合一（4743）法說會日期、內容、AI重點整理

合一（4743）法說會日期、直播、報告分析

公開資訊觀測站資訊

日期: 2025/05/20 06:03
地點: 美國舊金山
相關說明: (1) 合一生技與中天（上海）共同研發的廣效抗病毒小核酸新藥 SNS812，憑藉創新的機制與在臨床的顯著療效，於2025 年度美國胸腔醫學會（American Thoracic Society, ATS），獲選進行SNS812的最新臨床試驗成果口頭報告。 (2) ATS 年會為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會，涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域，每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與，聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰。簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站
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以下內容由AI生成：

合一 (4743) SNS812 廣效抗病毒 siRNA 法人說明會重點摘要 (2025-05-20)

簡報免責聲明

簡報包含預測性資訊，實際財務狀況和經營成果可能與預測不同，受到市場風險、供應鏈、市場需求和產品服務能力等因素影響。公司不負責更新或調整任何未來的變更。

SNS812 廣效抗新冠病毒 siRNA 新藥

標靶新冠 RNA 聚合酶 (RdRP) 高度保守區域，該區域自 2003 年以來未曾變異。

體外與體內試驗顯示廣效抑制新冠病毒變異株。

一期臨床試驗展現極佳安全性，無藥物相關不良反應。

可望克服新冠病毒免疫脫逃能力。

相關文獻：EMBO Mol Med . 2022 Apr 7;14(4):e15298 以及 Clin Transl Sci . 2025 Mar;18(3):e70202

SNS812 一期臨床試驗

共 44 名受試者：治療組 34 人，安慰劑組 10 人。

2022 年第三季至 2023 年第二季於美國執行。

SNS812 一期臨床試驗結果摘要

在 34 名健康志願者中，生命徵象、理學、心肺功能、血液生化、凝血功能及尿液均未出現顯著異常反應。

研究期間報告了 7 起輕微不良事件，但均與藥物無關，所有不良反應均在研究結束前康復。

SNS812 未引起免疫原性反應，所有受試者未檢測到抗藥物抗體 (ADA)。

相關文獻：Pharmacokinetics and Safety Profile of SNS812, a First in Human Fully Modified siRNA Targeting Wide-Spectrum SARS-CoV-2, in Healthy Subjects. Clin Transl Sci . 2025 Mar;18(3):e70202

SNS812 二期臨床試驗設計

隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

主要臨床指標：評估 SNS812 治療新冠感染者的安全性和耐受性。

重要次要臨床指標：比較 SNS812 治療組與安慰劑組在新冠症狀持續緩解與消失的時間差異。

2023 年第四季至 2024 年第三季於台灣和美國執行。

135 名新冠感染受試者，症狀確診 3 天內，至少有一項 COVID-19 症狀。

隨機分組：

SNS812 200mg 組 (n=45)：IH QD 7 天

SNS812 100mg 組 (n=45)：IH QD 7 天

安慰劑組 (n=45)：IH QD 7 天

Characteristics SNS812 200mg (N = 45) SNS812 100mg (N = 45) Placebo (N = 45)

Median age (range) - yr 39 (19 - 67) 36 (23 - 62) 36 (24 - 66)

Male sex – no. (%) 20 (44.4) 17 (37.8) 13 (28.9)

At least one risk factor* for severe Covid-19 – no. (%) 21 (46.7) 20 (44.4) 17 (37.8)

Age ≧ 65 yr 1 (2.2) 0 (0.0) 2 (4.4)

Overweight or obesity† 18 (40.0) 15 (33.3) 15 (33.3)

Other risk factors 10 (22.2) 8 (17.8) 10 (22.2)

Median total score for initial 14 symptoms‡ (range) 12 (5-21) 12 (3-25) 12 (4-28)

Time from symptom onset to initiation of treatment <48 hr – no. (%) 32 (71.1) 31 (68.9) 30 (66.7)

Time from symptom onset to initiation of treatment 48-72 hr – no. (%) 13 (28.9) 14 (31.1) 15 (33.3)

