最低的Drop-Out比例，顯示其良好的病患依從性。(P.10)
  • L606 獨特的藥效穩定性與給藥便利性：
    • 提供全天候一致的藥效，藥物效果涵蓋24小時，克服夜間藥效衰退，真正達到全天候穩定病情的治療，優於速放劑型Tyvaso的濃度差異與藥效落差。(P.8, P.16, P.21)
    • L606可使用高度便攜的震動網霧化吸入器，在1分鐘內快速給藥，較Tyvaso Neb更便利，提升病患生活品質。(P.26)
  • 產品線深度與策略聚焦：
    • 除了L606，公司尚有L608針對硬皮症引起之肢端潰瘍 (SSc-DU)、肺動脈高壓及肺纖維化 (PF) 的開發計畫，顯示具備多樣化的未來成長驅動力。(P.23, P.28)
    • 公司專注於505(b)2藥械組合產品的研發，可能帶來更有效率的藥證申請途徑。(P.29)

利空 (Bearish) 資訊：

  • 新藥開發與市場風險：
    • 簡報內容包含前瞻性論述，具不確定性，包括但不限於研發進展與成果、適用法規的變更、經濟/政治/商業/市場相關情況之不確定性與風險。公司不對未來結果提供保證。(P.2)
    • L606在Naïve PAH與PH-ILD病患的臨床試驗數據中，部分隊列的病患人數較少（例如Naïve PAH和PH-ILD各為5名），可能導致數據變異較大，最終療效仍需大規模三期試驗驗證。(P.11, P.15)
    • 授權夥伴預計在2025年R&D Day公布L606美國第三期臨床數據，結果雖預期樂觀，但任何不如預期的數據都可能對股價造成負面影響。(P.5)

第一部分：L606 研發歷程及美國三期設計

L606 (Liposomal Treprostinil) 研發歷程 (P.5)

國邑藥品科技(股)公司在L606的研發歷程中展現了積極的策略佈局與穩健的進度。報告詳細列出了2023年至2025年的關鍵里程碑，凸顯了L606在肺動脈高壓（PAH）及間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）領域的開發潛力。

  • 2023年重要進展：
    • L606在美國的第三期臨床試驗獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意，擴大收案病患族群至PH-ILD，此舉擴大了L606的潛在市場範圍。
    • 成功將L606的北美市場授權予美國肺高壓專業大廠Liquidia，此合作有助於L606在關鍵市場的商業化。
    • 完成FDA對PH-ILD第三期臨床試驗設計的諮詢，為後續試驗奠定基礎。
  • 2024年主要成就：
    • 與Menagen簽訂了L606在中東、北非及土耳其（MENAT）地區的獨家授權協議，進一步拓展了國際市場。
    • 完成歐洲藥品管理局（EMA）對PH-ILD第三期臨床試驗設計的諮詢，為進入歐洲市場鋪路。
    • 與Liquidia擴展了L606的全球授權及霧化器專屬授權，強化了產品的全球佈局與給藥技術整合。
    • L606的臨床藥物動力學試驗結果於2024年PVRI（Pulmonary Vascular Research Institute）研討會上發表，顯示研發成果已獲學術界關注。
  • 2025年預期事件：
    • 授權夥伴預計於R&D Day公布L606在美國的第三期臨床數據，此為市場關注的焦點，將直接影響投資人對L606前景的判斷。
    • 全球性的Re-Spire三期臨床試驗將啟動，標誌著L606邁向全球市場的關鍵一步。

美國第三期安全性試驗設計 (P.6)

L606的美國第三期臨床試驗設計旨在全面評估其在目標患者群體中的安全性與耐受性，並與現有療法進行比較。此試驗的設計細節如下：

  • 最初試驗的研究目的：
    • 該試驗為第三期、單臂、兩階段、開放標籤、多中心臨床試驗。
    • 主要目標是評估PAH患者（後來增加PH-ILD患者）從穩定使用Tyvaso劑量轉換至L606後的安全性與耐受性。
    • 同時，也將評估Naïve PAH（未曾使用Treprostinil吸入劑的PAH）組患者的安全性與耐受性。
    • 此外，研究還將評估L606對患者運動能力、生活品質及治療滿意度的影響。
  • 設計參考與劑量調整：
    • 本研究設計參考了INSPIRE (Yutrepia) 及BREEZE (Tyvaso DPI) 試驗，以期在與患者原穩定Tyvaso劑量相當的劑量下，比較L606的安全性與耐受性。
    • 試驗方案未設定提高至目標劑量，L606的劑量調整將由醫師根據患者狀況決定。原則上，若患者病情穩定，醫師會維持原劑量。

