台康生技（6589）法說會日期、內容、AI重點整理

台康生技（6589）法說會日期、直播、報告分析

公開資訊觀測站資訊

日期: 2025/07/15 14:30
地點: 凱基證券(台北市中山區明水路700號12樓)
相關說明: 本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。
公司提供的連結: 公司網站相關資訊連結
PDF簡報: 公開資訊觀測站簡報連結
直播或串流: TWSE網站直播串流連結
文件報告: 公司未提供

本站AI重點整理分析

以下內容由AI生成：

這份由台康生技（股票代碼：6589）於2025年7月15日發佈的法人說明會簡報，概述了該公司截至2025年6月的營運現況、研發進展、策略轉型方向及未來展望。整體而言，台康生技正處於一個關鍵的轉型時期，短期內雖面臨營收壓力及特定產品的法規挑戰，但其核心資產、多角化策略以及有利的產業趨勢，正為公司繪製一幅更為穩健且具潛力的長期增長藍圖。

分析師認為，短期而言，這份報告釋出多重訊息。營收較去年同期下降11.49%，雖然公司解釋為客戶案件排程遞延所致，但仍舊是當前財報的利空因素。此外，主要研發產品EG12014在美國市場屢次收到美國食品藥物管理局（FDA）的完整回覆信函（CRL），特別是最近一次發生在2024年末和2025年中，這顯示美國市場的藥證申請進度不如預期，並可能推遲來自北美市場的重大營收貢獻，這對於投資者情緒會構成壓力。匯率風險亦是潛在的利空，因美元兌新台幣每貶值1%，公司損益可能下降13%。

然而，從長期和結構性角度來看，這份報告所揭示的利多訊號遠勝於短期利空。最關鍵的亮點在於公司向生物藥品委託開發製造服務（CDMO）業務的策略性轉型，以及主要產品在其他關鍵市場的突破。全球FDA對生物相似藥的審查態度逐漸演變，對於簡化或減免第三期臨床試驗持開放態度，此趨勢將大幅降低生物相似藥的開發成本（約可減少60%至70%），並鼓勵更多廠商進入此市場。台康生技憑藉其完整的「一條龍」CDMO能力，包括逆向工程、製程確效、CMC法規服務及商業量產，在此波產業浪潮中取得顯著的先發優勢。該公司積極拓展此服務並計劃透過海外併購擴大CDMO版圖，瞄準歐美市場，預計能為其帶來更穩定多元的營收來源，降低純研發型生技公司的高波動性風險。

在產品進度方面，儘管EG12014在美國市場遇挫，但其在台灣及歐盟市場的成功上市意義重大。在台灣，該藥品（益康平凍晶注射劑150毫克）已成功進入主要醫療體系，且治療病人數持續增加。在歐盟，合作夥伴Sandoz將於2025年完成相關核准後變更程序，預計於2026年全面推動150毫克及需求量更大的420毫克兩種劑型的銷售，這將是EG12014的下一主要營收驅動力。其次產品EG1206A已成功完成一期臨床試驗並證明生物相等性，並啟動了國際授權與三期臨床試驗。更值得關注的是，該產品已收到美國FDA及歐洲EMA關於減免或減少三期臨床試驗的討論邀請，若能成功爭取，將大幅縮短上市時程並降低開發成本，潛在市場規模巨大（原廠藥全球年銷售逾36億瑞士法郎）。台灣政府鼓勵生物相似藥品和國內製造的政策，亦為台康生技提供穩固的國內市場基石。

因此，這份報告對台康生技的股價影響預期會是：短期內可能因營收下滑和美國藥證延遲的消息而呈現震盪或調整，反映市場對短期表現的擔憂。然而，隨著2025年第三季竹北廠生產線的效益提升、EG12014在歐盟市場的上市進程（尤其是Sandoz主導的420mg產品銷售）、EG1206A在減免三期臨床試驗方面的潛在突破，以及CDMO業務的實質性拓展，分析師預計公司的長期增長前景將逐漸明朗，並支撐股價上漲。對於投資人（特別是散戶）而言，這份文件揭示了公司從高風險的純研發模式轉向多元化發展的策略，建議應採取更為長期的投資視角，著重於公司策略轉型的執行力、新產品上市的營收貢獻，以及CDMO業務拓展的實際成果，而非僅受限於短期財報的波動。