Viral load - log10 copies per milliliter (mean± SD.) 8.49 ± 1.09 8.42 ± 0.87 8.53 ± 0.90

*風險因素：老年（≧65歲）、超重或肥胖、糖尿病、高血壓、冠狀動脈疾病、慢性肝病、慢性腎病、哮喘、地中海貧血及憂鬱症。

†超重定義為體重指數（BMI）介於25至29之間，肥胖定義為BMI大於等於30。

‡症狀：發熱或發燙、寒顫或顫抖、精力低下或疲勞、頭痛、肌肉或身體疼痛、鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛或乾燥、咳嗽、呼吸急促、噁心、嘔吐、腹瀉、嗅覺喪失及味覺喪失。

受試者病毒基因分型

來自所有 135 名受試者的病毒成功進行基因測序，並分為 8 個基因型。

病毒變異株與招募期間流行的變異株一致。

超過 90% 的分離株為新興的免疫逃逸病毒變異株 (JN.1、KP1-3 和 LB.1 等)。

病毒學分析結果

抗原陰性轉變的中位時間顯著縮短：從 3.6 天縮短至 2.9 天 (P = 0.007) (200-mg SNS812 vs. 安慰劑)。

SNS812 治療後 1 天病毒載量顯著降低：有 0.41 log₁₀ 的差異 (P = 0.024) (200-mg SNS812 vs. 安慰劑)。

Events SNS812 200mg (N = 45) SNS812 100mg (N = 44)* Placebo (N = 45)

No. of events 50 57 51

Patients with an event – no. (%) Any adverse event 27 (60.0) 24 (54.6) 21 (46.7)

Adverse event related to trial drug or placebo 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

Severe adverse event 0 (0.0) 1 (2.3) 0 (0.0)

Discontinued trial drug or placebo because of adverse event 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

Withdrew from trial because of adverse event 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

Death during treatment or follow-up period 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

*SNS812 100mg 劑量組的安全性分析資料使用了44名受試者的數據，因其中1名受試者在尚未接受任何試驗用藥前即退出試驗。

二期試驗期間不良反應摘要

未發現與治療相關的不良反應 (TRAEs)。

臨床療效

九項目標症狀持續緩解與消失所需天數：SNS812 100mg (5.9天, P=0.019) 及 200mg (6.1天, P=0.002) 皆較安慰劑組 (8.1天) 顯著縮短。

呼吸急促症狀持續緩解與消失所需天數：SNS812 200mg (3.6天, P=0.019) 較安慰劑組 (6.5天) 顯著縮短。

嗅覺喪失持續緩解與消失所需天數：SNS812 100mg (0.6天, P=0.037) 及 200mg (0.5天, P=0.028) 皆較安慰劑組 (1.4天) 顯著縮短。

味覺喪失持續緩解與消失所需天數：SNS812 100mg (0.5天, P=0.041) 及 200mg (0.4天, P=0.008) 皆較安慰劑組 (0.5天) 顯著縮短。

SNS812 臨床試驗結果摘要

重要安全性終點達標：在一期與二期試驗中均未發現與治療相關的不良反應 (TRAEs)。

重要療效終點達標：

劑量依賴性治療效果在症狀改善和病毒清除上的表現。

超過 90% 的患者在 3 天內達到臨床病毒清除。

新冠症狀中 14 項有 12 項有所改善。

呼吸急促 (P=0.007)、嗅覺喪失 (P=0.028)、味覺喪失 (P=0.006)、鼻塞或流鼻涕 (P=0.025) 、寒顫或顫抖 (P=0.003) 及噁心 (P=0.025) 在症狀改善顯示出統計學顯著性。

Drug Name SNS812 Paxlovid (Nirmatrelvir/ritonavir) Lagevrio (molnupiravir) Veklury (Remdesivir)