第二部分：L606 美國開放標籤臨床三期報告 - 療效及安全性分析

L606 臨床數據的三大優勢 (P.8, P.21)

根據美國開放標籤臨床三期試驗結果，L606展現出三大顯著優勢，這些優勢均為其未來市場競爭力提供強力支持。

  1. 對PAH及PH-ILD皆有顯著療效：
    • 試驗結果顯示，L606能顯著提升病患的日常運動能力與生活品質。
    • 特別在PH-ILD病患中，改善效果尤為明顯。
    • 在6分鐘步行距離改善程度方面，PAH患者平均改善45公尺，PH-ILD患者平均改善45.7公尺。
  2. 低副作用及高依從性：
    • L606顯著降低了上呼吸道副作用，幾乎沒有全身性副作用，且吸入方式簡單方便，有助於改善患者生活品質。
    • 其安全性佳，有助於患者安心長期使用。
    • L606的咳嗽發生率僅為14%，遠低於競品Tyvaso的53%。在28位受試者中，有24位治療時間超過一年，顯示其高依從性。
  3. 全天候一致的藥效：
    • L606的藥物效果可涵蓋24小時，有效克服了夜間藥效衰退的問題。
    • 這為病患提供了真正全天候穩定病情的治療。
    • 6分鐘步行距離的改善程度在給藥前為+24.3公尺，給藥後為+22.5公尺，顯示藥效在全天候維持穩定。

L606 藥效 (△6MWD) 結果分析 (P.9-16)

收案患者由PAH擴充至PH-ILD病患概況 (P.9)

6分鐘行走距離的改變（△6MWD）是評估肺動脈高壓病患行動能力改善的關鍵指標，因為肺動脈高壓與血氧交換及運動能力密切相關。本報告的收案患者除了PAH外，還擴充至PH-ILD病患。

病患群組 收案狀況 治療12週中位數變化 (公尺) 治療12週平均數變化 (公尺) 治療48週中位數變化 (公尺) 治療48週平均數變化 (公尺)
全部病患 (N=24) 含PAH與PH-ILD病患；原已穩定使用Tyvaso/DPI與未曾使用前列環腺素藥物 +17.2 +23.6 ± 34.3 +22.5 +29.4 ± 64.4
Cohort B: PCY Naïve (N=4) PAH病患；原本沒有使用前列環腺素藥物 +29 +45.3 ± 55.0 +22.5 +72.3 ± 108.7

趨勢分析：無論是全部病患還是Naïve PAH病患，經由48週長期治療後，其6MWD均得到顯著改善。這表明L606具有持續且穩定的療效，尤其在Naïve PAH病患中，早期（12週）和長期（48週）的平均改善幅度更大，顯示其在未經治療的患者群中可能產生更為顯著的效果。

比較轉移病患的藥效 (6MWD) 結果分析 (P.10)

本表旨在比較L606與現有療法（Yutrepia, Tyvaso DPI）在病患從Tyvaso治療轉移後的安全性與藥效。

臨床名稱 新藥名稱 病患人數 (N) 年齡 開始治療基準線 (公尺) 平均數在治療 16/11/12 週 (公尺) 中位數在治療 12 週 (公尺) 平均數在治療 48/51 週 (公尺) 中位數在治療 48 週 (公尺)
INSPIRE Yutrepia 55 53.3 401 13.0 (48) - 9.6 (28) -
BREEZE Tyvaso DPI 51 55.9 418 7.9 (46) - 30.1 (17) -
Open Label L606 28 61 396 23.6 (24) 17.2 (24) 29.4 (24) 22.5 (24)