條列式重點摘要

營收概況： 截至2025年6月，營收較去年同期下降11.49%，主要歸因於客戶案件排程遞延。預計第三季度開始，汐止廠及竹北廠兩條哺乳動物細胞產線將進行密集生產，涵蓋自有產品與客戶委託案。

EG12014 (Trastuzumab生物相似藥)：

台灣市場： 150毫克劑型已於2023年獲TFDA核准，並已成功進入台灣四大醫學中心及其他區域醫院採購清單，累積治療病人數持續增加。

歐盟市場： 已於2023年11月獲得歐盟執委會（EC）藥品上市許可。Sandoz預計於2025年完成EMA核准後變更，目標於2026年在歐洲市場同時銷售150毫克及需求量大的420毫克兩種劑型。

美國市場： 多次向美國FDA遞交藥證申請均收到完整回覆信函（CRL），原因涉及充填協力廠商的查廠缺失。最近一次申覆已於2025年6月18日遞交，台康與Sandoz將共同致力於推動美國上市。儘管受挫，但公司強調此延遲對整體未來營收影響不大，且不影響台灣及歐盟藥證。

製造轉移： 台康已於2023年與Sandoz修訂合約，並技轉製劑製程給Sandoz的製劑廠，作為備案。

EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)：

臨床進展： 2023年5月一期臨床試驗成功，證明與原廠藥具生物相等性。國際授權合約條件正在最後確定中。

三期臨床： 已於2025年第一季度啟動全球三期臨床試驗，並獲得美國、台灣等多國核准。

法規策略： 已於2025年4月收到美國FDA邀請討論是否可減免或減少三期臨床試驗，並預計於9月17日舉行科學諮詢會議。歐洲EMA諮詢會議也已於7月當周舉行內部會議。若成功，將顯著加速上市並降低成本。

上市時程與市場： 由於專利原因，預估最早可上市時間為2029年1月。該產品原廠藥（Perjeta®）全球年銷售額高達36.16億瑞士法郎，潛在市場巨大。

產品開發管線： 公司擁有包含EG12014、EG1206A在內的豐富生物相似藥管線，以及新一代藥物形式（如EG13084的皮下劑型、抗體藥物複合體ADC）和特殊生物製劑，涵蓋HER2、PD-L1、CD38等靶點，顯示長期研發動能。

生物相似藥發展趨勢與台康策略：

FDA觀念演變： 美國FDA對生物相似藥的三期臨床試驗態度正演變，越來越傾向於在缺乏完整三期臨床數據的情況下批准，這將大幅降低開發成本（可節省60%-70%），刺激更多廠商進入市場。

CDMO轉型： 台康生技抓住此產業機會，將其完整的「逆向工程的產品開發、製程確效、CMC-法規服務及商業量產」能力，作為新的CDMO業務開發方向。目標是提供效率生產服務，同時協助其他公司開發生物相似藥標的。

台灣市場政策利多： 健保署藥價政策鼓勵生物相似藥及時進入市場，對國內製造且符合特定條件的產品提供藥價優惠及保障，以穩定供藥，有利於台康生技的本土發展。

投資及併購計畫：

台康於2022年投資富耀生醫創投基金，旨在提升新藥、技術平台連結及CDMO業務。

未來將積極拓展生技產業投資，並活化現金部位，規劃進行海外CDMO併購專案，鎖定美國及歐洲大陸。

匯率風險： 公司外幣曝險處於可控範圍。根據2025年第一季財報，美元對新台幣每貶值1%，會導致損益下降13%；歐元變動1%，會導致損益下降0.21%。公司將持續關注國際政經情勢並調整避險策略。

分析與總結

台康生技的這份簡報內容充分揭示了該公司在後研發階段的商業化進程以及極具策略意義的轉型方向。綜合評估各項資訊，台康生技的未來趨勢展現出顯著的長期成長潛力，儘管短期可能仍需面對挑戰。

