益安（6499）法說會日期、內容、AI重點整理
益安（6499）法說會日期、直播、報告分析
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- 日期
- 地點
- 台北市敦化南路二段97號11樓(敦南摩天大廈-元富證券11樓教育訓練室)
- 相關說明
- 本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫。
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以下內容由AI生成：
報告整體分析與總結
益安生醫（TPEX: 6499）於2026年3月發佈的法人說明會報告，整體呈現積極且轉型的展望。報告清晰地闡述了公司從產品開發階段邁向價值實現的關鍵策略，並強調其在多項創新醫材產品線（Urocross、Duett、Cross-Seal）及委託開發製造服務（CDMO）業務上的顯著進展。報告中提供的臨床數據、市場分析及財務預期，描繪了一家具備技術優勢、策略佈局清晰且成長動能強勁的生技公司。報告的整體觀點
益安生醫正處於一個關鍵的轉折點，將研發成果轉化為商業價值。公司的核心競爭力體現在其高階微創介入性醫材的創新能力與嚴謹的臨床驗證。報告特別突出了Urocross在攝護腺肥大（BPH）治療領域的「Best-in-Class」潛力，以其卓越的安全性、療效持久性及患者舒適度，有望成為BPH治療的新標準。Duett胸主動脈修復醫材的臨床進展，特別是「突破性醫材認定」（BTD）的申請，預示著快速進入市場的潛力。此外，CDMO業務作為穩定的現金流來源，為公司的創新研發提供了堅實的財務基礎，並透過「美國接單、台灣量產」的全球一體化營運模式，提升了效率與規模化能力。整體而言，報告展現了益安生醫作為一家具備可持續成長潛力的多元化生技企業。對股票市場的潛在影響
這份報告預計將對益安生醫的股價產生顯著的利多影響。
- 短期影響：
- 商業化進程加速： Urocross的取證、保險給付及授權討論，以及Duett的臨床擴大收案與策略合作洽談，均是明確的商業化催化劑，有望在短期內帶來正向的市場反應。
- 優異的臨床數據： Urocross「零嚴重不良事件」（SAE）的安全性數據，加上長期且持續改善的療效，將大幅提升投資者對產品市場接受度的信心。
- CDMO成長動能： 2025年預計全年營收達新台幣4.2億元，較去年全年成長43%的強勁財報預期，將直接提振投資者信心。
- 突破性醫材認定（BTD）： Duett申請BTD的進展，可能加速其上市時程，為股價帶來利多預期。
- 長期影響：
- 多元化營收結構： 透過CDMO提供的穩定現金流，結合創新醫材產品的授權金與里程碑收入，構築了更具韌性與成長潛力的營收結構，有助於提升長期估值。
- 高附加價值策略： 積極推動授權以取得授權金與里程碑收入，以及在BPH領域存在高出場估值機會的參考案例，均提供了未來高成長與高獲利的想像空間。
- Medeon 2.0願景： 公司透過創新研發、CDMO以及策略投資（M&A）實現營收成長與營運綜效的願景，為長期投資者勾勒出清晰且可持續發展的路徑。
對未來趨勢的判斷（短期或長期）
- 短期（未來1-2年）： 預計益安生醫將進入密集的商業化階段。Urocross在取證、保險給付及市場試銷售方面將有實質性進展，並可能簽署重要的授權協議。Duett的臨床試驗將持續推進，BTD申請的結果將是關鍵。CDMO業務將按照預期實現強勁的營收成長，從設計開發專案逐步轉向量產出貨。整體而言，短期趨勢為顯著利多，將聚焦於各產品線的商業化里程碑及CDMO的營收貢獻。
- 長期（未來3-5年及更遠）： 益安生醫的長期趨勢將是持續利多。公司有望成功建立一個以CDMO為基石，並透過多個創新醫材產品線（Urocross、Duett）實現高附加價值創造的商業模式。成功的授權合作將使其在全球市場的影響力擴大，同時降低自身直接銷售的資本支出與風險。透過策略投資與併購，公司將進一步鞏固其在高階微創介入性醫材領域的領先地位，實現「益安2.0」的願景，即營收成長與營運綜效的持續實現。