趨勢分析：在相同的試驗設計下，L606在病患從Tyvaso/DPI轉移後，顯示出最佳的治療效果。在治療12週時，L606的平均數和中位數改善幅度均優於Yutrepia和Tyvaso DPI。在長期治療（48週）方面，L606的平均數改善幅度與Tyvaso DPI相當，且顯著優於Yutrepia。此外，L606在長期治療中維持了最低的Drop-Out比例，表明其具有更好的耐受性和病患依從性。

Naïve PAH病患的藥效 (6MWD) 結果分析 (P.11-12)

此分析比較了L606與Tyvaso及TPIP在未曾接受吸入Treprostinil治療的Naïve PAH病患中的療效。

新藥名稱 病患人數 (N) 前列環腺素藥物使用情形 年齡 開始治療基準線 (公尺) 中位數在治療 12/16 週 (公尺) 平均數在治療 12/16 週 (公尺) 中位數在治療 48 週 (公尺) 平均數在治療 48 週 (公尺)
Tyvaso/Placebo 115/120 沒有使用過 55 346/351 21.6/3.0 - 31 -
TPIP/Placebo 69/30 沒有使用過 47.7 348/371 41.5/20.5 49.7/11.6 - -
L606 5 沒有使用過 57 390 29.0 45.3 22.5 72.3

趨勢分析：L606在Naïve PAH病患中的中位數△6MWD與Tyvaso相當，其平均值則與TPIP相當。值得注意的是，L606在治療48週的平均△6MWD高達72.3公尺，顯示出非常顯著的長期療效。報告指出TPIP的臨床試驗存在差異（例如病患來源、治療條件、劑量設計等），這暗示L606的數據在考慮這些差異後，可能更具競爭力。

PH-ILD 病情快速惡化及吸入Treprostinil療效 (P.13-15)

真實世界數據證實PH-ILD患者病情惡化速度比PAH患者更嚴重，死亡風險高達PAH的兩倍，凸顯了PH-ILD治療的迫切需求。肺血管阻力（PVR）是存活率最強的預測因子。

  • PH-ILD病程圖 (P.13)：
    • 生存率曲線顯示，PH-ILD患者的存活率下降速度最快，50%的存活率在2年內。這強調了L606在該領域的巨大未被滿足的需求。
  • PH-ILD病患以Tyvaso治療的6MWD變化趨勢 (P.14)：
    • 圖表比較了Tyvaso的INCREASE RCT及OLE研究與L606的48週數據。Tyvaso組在RCT階段有改善，但在OLE階段隨時間變化。
    • L606在48週的數據顯示，四位病患中有三位（75%）的△6MWD改善達到或超過60公尺，顯示L606對PH-ILD病患有顯著的個體化改善。
  • PH-ILD病患的藥效 (6MWD) 結果分析 (P.15)：
    • PH-ILD病患的病情惡化速度快，因此有效的長期穩定治療至關重要。
    • L606在PH-ILD病患（N=5，從Tyvaso/DPI轉移而來）治療48週後，平均6MWD改善了65.6公尺（N=4），中位數改善45.7公尺（N=4）。
    • 儘管人數較少導致變異較大，但多數病人（約75%）在轉移至L606治療後仍產生顯著改善。
    • 相較於其他吸入劑型，L606除了能提供長期穩定，甚至具有改善病情的潛力。

給藥前後谷/峰值的藥效 (6MWD) 結果分析 (P.16)

此分析比較了L606與速放劑型Tyvaso的藥物濃度波動對運動能力的影響。

  • Tyvaso的藥效波動：
    • Tyvaso作為速放劑型，具有相當的藥物濃度差異，導致運動能力（藥效）有明顯落差。
    • Triumph試驗中，Tyvaso的Peak-to-Trough（峰谷）△6MWD變化約為20至14公尺，顯示其藥效穩定性較差。
  • L606的藥效穩定性 (N=24)：
    • L606在治療48週時，谷值（Trough）的△6MWD中位數改善為+24.3公尺，峰值（Peak）的△6MWD中位數改善為+22.5公尺。
    • 這表明L606病患的運動能力保持穩定，顯示其具有全日24小時穩定持續的藥效，有效克服了夜間藥效衰退問題。

