台康生技（6589）法說會日期、內容、AI重點整理
台康生技（6589）法說會日期、直播、報告分析
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- 福邦證券(股)公司(100405臺北市中正區忠孝西路一段6號7樓)
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- 本公司受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。
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台康生技（6589.TWO）2025年4月23日法人說明會簡報重點摘要
前言： 本次台康生技的法人說明會簡報涵蓋了公司營收、生物相似藥開發進度、美國關稅政策影響、以及未來的投資與併購計畫。 簡報中，公司坦承營收受到短期因素影響，並積極應對法規變化與市場競爭。整體而言，台康生技在生物相似藥領域持續推進，並尋求透過CDMO業務擴張及策略投資來提升長期競爭力。
一、公司營運概況
- 營收：2025年第一季營收較去年同期下降17.19%，原因為農曆新年假期及工廠歲修導致生產排程減少。預計第二季開始汐止廠和竹北廠將密集生產。
- 美國關稅政策影響：
- CDMO服務本身不受美國關稅影響，但CDMO服務所生產的實體產品在進口至美國時，可能根據產品分類與原產國而被課徵關稅。
- 早期開發階段的CDMO項目不受川普總統提出的「對等關稅」直接衝擊。
- 授權給Sandoz在美國銷售的Herwenda®，其稅賦責任由Sandoz承擔，對台康的影響為間接被動的，取決於美國和歐盟之間的談判結果。
二、生物相似藥開發進度
(一) EG12014 (Trastuzumab生物相似藥，商品名EIRGASUN®/HERWENDA®)
- 上市進度：
- 2022年12月收到美國FDA對BLA的審查完成回覆函(CRL)。
- 2023年1月收到美國FDA核發之查廠報告(EIR)，竹北廠通過美國FDA藥品上市前審查查廠。
- 2023年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。
- 2023年10月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣健保署健保藥價核准。
- 2023年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。
- 2024年12月09日 收到FDA的完全回覆信函 CRL。
- 2025年1月 向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「益康平凍晶注射劑 420毫克」之生物藥品。
- 2025年3月 收到FDA Type I 會議的意見，分析可比性評估的整體策略是合理的。
- 市場現況：益康平EIRGASUN 150 mg於台灣市場已進入四大醫學中心系統及其他區域醫院，地區醫院的正式採購清單，累積治療病人數亦持續增加中，強化台灣乳癌用藥的供貨韌性。
- 針對EG12014 BLA申請收到CRL的應對措施：
- 對未來的營收不會有很大的影響。
- 對台灣及歐盟的藥證不會變(沒有影響)。
- Sandoz原先歐美銷售策略是針對不同的需求同時推出150 mg及420 mg的包裝劑量到市場。
- 與Sandoz修訂合約，由台康技轉製劑的製程給Sandoz的製劑廠，做為備案。目前已完成所有的確效批次。
- Sandoz將與美國 FDA 和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案， 在美國市場以420mg的包裝劑量為主要的需求，Sandoz和台康共同致力會盡快將150 mg及420 mg兩產品取得FDA的藥證，依原計畫同時推入美國市場。
- Sandoz將於2025年逐步完成EMA核准後變更的申請程序 (Q2)，陸續上市150 mg及420 mg產品以達到在2026年兩種產品同時在市場銷售(歐洲有2/3的市場是420 mg)。
(二) EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)
- 臨床試驗：2023年5月一期臨床成功證明與在美國或歐盟生產的羅氏 Perjeta® 相比達到生物相等性標準。
- 國際授權：國際授權(歐、美及區域性)合約條件在最後確定中。
- 計畫排程：計畫排程 2025 Q2 第三期臨床試驗FPI (first patient in)。
- 確效批次：計畫於2025/2026年完成三批原料藥及藥品的確效批次。
- 臨床試驗申請：已完成三期臨床試驗申請：美國/台灣，已遞交三期臨床試驗申請：阿根廷/喬治亞/墨西哥。
- 上市目標：目標於2027/2028產品上市銷售 (為全球前兩名上市生物相似藥)。
- 市場規模：根據羅氏 2024 年度財務報告：該產品全球年銷售達 36.16億瑞士法郎。
三、生物相似藥開發趨勢
- 生物相似藥開發成本高昂：平均成本約為1至3億美元。
- 生物相似藥開發者的財務盈虧壓力：限制開發速度和數量。
- 定價與報銷的挑戰：定價較低，但可能無法獲得足夠的報銷。
- 建議策略：
- 資本化部分研發費用以改善盈餘表現。
- 採用階梯式定價提高患者負擔能力。
- 與保險機構合作，推動以價值為基礎的報銷模式。
- 美國FDA態度轉變：FDA對於生物相似藥是否要做一個全面的三期臨床的觀念正在演變，可能在缺乏完整第三期臨床數據的情況下批准生物相似藥的申請。