投資人（特別是散戶）應注意的重點
- 關注商業化進度： Urocross的市場滲透率、保險給付進度以及授權協議的簽署是衡量其價值實現的關鍵指標。投資人應密切追蹤相關公告。
- 評估合作夥伴品質： 無論是Urocross的授權方或是Duett的策略合作夥伴，其規模、市場影響力及商業化能力將直接影響產品的成功。
- CDMO營收實現情況： CDMO業務的營收成長是益安生醫短期內最確定的獲利來源。應監測其季度營收數據是否符合預期，特別是從「訂單量百至千件」到「穩定量產出貨」的轉變。
- Cross-Seal合約談判結果： 儘管益安生醫已履行完義務，與Terumo的合約調整協議仍存在1900萬美元的里程碑金尚未實現。投資人需留意談判進度及其對財務的潛在影響。
- 臨床試驗與法規風險： 儘管Duett申請了BTD，但臨床試驗結果和法規審批仍存在不確定性。Urocross雖然數據優異，但實際市場推廣仍需時間與努力。
- BPH市場競爭： 儘管Urocross具有「Best-in-Class」的潛力，BPH市場仍存在多種治療方案與競爭者。需觀察Urocross如何在這激烈市場中脫穎而出。
- 整體大環境風險： 任何生技公司都可能受到全球經濟波動、政策變化、醫療法規調整等宏觀環境因素的影響。
資訊屬於利多或利空判斷
- 利多 (Positive)
- Urocross 商業化在即： 取證最後一哩路、保險給付、台美試銷售、授權討論中 (Page 3)。
- Urocross 解決未滿足臨床需求： 美國4000萬BPH症狀男性中僅140萬積極治療，存在明顯治療缺口 (Page 5)。
- Urocross 具競爭優勢： 非永久植入、維持長期療效、低導入門檻、疼痛指數最低 (Page 7)。
- Urocross 臨床試驗數據亮眼： Expander-1及Expander-2試驗顯示IPSS長期持續改善達3年以上 (Pages 9, 10)；生活品質指數QoL長期持續改善 (Page 11)。
- Urocross 療效達侵入性治療水準： IPSS降幅與侵入性治療相當，且優於其他微創介入選項 (Page 12)。
- Urocross 安全性卓越： Expander-2樞紐性試驗顯示「零嚴重不良事件」(SAE)，為「Best-in-Class」 (Page 13)。
- Urocross 患者舒適度高： VAS疼痛指數低，約當於檢查用軟式膀胱鏡 (Page 14)。
- Urocross 易於推廣： 操作流程標準化且容易，設備適配性高，深具早期治療潛力 (Page 15)。
- Urocross 商業化策略清晰： 透過保險給付、銷售佈局、深化醫學會溝通，並積極推動授權以創造高附加價值 (Page 16)。
- BPH 市場高出場估值機會： 歷史案例顯示多個BPH醫材產品被高價收購或IPO (Page 17)。
- Duett 縮短手術時間與風險： 胸主動脈修復醫材能大幅縮短手術時間逾90%，降低術後中風與神經功能缺損風險 (Page 19)。
- Duett 臨床與法規進度積極： 第二階段試驗持續進行，收案進度約50%，並配合法規進度申請「突破性醫材認定」(BTD) (Page 20)。
- Duett 積極尋求合作： 同步洽談國際授權與策略投資合作，加速商業化 (Page 20)。
- Cross-Seal 已認列高額營收： 與Terumo合作已認列總計3100萬美元營收，且益安已完成所有專案開發義務 (Page 22)。
- CDMO 業務定位高階且穩定： 聚焦高門檻介入性醫材，提供「3類醫材、2引擎、1站式服務」，持續創造穩定現金流 (Page 23)。
- CDMO 客戶質量優異： 服務大型醫材客戶，其中3家市值逾1000億美元，7家介於10億至1000億美元 (Page 24)。
- CDMO 營運效率高： 全球一體化營運（美國接單、台灣量產），具備統一QMS品質系統及ERP，提升跨境協同效率 (Page 25)。
