合一（4743）法說會日期、內容、AI重點整理

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合一（4743）法說會日期、直播、報告分析

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紐澳良歐內斯特·莫里爾會議中心(Ernest N. Morial Convention Center)
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本公司受邀參加美國糖尿病學會（American Diabetes Association, ADA）舉辦之2026年Innovation Hub(簡報時間為當地115年6月7日下午2點10分)，本公司全球首創糖尿病足潰瘍創新產品 ON101，獲選為本屆全球創新頂尖 15 強。將向全球糖尿病領域專家、臨床醫師及潛在合作夥伴口頭報告 ON101 在糖尿病足潰瘍治療上的臨床突破成果與顯著優勢，以及減少糖尿病患截肢風險的重大臨床價值 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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以下內容由AI生成：

📊 合一 (4743) 法人說明會分析報告

本報告針對生技上櫃公司合一 (4743)於 2026 年 6 月 8 日發佈之「ADA 2026 創新挑戰賽 Top 15 半決賽－團隊商業提案簡報」進行深度解析。該簡報以其核心產品 ON101（商品名：速必一 Fespixon® 與醫材 Bonvadis®）為中心，展示了其全球商業化進程、臨床實證數據及藥物經濟學優勢。

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🔍 核心整體分析與市場展望

1. 對報告之整體觀點

合一在此次法說會中展現出從「研發型生技公司」轉型為「全球商業化收割期」的強烈企圖心。核心產品 ON101 具備 First-in-Class（首創）與 Best-in-Class（同類最佳）之雙重優勢。該產品不僅在嚴謹的隨機對照試驗（RCT）中表現優異，更在近年陸續累積的多項「真實世界研究（RWE）」中獲得強大臨床數據支撐。隨著美國 FDA 510(k) 醫材核准與歐盟 CE 認證相繼到手，產品的國際學術地位已然確立（如登載於高影響因子期刊 JAMA Network Open 與 Mayo Clinic Proceedings）。整體而言，該公司的營運骨架已臻成熟，技術與臨床可行性極高。

2. 對股票市場的潛在影響

短期內，市場對生技股的評價將從「本夢比」逐步過渡到「本益比」的實質檢驗。隨著全球 70 國市場准入的鋪設，後續授權金入帳、產品實際出貨量，以及各國醫保/保險給付進度將成為核心催化劑（Catalysts）。若後續季度營收出現實質性爆發，將有助於推升合一的評價倍數（Valuation Multiple），並引領臺灣生技族群的投資信心；反之，若國際銷售渠道開拓慢於預期，股價則可能面臨高檔震盪整理。

3. 對未來趨勢的判斷

  • 短期趨勢：2026 年為「全球商業化啟動年（Market Launch）」，合一將面臨較高的國際市場推廣費用與通路佈建成本，盈餘表現可能仍處於投入期。
  • 長期趨勢：全球糖尿病足潰瘍（DFU）傷口照護市場規模龐大（年支出超過 3,000 億美元）。在傳統療法成效有限下，ON101 的低截肢率與高癒合率具備絕對的破壞性創新優勢，長期商業價值極其寬廣。

4. 投資人（特別是散戶）應注意的重點

散戶投資人應特別關注以下三個實質指標，避免盲目追高：
⚠️ 保險給付進度：特別是美國 CMS 轉型過渡支付 (TPT) 的申請結果，這將決定產品在美普及速度。
⚠️ 臨床落地速度：全球傷口照護示範中心（如台灣 KMUH、馬來西亞吉隆坡醫院）的實際成效與海外專家共識的擴散速度。
⚠️ 產能利用率：合一南州廠年產能達 2,500 萬支，後續實際出貨量是否能逐季追上此產能配置，為營收動能之關鍵。

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📈 利多與利空因素條列整理

🟢 利多因素（Bullish Factors）

  • 全球市場准入突破：
    • 新藥模式 (Fespixon®) 已取得 5 國藥證（台灣、新加坡、馬來西亞、中國、印尼），2 國申請中。
    • 醫材模式 (Bonvadis®) 已取得 44 國准入許可（包含美國 FDA 510(k) 與歐盟 CE 認證），21 國預計提出申請，市場版圖橫跨全球。
  • 壓倒性的臨床實證數據：
    • 真實世界研究（RWE）顯示，ON101 平均癒合時間僅需 5.2 週（對照組高達 23 週），16 週傷口完全癒合率達 100%（對照組僅 15.1%）。
    • 在安全性方面，ON101 組之治療相關嚴重不良事件為零例，顯著優於對照組。
  • 顯著降低截肢風險：
    • 多中心隨機對照試驗（MRCT）兩年追蹤數據顯示，整體截肢風險降低 80%。
    • 真實世界研究更指出，一年追蹤之整體截肢風險降低高達 85%，能實質解決臨床「糖尿病保肢」之痛點。
  • 優異的經濟效益（藥物經濟學）：
    • 美國真實世界研究證實，ON101 可縮短癒合時間 57.6%，並使每例傷口癒合之直接醫療成本降低 19%（節省約 $2,579 美元），有利於爭取各國醫療保險給付。
  • 強大的生產基地儲備：
    • 廠區面積達 80,000 平方公尺，年產能高達 2,500 萬支外用乳膏，且已通過 US FDA QSR 21 CFR 820、ISO 13485、MDSAP 等國際標準認證，供應鏈無虞。