Company ONENESS Pfizer Merck Gilead

MoA siRNA Protease inhibitor Nucleoside analogue Nucleoside analogue

Administration Inhalation Oral Oral IV Injection

Efficacy

Broad-spectrum against all variants, including new immune-escape strains

Highly effective even in vaccinated individuals

Ineffective to vaccinated people(N Engl J Med 2024;390:1186-1195)

No alleviation of symptoms in the new clinical studies

Drug-resistant variant emerged

Less effective in preventing severe infection vs. Paxlovid

Inconsistent clinical efficacy

Safety No TRAEs (Broader use, including prevention)

DDI with 40 common medications

70% incidence of related AEs

Mutagen concern Deterioration of liver and renal function

Market Share ND 70% 19% >5%

ND : No data

分析與總結

這份法人說明會簡報主要針對合一 (4743) 研發的廣效抗病毒 siRNA 新藥 SNS812 治療新冠病毒的臨床試驗結果進行了詳細的介紹。整體而言，SNS812 在安全性與療效方面展現了良好的潛力，尤其是在對抗新興免疫逃逸病毒株方面，相較於其他已上市藥物（如 Paxlovid、Lagevrio、Veklury），更具優勢。

主要分析點：

廣譜抗病毒特性： SNS812 標靶 RdRP 高度保守區域，能有效抑制多種新冠變異株，這是其相對於其他藥物的一大優勢。

安全性良好： 一期與二期臨床試驗均未發現與藥物相關的不良反應，增加了未來廣泛使用的可能性。

療效顯著： 二期臨床試驗顯示，SNS812 能顯著縮短病毒清除時間、降低病毒載量，並加速多種新冠症狀的緩解。

免疫逃逸的對抗： 數據表明，SNS812 對目前流行的免疫逃逸變異株（JN.1、KP1-3 和 LB.1 等）有效，解決了市場上其他藥物對這些變異株效果不佳的問題。

給藥途徑優勢： 以吸入方式給藥，相較於口服或靜脈注射，可能更方便患者使用，並降低全身性副作用。

對股票市場的影響與未來趨勢：

簡報中的數據明顯偏向正面，可視為利多消息，有望在短期內對合一 (4743) 的股價產生積極影響。若後續三期臨床試驗能順利進行並取得良好成果，且能成功取得藥證上市，將對股價產生更長遠且顯著的推動作用。此外，考量到目前市場上對於能有效對抗免疫逃逸變異株的新冠藥物需求殷切，SNS812 若能成功上市，有望取得相當可觀的市場佔有率，並為合一帶來豐厚的營收。投資者應關注後續臨床試驗的進展、藥證申請的狀況，以及潛在的商業合作機會。

然而，投資者仍應謹慎看待。儘管二期臨床數據樂觀，三期臨床試驗的結果仍具不確定性。此外，藥物開發到上市的過程充滿挑戰，包括法規審查、生產製造、市場競爭等，都可能對合一的股價造成影響。散戶投資人尤其應該留意這些風險，不要過度追高，建議在充分了解相關資訊後再做出投資決策。

散戶投資人應注意的重點：

關注臨床試驗進度： 密切追蹤 SNS812 的三期臨床試驗的執行情況和結果公布，這是評估藥物開發進展的重要指標。

留意藥證申請狀況： 關注合一是否向主管機關提出藥證申請，以及審查進度。

分析市場競爭態勢： 評估市場上現有新冠藥物和潛在競爭對手的發展情況，了解 SNS812 的競爭優勢。

風險評估： 充分了解新藥開發的風險，以及合一的財務狀況和營運策略，謹慎評估投資風險。

長期投資： 新藥開發需要時間，建議以長期投資的角度看待，不要過度追求短期獲利。

股價短期與長期趨勢預測：

短期（未來 1-3 個月）： 在這份法人說明會簡報發布後，股價可能會因樂觀情緒而上漲。如果後續沒有其他負面消息出現，股價預計將維持在高位震盪整理。

長期（未來 1-3 年）： SNS812 的長期股價趨勢將取決於三期臨床試驗的結果和藥證申請的進度。若三期臨床試驗結果正面，且順利獲得藥證，則股價有望大幅上漲。反之，若三期臨床試驗失敗或藥證申請受阻，則股價可能大幅下跌。