安全性結果分析 (P.17-20)

咳嗽是吸入給藥最困擾的副作用 (P.17)

現有療法Tyvaso DPI的副作用問題，特別是咳嗽，導致高停藥率。

  • Tyvaso DPI的停藥率：
    • 不論是Naïve病患或曾使用Tyvaso的轉移病患，使用Tyvaso DPI後的停藥比例很高，Naïve病患的停藥率高達69%，轉移病患為50%。
    • 主要停藥原因為咳嗽和臨床病情惡化（約半年左右），這說明現有療法的副作用對患者依從性造成嚴重影響。
    • Naïve病患的平均治療持續時間為78天，轉移病患為195天，顯示多數患者無法長期耐受Tyvaso DPI。

L606 安全性良好，僅14%患者治療相關咳嗽 (輕微) (P.18)

L606的安全性數據顯示其副作用發生率顯著優於現有療法。

  • 常見治療期突發不良事件 (TEAE)：
    • L606最常見的TEAE為咳嗽（32.1%，9位病患），但治療相關的咳嗽僅佔14.3%（4位病患），且均為輕微程度。
    • 其他常見TEAE包括呼吸困難（Dyspnea）、疲勞（Fatigue）、頭暈（Dizziness）等，但治療相關的發生率均非常低（3.6%）。
    • L606幾乎沒有治療相關的全身副作用，這對於長期用藥的慢性病患者而言是一大優勢。

PAH及PH-ILD試驗中的TEAE比較 (P.19)

與其他Treprostinil吸入劑的試驗數據相比，L606的安全性表現更佳。

  • 現有Treprostinil吸入劑的TEAE發生率：
    • TRIUMPH研究（長期吸入Treprostinil）顯示，咳嗽發生率高達53%。
    • INCREASE研究（吸入Treprostinil用於PH-ILD）顯示，咳嗽發生率為43.6%。
    • 這些數據進一步突顯了L606在降低咳嗽副作用方面的優勢。

安全性結果分析（續） (P.20)

L606的臨床安全數據再次驗證其在咳嗽副作用方面的顯著優勢。

試驗名稱 Inhaled Treprostinil 病患人數 (N) PAH患者群組 藥物相關TEAE 咳嗽總發生率 輕微咳嗽 中度咳嗽 導致停藥
Triumph Tyvaso 115 Naïve - 54% (62) - - -
P2b TPIP (n=66) 66 Naïve 55.2% (16) 40.6% (28) 34.8% (24) 5.8% (4) 1.4% (1)
INSPIRE Yutrepia 66 Naïve 84.8% (56) 62.1% (41) 50.0% (31) 15.2% (10) (0)
INSPIRE Yutrepia 55 Transition 72.7% (40) 41.8% (23) 36.3% (20) 5.5% (3) (0)
Open Label L606 28 Transition* 35.7% (10) 14.3% (4) 14.3% (4) (0) (0)

趨勢分析：L606在所有臨床試驗中，無論是藥物相關TEAE還是咳嗽的總發生率，均顯著低於所有競品。L606的咳嗽發生率僅為14.3%，且皆為輕微，無導致停藥的案例。這與Tyvaso的54%咳嗽率、TPIP的40.6%以及Yutrepia的41.8%-62.1%形成鮮明對比。此結果再次驗證了L606在健康人臨床一期試驗中，咳嗽副作用比例遠低於Tyvaso（8% vs 66%），使其在耐受性方面具有壓倒性優勢。

第三部分：L606 臨床開發進度整理與策略規劃

L606 臨床開發進度整理 (P.23)

國邑藥品科技(股)公司清晰地描繪了L606及其潛在產品L608的開發藍圖，顯示了穩健的研發進度與廣泛的市場潛力。

研發專案 適應症 取證國家 2025 2026 2027 2028
L606 (微脂體-曲前列腺環素) PAH(G1) 肺動脈高壓* 北美 臨床3期 3期CSR 臨床3期持續累積數據 藥證審查
PH-ILD 間質性肺病引起肺高壓 全球 申請全球臨床3期試驗 臨床3期 臨床3期 藥證審查
L608 SSc-DU 硬皮症引起肢端潰瘍* 全球 法規諮詢 臨床2期 期中分析、臨床3期 藥證審查
PAH 肺動脈高壓* 北美外 PK/PD+Safety
PF 肺纖維化* 全球 臨床2期 臨床3期