- CDMO 營收成長動能強勁： 預期2026年設計開發專案，2027年訂單量百至千件，2028年穩定量產出貨量千至萬件以上 (Page 26)。
- 公司整體營收持續成長： 2025年全年營收預計達新台幣4.2億元，較去年成長43%；第四季營收成長49% (Page 27)。
- 「益安2.0」願景清晰： 透過CDMO、創新研發與策略投資，逐步實現營收成長及營運綜效的長期發展策略 (Page 28)。
- 利空 (Negative)
- Cross-Seal 合約調整協議不確定性： 儘管益安已完成開發義務，與Terumo尚有1900萬美元里程碑金仍在「協商中」，可能影響未來營收的實現時程或金額 (Page 3, Page 22)。這並非直接的「利空」，但代表一項不確定因素，需持續關注。
條列式重點摘要
益安生醫（TPEX: 6499）的法人說明會報告，概述了其在2026年從產品開發轉向價值實現的關鍵策略與各項業務進展。
2026年營運重點與策略轉型
- 策略方向： 2026年為公司從產品開發轉向價值實現的關鍵年。
- Urocross (攝護腺微創醫材)：
- 正處於取證最後一哩路，並積極進行保險給付、台美試銷售及授權討論。
- Duett (胸主動脈修復醫材)：
- 進行臨床擴大收案，並洽談策略合作。
- Cross-Seal (大口徑心導管止血裝置)：
- 進行合約調整協議。
- CDMO (委託開發製造服務)：
- 重點客戶法規送件、量產回台、持續業務拓展。
Urocross 攝護腺微創醫材
- 市場需求： 美國有4000萬男性具BPH症狀，僅140萬積極治療，藥物治療與手術之間存在顯著治療缺口。
- 產品特色： 非永久植入物，保留後續治療彈性；維持長期療效；低導入門檻，不需額外設備；疼痛指數為BPH介入選項中最低。
- 臨床試驗設計：
- Expander-1 (可行性試驗)： 台灣、澳洲、加拿大共45人，最長追蹤達42個月。
- Expander-2 (樞紐性試驗)： 美國、加拿大共240人，置放6個月後取出，持續追蹤達三年。其中80%對照組選擇Crossover接受治療。
- 臨床試驗數據：
- Expander-1： 療效維持達三年以上，IPSS在取出後持續改善，42個月時仍有約-44.3%的降幅。
- Expander-2： IPSS指數長期持續改善，30個月時達到-57.5%的降幅。
- 生活品質指數(QoL)： 長期持續改善，30個月時QoL Score從4.6降至2.3。
- IPSS降幅： 12個月時達-49%，與Urolift相當，並已達侵入性治療水準。
- 安全性： Expander-2樞紐性試驗顯示「Best-in-Class」安全性表現，無嚴重不良事件(SAE)。
- 疼痛指數： VAS疼痛指數約1.9-2.5，約當於檢查用軟式膀胱鏡，顯著優於其他微創治療。
- 關鍵特性： 療效具持續性、安全性高、患者舒適度高、操作流程標準化且容易、設備適配性高、深具早期治療潛力。
- 價值實現路徑： 透過醫療機構與醫師給付、逐步建構銷售團隊、策略性導入目標銷售區域、深化醫學會溝通、臨床數據發表、製造優化及量產，並積極推動授權以取得授權金與里程碑收入。
- 市場潛力： BPH領域存在高出場估值機會，多個微創或侵入性治療產品的收購或IPO估值介於3億至12億美元。
Duett 胸主動脈修復醫材
- 手術效益與安全性： 大幅縮短手術時間逾90%（30-45分鐘），降低重大手術風險（縮短DHCA時間，降低術後中風與神經功能缺損）。
- 臨床驗證成果： 動物實驗與首次人體臨床觀察均無滲血，醫師回饋操作快速、直覺。
- 臨床與法規推進：
- 2023年FDA核准第一階段樞紐性試驗，於美國5家醫學中心啟動。
- 2024年完成首例收案。
- 2025年完成20例收案，達成階段性收案目標。
- 目前第二階段試驗持續進行中，收案進度約50%。
- 正配合法規進度申請「突破性醫材認定」(BTD)，並同步洽談國際授權與策略投資合作。
Cross-Seal 大口徑心導管止血裝置
- 已認列營收： 總計認列3100萬美元營收（簽約金2000萬、里程金1100萬、委託服務收入）。