結論：

總而言之，SNS812 具有成為新一代廣效抗新冠病毒藥物的潛力。然而，投資新藥開發公司需要耐心和風險承受能力。建議投資者在充分了解相關資訊後，謹慎評估風險，並以長期投資的角度看待。

致謝名單

本簡報感謝多個研究團隊與合作夥伴的貢獻，包括國立臺灣大學、臺北醫學大學、臺北榮民總醫院、三軍總醫院、林口長庚醫院、臺灣醫學科學促進基金會等機構的研究人員。

Characteristics	SNS812 200mg (N = 45)	SNS812 100mg (N = 45)	Placebo (N = 45)
Median age (range) - yr	39 (19 - 67)	36 (23 - 62)	36 (24 - 66)
Male sex – no. (%)	20 (44.4)	17 (37.8)	13 (28.9)
At least one risk factor* for severe Covid-19 – no. (%)	21 (46.7)	20 (44.4)	17 (37.8)
Age ≧ 65 yr	1 (2.2)	0 (0.0)	2 (4.4)
Overweight or obesity†	18 (40.0)	15 (33.3)	15 (33.3)
Other risk factors	10 (22.2)	8 (17.8)	10 (22.2)
Median total score for initial 14 symptoms‡ (range)	12 (5-21)	12 (3-25)	12 (4-28)
Time from symptom onset to initiation of treatment <48 hr – no. (%)	32 (71.1)	31 (68.9)	30 (66.7)
Time from symptom onset to initiation of treatment 48-72 hr – no. (%)	13 (28.9)	14 (31.1)	15 (33.3)
Viral load - log10 copies per milliliter (mean± SD.)	8.49 ± 1.09	8.42 ± 0.87	8.53 ± 0.90

Events	SNS812 200mg (N = 45)	SNS812 100mg (N = 44)*	Placebo (N = 45)
No. of events	50	57	51
Patients with an event – no. (%) Any adverse event	27 (60.0)	24 (54.6)	21 (46.7)
Adverse event related to trial drug or placebo	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)
Severe adverse event	0 (0.0)	1 (2.3)	0 (0.0)
Discontinued trial drug or placebo because of adverse event	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)
Withdrew from trial because of adverse event	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)
Death during treatment or follow-up period	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)

Drug Name	SNS812	Paxlovid (Nirmatrelvir/ritonavir)	Lagevrio (molnupiravir)	Veklury (Remdesivir)
Company	ONENESS	Pfizer	Merck	Gilead
MoA	siRNA	Protease inhibitor	Nucleoside analogue	Nucleoside analogue
Administration	Inhalation	Oral	Oral	IV Injection
Efficacy	Broad-spectrum against all variants, including new immune-escape strains Highly effective even in vaccinated individuals	Ineffective to vaccinated people(N Engl J Med 2024;390:1186-1195) No alleviation of symptoms in the new clinical studies	Drug-resistant variant emerged Less effective in preventing severe infection vs. Paxlovid	Inconsistent clinical efficacy
Safety	No TRAEs (Broader use, including prevention)	DDI with 40 common medications 70% incidence of related AEs	Mutagen concern Deterioration of liver and renal function
Market Share	ND	70%	19%	>5%

之前法說會的資訊

日期: 2025/04/28 15:00
地點: 線上法說會
相關說明: 說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結http://bit.ly/42LOK0H 簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。
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直播或串流: TWSE網站直播串流連結
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/02/19 10:15
地點: 台北晶華酒店
相關說明: 本公司受邀參加J.P. Morgan、UC Berkeley合辦之Healthcare Conference Taipei 2025，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/01/17 06:45
地點: The Westin St. Francis.San Francisco,CA 舊金山聯合廣場聖弗朗西斯威斯汀酒店
相關說明: 本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第43屆Healthcare Conference(簡報時間為當地114年1月16日下午2點45分)，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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文件報告: 公司未提供