趨勢分析：L606在PAH及PH-ILD兩項適應症上均朝著2028年藥證審查的目標穩步推進。PAH的北美市場已進入臨床三期並預計於2026年完成臨床研究報告（CSR）。PH-ILD的全球市場則於2025年申請全球三期試驗。這兩大適應症的全球市場規模估計超過68億美元。此外，公司也透過與Liquidia（北美/歐洲/日本等）及Menagen（中東/北非/土耳其）的授權合作，擴大了L606的全球覆蓋。L608的開發進度也呈現多角化發展，針對SSc-DU、PAH及PF等罕見疾病，預計在未來幾年進入更高階段的臨床試驗，顯示公司豐富的產品線潛力。

  • 美國臨床三期數據及報告整理後，國邑將在自有區域加速推進新藥藥證申請。
  • 公司將協助Liquidia加速完成PH-ILD的全球多國多中心臨床三期試驗。

L606 申請美國及歐洲藥證之策略規劃 (P.24)

國邑藥品科技(股)公司針對L606在美國FDA及歐洲EMA的藥證申請，採取了整合且高效的策略。

  • 單一關鍵試驗：US FDA與EMA均已同意，Re-Spire試驗將成為L606申請NDA/MAA（新藥上市許可申請）唯一所需的關鍵第三期臨床試驗，這大大簡化了藥證申請的流程與時間。
  • 目前進度：
    • 已完成：與Tyvaso的生物利用度比較（第一期試驗），結果具可比性。
    • 進行中：在美國進行PAH及PH-ILD的開放標籤安全性研究。
    • 已規劃：針對PH-ILD的隨機、安慰劑對照療效試驗（即Re-Spire試驗），計劃在全球超過20個國家啟動收案。
  • 加速收案的驅動因素：
    • 美國臨床三期數據呈現正向結果，特別是PH-ILD的藥效顯著且咳嗽副作用低，這有助於增加醫師的收案信心。
    • 美國以外的區域目前尚無可治療PH-ILD的藥物，這將有助於加快全球臨床三期試驗的收案速度。

霧化吸入器的選擇 (R&D Day) (P.26)

霧化吸入器的選擇對於吸入劑型藥物的病患依從性與便利性至關重要，報告闡述了L606在給藥裝置上的競爭優勢。

  • 現有霧化吸入器的局限性：
    • Tyvaso Neb（霧化器）操作不便，但仍佔PAH及PH-ILD市場一定比例。
    • TETON系列臨床試驗仍在使用Tyvaso Neb治療肺纖維化病患。
    • 市場上移動式（Mobile）霧化器則提供更便利的使用方式，適用於各類肺部疾病患者和老年病患。
  • L606的給藥優勢：
    • L606可在1分鐘內快速給藥，主要得益於其使用高度便攜的震動網霧化吸入器（例如FOX Mobile），每次給藥量少於500µL。
    • 這種先進的給藥技術，將顯著提升患者的使用便利性，改善依從性，並可能成為其市場競爭力的重要一環。

國邑藥品科技(股)公司法人說明會報告總結與展望

國邑藥品科技(股)公司的法人說明會報告，提供了一份對L606研發進度、臨床數據及市場策略的全面性概覽。總結而言，L606在治療PAH及PH-ILD方面展現出強大的潛力，其優異的療效、顯著降低的副作用（尤其是咳嗽）、全天候穩定藥效以及便利的給藥方式，使其在競爭激烈的肺高壓治療市場中脫穎而出。

對報告的整體觀點：本報告呈現高度積極的基調，強調L606的創新優勢和巨大的市場潛力。公司在產品開發、臨床試驗設計以及全球市場佈局方面均展現出清晰的策略與執行力。多項臨床數據支持L606在療效和安全性上優於或至少不遜於現有主要競品，解決了現有療法在副作用和依從性方面的痛點。與國際藥廠的授權合作也為L606的全球商業化提供了堅實的基礎。