- 益安義務： 已完成所有專案開發義務。
- Terumo責任與協商： Terumo負責執行後續1900萬美元的里程碑，用於次世代產品開發、Supplement PMA與上市銷售。目前合約持續有效，雙方已召集Steering Committee積極尋求最適處理方案。
CDMO 委託開發製造服務
- 事業定位： 高門檻介入性醫材CDMO平台，聚焦心/腦血管、周邊血管、電生理等領域。
- 服務模式： 提供「3類醫材、2引擎、1站式服務」，從創新到放量/商品化，涵蓋快速試製、設計驗證、法規驗證、量產製造。
- 客戶策略： 聚焦智慧導管介入手術領域，深耕大型醫材客戶（服務3家市值>US$100B，7家市值US$1B-100B）。
- 全球營運： 美國接單、台灣量產，全球統一QMS品質系統及ERP，提升跨境協同效率。
- 營收成長動能： 預期2026年設計開發專案，2027年訂單量百至千件，2028年穩定量產出貨量千至萬件以上。
營收趨勢與展望
- 營收持續成長： 預計2025年全年營收達新台幣4.2億元，較去年成長43%；2025年第四季營收預計較去年同期成長49%。
- 月營收成長率： 2025年前三個月（1-3月）營收較去年同期增長90%至154%，顯示強勁成長動能。
益安2.0願景
- 透過CDMO持續創造穩定現金流，結合醫材創新研發專案取得優秀臨床結果並走向價值實現，以及策略投資（M&A）帶來新專案機會與具綜效之製造技術，逐步實現營收成長及營運綜效。
- 授權金的收入將持續投入成長，形成正向循環。
數字、圖表或表格的主要趨勢
圖表分析：BPH 現行治療路徑與臨床未被滿足需求 (Page 5)
- 市場規模： 美國有高達4000萬男性患有BPH症狀，但其中僅有140萬人正接受積極治療。這揭示了龐大的未開發市場潛力，對Urocross這類創新治療方案而言是重大利多。
- 治療缺口： 圖中明確指出，在藥物治療（低血壓、荷爾蒙副作用、藥物依從性問題）與手術（燒灼、消融、永久植入物等）之間，存在一個「明顯治療缺口」。Urocross的出現正是為了填補這一空白，提供一種更優越的微創解決方案。
圖表分析：BPH治療的百年演進 (Page 6)
- 治療演進： 圖示了BPH治療從1900年代的開放式手術，歷經藥物治療、燒灼/消融手術，到2000年後出現的微創支架（Urolume、Urolift等）的發展脈絡。
- Urocross定位： Urocross被定位在「2026~」的時間軸上，表明其是最新一代的治療技術，旨在克服過去微創支架（如Urolume）永久植入、組織包埋難以移除的缺點。這顯示Urocross將是BPH治療領域的革新者，具有強勁的市場競爭力。
圖表分析：Expander-1 可行性試驗數據:療效維持達三年以上 (Page 9)
- IPSS變化趨勢： 該折線圖顯示Urocross治療後IPSS（國際攝護腺症狀分數）的百分比變化。在6個月取出裝置後，IPSS降幅約為-40.7%至-52.3%。值得注意的是，即使在取出裝置後，療效仍持續維持並在部分點位甚至有所深化。
- 長期療效： 至追蹤期的第42個月，仍有5位患者的IPSS降幅達-44.3%。這趨勢表明Urocross的療效具有持久性，對於患者而言是一項重大利多。
圖表分析：Expander-2 樞紐性試驗:IPSS指數長期持續改善 (Page 10)
- IPSS變化趨勢： 此折線圖呈現Expander-2樞紐性試驗中IPSS百分比變化。從基線到裝置取出（6個月），IPSS降幅約-45.9%。隨後的追蹤顯示，IPSS降幅持續擴大，在30個月時達到-57.5%（儘管樣本數N=16）。
- 持續改善： 該趨勢強烈支持Urocross能帶來長期且持續的症狀改善，超越裝置置放期，顯示出其潛在的治療優勢。
圖表分析：生活品質指數(QoL)長期持續改善 (Page 11)
- QoL分數變化： QoL分數從基線的4.6分顯著下降。在裝置取出（6個月）時降至2.6分，並在30個月追蹤期結束時進一步降至2.3分。QoL分數越低代表生活品質越好。