🔴 利空/潛在挑戰因素（Bearish Factors / Risks）

  • 保險與給付尚未全面落地：
    • 雖然取得多國准入，但目前仍在申請各國醫療保險給付的階段（如美國 CMS 轉型過渡支付等）。在未取得官方全面保險給付前，自費推廣速度可能受限。
  • 商業化初期推廣阻力：
    • 糖尿病足部潰瘍（DFU）之標準照護（SoC）根深蒂固，要改變臨床醫師的使用習慣、建立全球專家共識（如美、亞、非等示範中心）需要時間與高額的行銷費用。
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📊 數字與圖表主要趨勢詳細分析

1. 全球准入進程之地域趨勢

合一採用「亞洲新藥模式」與「全球醫材模式」之雙軌策略。新藥模式主攻亞洲高成長市場，而醫材模式（Bonvadis®）則以極快的速度切入歐美市場。目前 Bonvadis® 已獲 44 國准入，其中包含歐盟 30 國及美、澳、英等大國。這顯示出其利用「醫材快速通道」繞過新藥漫長審查的策略極為成功，有助於早期現金流之建立。

2. 臨床試驗療效對比（ON101 vs. 對照組）

在第二項真實世界研究（n = 146）中，ON101 的療效呈現時間跨度上的持續性爆發成長：
📅 4 週癒合率：ON101 為 48.7%，對照組為 0.0%。
📅 8 週癒合率：ON101 攀升至 94.9%，對照組僅 2.3%。
📅 16 週癒合率：ON101 達到 100.0% 的完全癒合，對照組僅 15.1%。

此數據之趨勢表明，ON101 的介入能迅速打破糖尿病足因發炎停滯帶來的生物學障礙，使傷口快速進入增生期與重塑期，且治療時間越長，其與傳統療法的差距呈幾何級數拉開。

3. 關鍵臨床預後指標對比

以下表格清晰呈現 ON101 與現行對照組在真實世界臨床應用上的極端差距。此數據代表 ON101 具備極強的醫療替代性：

預後指標 (Clinical Outcomes) ON101 組 (N=80) 傳統對照組 (N=59) 臨床優勢評估
平均癒合時間 5.2 週 23.0 週 縮短近 77% 的治療時間 ⚡
平均住院再發生頻率 0 次 1.75 次 顯著降低醫療系統資源負擔
截肢率 (%) 0% 24.4% 完美實現「零截肢」保肢目標 🩸
死亡率 (%) 0% 3.5% 提升患者長期存活效益

4. 藥物經濟學趨勢（美國真實世界成本優化研究）

在美國門診場景下（n = 12），ON101 展現了明確的財務吸引力：
💵 直接醫療成本：ON101 組為 $11,015 美元，相較於標準照護（SOC）的 $13,594 美元，降低了 19%。
⏱️ 癒合時間：由標準照護的 24.5 週大幅縮短至 10.4 週。
📈 此一成本下降與時間縮短之雙重趨勢，是合一向美國 CMS、專業護理機構（SNF）爭取自費給付、快速納入常規門診（OPD）綠色通道的核心關鍵。

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📝 結論

合一 (4743) 的核心產品 ON101 已經跨越了最具風險的研發階段，步入全球大規模商業化與數據變現期。不論是 RCT 或真實世界研究，其在療效、保肢率（降低截肢）及成本節省上皆具備對現行療法的壓倒性優勢。雖然短期內仍須面對各國保險談判、通路佈建等推廣期的營運開支壓力，但中長期來看，隨著全球 70 國市場的逐步滲透與產能的釋放，合一具備極高的長期投資與資產重估價值。投資人應密切追蹤各季度營收的年增率（YoY）與海外保險給付的核准時程，以驗證商業化的落地成效。🎯

之前法說會的資訊

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說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://pse.is/8xz4cd 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。
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本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第44屆Healthcare Conference(簡報時間為當地115年1月15日上午9點30分)，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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(1) 合一生技與中天（上海）共同研發的廣效抗病毒小核酸新藥 SNS812，憑藉創新的機制與在臨床的顯著療效，於2025 年度美國胸腔醫學會（American Thoracic Society, ATS），獲選進行SNS812的最新臨床試驗成果口頭報告。 (2) ATS 年會為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會，涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域，每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與，聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰。 簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站
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本公司受邀參加J.P. Morgan、UC Berkeley合辦之Healthcare Conference Taipei 2025，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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The Westin St. Francis.San Francisco,CA 舊金山聯合廣場聖弗朗西斯威斯汀酒店
相關說明
本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第43屆Healthcare Conference(簡報時間為當地114年1月16日下午2點45分)，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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