- 簡化或是不需三期臨床：簡化或是不需三期臨床，將使得開發生物相似要的費用大幅度降低，將使得廠商會去開發更多低銷售量(< $1 billion)的生物藥。
- CDMO業務新方向：生物相似藥一條龍由逆向工程的產品開發、製程確效、CMC-法規服務及商業量產將會是一個新的CDMO業務開發的方向。
- 台康策略：台康將再統籌目前人力的編制，CDMO業務的開發的方向及策略，不但開發自己的生物相似藥，同時以收取費用的方式協助其他的公司開發他們要開發的生物相似藥標的。
四、台灣市場推動生物相似藥相關政策
- 健保藥價政策改革：強化藥品供應韌性，預計於114年第二季公告。
- 健保署鼓勵生物相似性藥品及時進入市場：針對原廠藥逾專利期五年內首兩張取得藥品許可證的國內製造生物相似性藥品，最高給予原廠藥相同價格。
- 國內製造藥品將給予優惠藥價：以穩定供藥，包括採用國內生產的原料藥，未來健保核價任一可加算10%。
- 確保供藥穩定，合理保障藥價：只要同時符合主管機關公告之必要藥品、同分組內有國內製造品項及同分組分類未逾三品項等三項條件，當年度藥價不予調整。
五、投資及併購計畫
- 生技產業投資：台康於2022年投資富耀生醫創投基金後，看到於相關新藥、技術平台連結及CDMO業務的提升，未來將積極拓展生技產業投資以及與專業投資夥伴的合作機會，進一步活化現金部位。
- 海外CDMO併購：進行海外CDMO併購專案，標的目標鎖定於美國及歐洲大陸。
六、產品開發中項目
產品代碼 藥品類別 適應症 靶點 進度 合作夥伴 EG12014 (EIRGASUN®/HERWENDA®) Trastuzumab生物相似藥 癌症 (HER2) HER2 已上市/申請中 Sandoz EG1206A Pertuzumab生物相似藥 癌症 (HER2) HER2 臨床一期 無 EG12043 (TSY0110) 抗體藥物複合體 癌症 (HER2) HER2 臨床前 無 EG13074 TRZ (SC formulation) 癌症 (HER2) HER2 臨床前 無 EG13084 TRZ+PTZ (SC formulation) 癌症 (HER2) HER2 臨床前 無 EG12112 IO (IV&SC) 癌症 (PD-L1) PD-L1 臨床前 無 EG12164 Hemato-oncology (IV&SC) 癌症 (CD38) CD38 臨床前 無 EG74032 CRM197 Carrier Protein Infectious/cancer N/A 臨床前 無 EG74093 HRV 3C 保密 His-Tag 臨床前 無 七、總結與投資建議
從台康生技的法人說明會簡報中可見，公司正處於生物相似藥開發與商業化的關鍵階段。雖然短期營收受到季節性因素影響，但公司透過多元化的產品線、CDMO業務拓展、以及策略投資，展現了中長期的成長潛力。以下是更深入的分析：
(一)利多因素：
- EG12014藥證取得：「益康平凍晶注射劑 150毫克」已在台灣取得藥證並上市，並積極進入各醫院系統，有助於短期營收。
- CDMO業務：透過策略聯盟或併購擴大CDMO的能量，不僅能擴展營收來源，還能降低單一產品線的風險，提供穩定的現金流。
- 政策支持：台灣政府鼓勵生物相似藥發展的政策，有助於台康生技在國內市場的擴張。健保藥價政策改革中，對國內製造藥品給予優惠藥價，將直接提升台康的競爭力。
- 降低臨床試驗成本的趨勢：FDA對於生物相似藥臨床試驗要求的轉變，可能降低開發成本，加速產品上市。
- Pertuzumab生物相似藥的開發潛力：EG1206A一旦成功上市，將可搶佔原廠藥36.16億瑞士法郎的全球市場。
- 未來投資機會：台康生技表示未來將積極拓展生技產業投資，可能可以擴大營收來源。
- 與國際藥廠的合作關係：台康與Sandoz等國際藥廠的合作關係，有助於產品的全球銷售及市場滲透。
(二)潛在風險：
- 法規風險：生物相似藥的法規審查嚴格且耗時，美國FDA的CRL回覆顯示審查過程可能存在變數，需要持續關注。
- 市場競爭：生物相似藥市場競爭激烈，需持續投入研發以保持競爭優勢。
- 藥價壓力：生物相似藥的價格競爭激烈，可能會影響公司的獲利能力。
- 供應鏈風險： 藥品生產涉及複雜的供應鏈，任何環節的中斷都可能影響產品的供應與銷售。
- 匯率風險：公司的國際業務可能受到匯率波動的影響。
(三)投資建議與市場趨勢預測：
短期趨勢： *由於台康生技第一季營收受到歲修影響，短期股價可能承壓。但隨著第二季產能恢復，營收有望回升。EG12014在台灣市場的銷售情況將是短期觀察重點。
長期趨勢： *隨著全球生物相似藥市場的持續成長，台康生技作為台灣領先的生物相似藥開發商，具有長期的成長潛力。EG1206A的開發進度與上市時間表將是長期關注的重點。公司透過CDMO業務的擴張和策略投資，有助於實現多元化的收入來源。(四)給散戶的建議：
- 關注公司營收與獲利：追蹤台康生技的營收與獲利表現，特別是生物相似藥的銷售情況。
- 追蹤藥證進度：密切關注EG12014與EG1206A等生物相似藥的法規審查進度。
- 研究CDMO業務發展：瞭解公司CDMO業務的拓展策略和客戶合作情況。
- 評估投資風險：生物科技產業具有高風險高回報的特性，散戶應謹慎評估自身的風險承受能力。
- 審慎考慮外部風險：隨時關注美國關稅政策、法規變更以及國際政治經濟情勢對公司業務的影響。
- 注意類股聯動：關注相關的生技類股的走勢。
免責聲明：本分析僅基於所提供的資料，不構成任何投資建議。投資者應自行判斷並承擔投資風險。
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