- 生活品質提升： 此趨勢表明Urocross治療能顯著且持續地改善患者的生活品質，是病患與醫療體系的重要效益。
圖表分析：IPSS長期降幅達侵入性治療水準 (Page 12)
- 療效比較： 該條形圖比較了Urocross及多種已上市微創與侵入性BPH治療方案在12個月時的IPSS降幅。
- Urocross表現： Urocross的IPSS降幅為-49%，與Urolift相同，且優於iTind、Zenflow及Provee等其他微創介入產品。更重要的是，其療效已接近甚至優於部分侵入性治療（如Rezūm的-53%、Optilume的-52%）。
- 競爭優勢： 這數據突顯了Urocross在微創治療中表現卓越，並可與部分侵入性治療方案相媲美，證明了其作為潛在新標準的潛力。
表格分析：Expander-2 樞紐性試驗: Best-in-Class 安全性表現,無嚴重不良事件 (Page 13)
Urocross iTind Urolift Implant
(0-30 Days, N=160)Removal
(0-30 Days, N=160)(0-30 Days, n=118) (0-3 Months, n=140) 嚴重不良事件(SAE) 0 (0%) 0 (0%) 3 (2.3%) 1 (0.7%) 不良事件(AE) 59 (36.9%) 30 (18.8%) 39 (33.1%) 133 (80.7%) 排尿困難 17 (10.6%) 2 (1.3%) 27 (22.9%) 48 (34.3%) 血尿/血塊 12 (7.5%) 9 (5.6%) 16 (13.6%) 36 (25.7%) 腹部/骨盆疼痛 16 (10.0%) 1 (0.6%) 1 (0.8%) 25 (17.9%)
- 安全性領先： Urocross在植入與取出後30天內，嚴重不良事件(SAE)發生率均為0 (0%)，這與iTind (2.3%)和Urolift (0.7%)形成鮮明對比，彰顯其卓越的安全性，達到「Best-in-Class」水準。
- 不良事件比較： 儘管Urocross植入後不良事件(AE)發生率為36.9%，但相較於Urolift高達80.7%的AE發生率仍有優勢。特別是取出後，Urocross的AE發生率顯著下降至18.8%，且各類別特定不良事件（排尿困難、血尿/血塊、腹部/骨盆疼痛）的發生率均較競爭產品為低，尤其是在取出後更是微乎其微。這數據是Urocross市場推廣的強力賣點。
圖表分析：VAS疼痛指數約當於檢查用軟式膀胱鏡 (Page 14)
- 疼痛感： Urocross取出後的VAS疼痛指數為1.9，植入後為2.5，這與一般檢查用的軟式膀胱鏡（約2分）相近。
- 患者舒適度： 遠低於硬式膀胱鏡（約4分）及其他微創治療（4.1-6.4分），更不用說分娩疼痛或嚴重燒燙傷（約10分）。這數據證明Urocross能帶來極低的疼痛感，大幅提升患者的接受度和舒適度。
表格分析：BPH領域:高出場估值機會 (Page 17)
治療類型 公司名稱 產品 收購時間 交易估值 取證途徑 保險給付 水蒸氣消融 Boston Scientific Rezūm 2018/10 收購/$406M de Novo 510(k) (2015/8) Reimbursement 永久植入物 Teleflex UroLift 2017/10 收購/$1.2B
($725M up front, $475M earnout-achieved)de Novo 510(k) (2013/9) Reimbursement 非永久植入物 Olympus iTind 2021/2 收購/$300M de Novo 510(k) (2020/2) Reimbursement 微創水刀刮除 PROCEPT BioRobotics Aquablation 2021/9 IPO/估值$1.1B
募得 $164M (目前市值$1.6B, 2026/2)510(k) (2021/3) Temporary Code