對股票市場的潛在影響：

  • 短期影響：報告中L606的正面臨床數據（特別是安全性與24小時穩定藥效）以及簡化的藥證申請路徑（Re-Spire為唯一關鍵試驗）將為公司股價帶來正面支撐。授權夥伴預計於2025年R&D Day公布美國三期臨床數據的事件，將成為短期內的關鍵催化劑，若數據持續亮眼，可能引發市場對其上市前景的樂觀預期。
  • 長期影響：若L606能如期在2028年左右取得PAH及PH-ILD的藥證，並成功在全球市場商業化，其超過68億美元的市場潛力將為公司帶來可觀的營收與利潤，進而支撐股價長期成長。此外，L608產品線的持續發展也將為公司提供額外的成長動力和風險分散。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）：

  • 短期趨勢：市場將密切關注L606全球三期臨床試驗的進度與結果，以及授權夥伴的數據發布。由於PH-ILD存在巨大的未被滿足的醫療需求，且L606在該領域展現出強勁的療效信號，預計短期內其臨床數據的積極面將持續成為市場焦點。
  • 長期趨勢：L606若能成功上市，其作為同類最佳（best-in-class）或同類首創（first-in-class）的潛力將使其在全球肺高壓市場中佔據重要地位。公司專注於505(b)2藥械組合產品的策略，可能使其在未來的產品開發中更具效率。預計公司將持續拓展L606的全球市場，並推進L608產品線的開發，構建多元化的成長路徑。

投資人（特別是散戶）應注意的重點：

  • 臨床試驗數據與進度：務必關注L606全球三期Re-Spire試驗的最終結果和藥證審查的進度。儘管開放標籤數據表現良好，但雙盲、安慰劑對照試驗的結果才是決定藥物能否上市的關鍵。
  • 市場競爭與商業化：L606將面對已上市競品的競爭。應評估其商業化策略，包括授權夥伴的執行能力、市場推廣力度以及產品定價策略等。
  • 小樣本數據的局限性：報告中部分L606的優異數據來自較小的病患群體（如Naïve PAH及PH-ILD病患各5位），雖然趨勢積極，但需警惕小樣本數據的潛在變異性。
  • 資金流動與稀釋風險：新藥開發是資金密集型產業，投資人需留意公司未來可能的資金籌措計畫，以及其對股權稀釋的潛在影響。
  • 法規風險：儘管已與FDA/EMA進行諮詢，但藥證申請過程仍可能面臨不可預見的挑戰或延遲。

之前法說會的資訊

日期
地點
西班牙巴塞隆納
相關說明
(1)本公司自行開發的吸入伊洛前列素微脂體新藥 L608，憑藉創新研發實力與在臨床試驗中展現的顯著優勢，榮獲 2025 年度歐洲風濕病醫學年會（EULAR Annual European Congress of Rheumatology, EULAR 2025）邀請進行口頭報告。 (2)報告安排於大會「臨床摘要會議：系統性硬化症中的間質性肺部疾病（SSc-ILD）─臨床挑戰與不斷發展的治療方法」專場中，以口頭陳述形式發表最新臨床一期試驗成果。 (3)本公司吸入伊洛前列素微脂體新藥L608臨床一期試驗成果亦獲選為年度臨床科學亮點報告”Highlights from Clinical Science”其中一項臨床試驗，並將由大會於114/06/14報告。 (4)EULAR年會是全球風濕病學領域最具影響力的國際學術盛會之一，由歐洲風濕病聯盟（European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR）主辦，每年吸引超過 18,000 名來自世界各地的臨床醫師、研究人員、產業界與患者代表參與。會議聚焦於風濕病學最新研究進展、臨床挑戰、治療創新與多方合作，為全球風濕病領域提供重要的學術交流與合作平台。 (5)本次獲選不僅彰顯 L608在解決未滿足醫療需求上的創新潛力，也展現本公司於全球創新藥物研發領域的卓越實力與國際學術影響力。本公司期待藉此機會，與全球專家學者深入交流，推動臨床進展，加速實現為病患帶來新型治療選擇的承諾。
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本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司之財務及營運狀況。
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本公司受邀參加統一證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況及未來展望。 新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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