股票市場影響與未來趨勢預測

就短期股價而言，台康生技或將面臨壓力。營收下降（利空）和EG12014美國藥證持續延宕（利空）可能會使部分投資人對公司近期營運產生疑慮。這些短期雜訊可能導致股價的波動和調整。此外，對美元匯率的高敏感度（美元貶值1%導致損益下降13%）亦構成潛在風險，在強勢台幣的趨勢下可能侵蝕獲利。然而，由於主要的法規瓶頸（充填協力廠商的查廠缺失）屬於可控和可解決的範圍，且台灣和歐盟市場的積極進展將彌補一部分美國市場的空缺，預計這波修正應不會是長期性的。

長期而言，這份報告釋出強烈的利多訊號，有助於支撐股價上漲趨勢。最關鍵的因素是公司向CDMO服務商的策略性轉型。鑑於FDA對生物相似藥第三期臨床試驗審查尺度的鬆動，開發成本將顯著降低，此將促使更多生物藥的生物相似藥問世。台康生技在這一轉型中佔據有利地位，其具備從前端逆向工程到後端商業化量產的「一條龍」服務能力，且在全球範圍內具備完整此能力的CDMO屈指可數。這種模式將為公司帶來更為穩定、多元且潛在更豐厚的營收，將台康從單一產品的高風險生技公司，轉變為一個集產品開發與服務供給於一體，風險更分散、營運模式更具彈性的企業。CDMO業務的增長空間巨大，預期將成為台康未來幾年重要的成長引擎，推動其長期價值重估。

產品管線方面，EG12014在台灣和歐洲市場的持續滲透與擴大（特別是歐洲市場420毫克劑型的上市），以及第二款主力產品EG1206A在成功完成一期臨床後的國際授權進展與三期臨床試驗啟動，尤其值得關注其向FDA及EMA申請簡化或減免三期臨床的成果。若此嘗試成功，將不僅大幅節省成本，更能提前這款潛在年銷售額數十億瑞士法郎藥物的上市時間。即使需待專利期滿的2029年上市，其前期發展的效率提升對公司營運亦具深遠影響。此外，豐富且多樣化的前期研發管線亦顯示台康生技具備長期的創新與發展潛力。

投資人（特別是散戶）可以注意的重點

對於散戶投資人而言，以下幾個核心觀點和觀察點至關重要：

長期視角為王： 鑒於生技產業的特性，短期營收波動和藥證審批進度延遲是常見現象。對於台康生技，不應過度執著於當期營收的輕微下降或美國藥證的暫時性挫折，而應將焦點放在公司的戰略轉型上。CDMO業務的成功擴展，以及主導產品在主要市場的持續突破，才是決定台康未來價值提升的關鍵。

CDMO轉型成果： 最重要的觀察指標是CDMO業務的實際落地。投資人應密切關注公司是否有宣布新的CDMO客戶委託合約，相關的營收佔比變化，以及海外CDMO併購案的進展。CDMO的營收成長將為公司基本面帶來結構性改變。

EG12014歐盟市場表現： Sandoz在歐洲市場推出150毫克及420毫克EG12014產品後的銷售數據至關重要，這將直接反映其國際商業化能力。這部分營收是近期最確定的增長點。

EG1206A臨床減免與授權進度： EG1206A的三期臨床減免洽談結果將極大程度影響該產品的開發時間與成本。此外，任何關於EG1206A國際授權合作夥伴的進一步消息，都可能觸發市場積極反應。

財務結構與現金部位： 觀察公司如何在擴張CDMO業務和進行海外併購的同時，有效管理財務狀況和利用其現金部位，確保擴張是穩健且能創造價值的。

匯率避險策略： 由於公司獲利對美元匯率高度敏感，關注其應對匯率波動的避險策略及其效果。

總結來說，台康生技正在經歷一個深刻的策略調整期。儘管近期可能因營收下滑及美國市場進度挑戰而面臨一定壓力，但公司管理層對行業趨勢的敏銳洞察，以及在CDMO領域的超前部署，特別是藉由FDA對生物相似藥法規調整的東風，展現出其實現長期、多元化增長路線圖的雄心與能力。投資人應認識到台康的商業模式正在轉型，從而重新評估其風險報酬概況，並以耐心等待長期價值的實現。

之前法說會的資訊

日期: 2025/04/23 15:00
地點: 福邦證券(股)公司(100405臺北市中正區忠孝西路一段6號7樓)
相關說明: 本公司受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。
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直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供

日期: 2024/12/11 15:30
地點: 犇亞會議中心15樓FF會議室（台北市復興北路99號15樓）
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