(預計2026年取得正式碼)塗藥球囊 Laborie Optilume 2023/10 收購/$600M
($255M Upfront, $345M Earnout)PMA (2023/6) Temporary Code
(預計2027年取得正式碼)
- 市場估值潛力： BPH治療領域的成功產品，在被大型醫材公司收購或IPO後，其交易估值從3億美元到12億美元不等。Aquablation的IPO估值更是高達11億美元，目前市值達16億美元。
- Urocross未來展望： 這些案例表明，如果Urocross能成功進入市場並獲得廣泛採用，其未來也存在被收購或高估值IPO的巨大潛力，為股東帶來豐厚回報。
圖表分析：臨床與法規推進路徑 (Duett) (Page 20)
- Duett進程： 圖示了Duett從2023年FDA核准第一階段樞紐性試驗到目前（2026年3月）的進展。
- 現階段進度： 目前第二階段試驗收案進度約50%，且正在申請「突破性醫材認定」(BTD)。BTD的核准將大幅加速Duett的法規審查與上市時程。
- 商業化洽談： 同步進行國際授權與策略投資合作洽談，旨在加速商業化進程。這表明Duett的價值實現將是多面向的。
圖表分析：Terumo合約討論持續進行 (Cross-Seal) (Page 22)
- 已認列營收： 益安已從Terumo合作中認列總計3100萬美元營收，包括簽約金2000萬美元和里程金1100萬美元。益安已完成所有專案開發義務。
- 剩餘里程金與協商： 尚有1900萬美元的里程金待Terumo執行次世代產品開發、Supplement PMA及產品上市銷售。目前此部分仍在「協商中」，但強調「合約持續有效」並已召集Steering Committee尋求最適處理方案。這表示雖有不確定性，但雙方仍朝解決方案努力，而非終止合作。
圖表分析：客戶產品領域 (CDMO) (Page 25)
- 業務聚焦： 益安生醫的CDMO服務主要聚焦於高階智慧導管介入性手術領域。
- 領域分佈： 其中58%的業務來自心血管與神經介入，21%來自電生理，其餘21%為其他領域。
- 客戶規模： 服務的客戶中，有3家為市值超過1000億美元的超大型醫材客戶，另有7家市值介於10億至1000億美元之間。這顯示益安的CDMO業務專注於高價值、高門檻的利基市場，且與頂級客戶合作，確保了業務品質與穩定性。
圖表分析：營收成長動能:重點客戶開發案轉量產 (CDMO) (Page 27)
- 成長路徑： 圖示了CDMO業務的營收成長路徑，從2026年的設計開發專案，進展到2027年的訂單量百至千件，最終在2028年及之後實現穩定量產出貨，訂單量達千至萬件以上。
- 明確的成長軌跡： 這清晰地展現了CDMO業務從研發服務到大規模量產的成長預期，為公司帶來穩定的、可預期的長期營收。
圖表分析：營收持續成長 (Page 28)
(NT$M) Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 2024 14.2 14.3 18.7 20.7 20.7 22.1 17.6 24.0 23.8 28.5 24.6 24.2 2025 27.0 36.2 38.7 35.9 35.2 39.2 25.1 29.4 37.8 37.0 41.7 36.2 增(減)比率 90% 154% 107% 73% 70% 78% 43% 23% 58% 30% 69% 50%
- 營收總額與成長率： 報告預計2025年全年營收將達到新台幣4.2億元，較去年成長43%。第四季營收預計達新台幣1.2億元，較去年同期成長49%。
- 月度成長： 條形圖和表格顯示2025年每月營收顯著高於2024年，且每月營收增長率（增(減)比率）除8月和10月外，大部分月份均達到70%以上，甚至有高達154%的增長。
- 持續成長趨勢： 該圖表清晰呈現了強勁且持續的營收成長趨勢，這將是支撐公司估值的重要基礎。
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