合一（4743）法說會日期、內容、AI重點整理
合一（4743）法說會日期、直播、報告分析
公開資訊觀測站資訊
- 日期
- 地點
- 線上法說會
- 相關說明
- 說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://bit.ly/4ftqQfa 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。
- 公司提供的連結
- 公司網站相關資訊連結
- PDF簡報
- 公開資訊觀測站簡報連結
- 直播或串流
- TWSE網站直播串流連結
- 文件報告
- 公司未提供
本站AI重點整理分析
以下內容由AI生成：
合一公司2025年第二次例行法說會報告分析與總結
本報告為合一（股票代碼：4743）於2025年8月28日舉行的第二次例行法說會內容，主要涵蓋公司截至2025年第二季的財務狀況與營運進度。整體而言，報告揭示了公司在創新藥物研發與全球商業化方面取得的實質進展，尤其在糖尿病足潰瘍（DFU）新藥ON101的市場推廣、減重新藥SNS851以及新冠新藥SNS812的研發成果上展現潛力。然而，財報數據顯示公司目前仍處於虧損擴大階段，研發投入與業外損失較大，凸顯生技新藥公司在產品上市前的高風險與資金需求特性。
對股票市場的潛在影響：
短期內，公司擴大的虧損以及股東權益的顯著減少可能對市場情緒造成壓力，導致股價波動，甚至帶來利空影響。然而，若投資人將焦點放在藥物研發的長期潛力及商業化進展，特別是SNS851與SNS812在臨床試驗上的積極數據以及ON101在全球市場准入與指南推薦的突破，則有望帶來利多的正面催化劑。這些關鍵藥物的進展可能在未來引發市場對公司成長前景的重新評估。
對未來趨勢的判斷：
- 短期趨勢： 由於2025年第二季的財務表現不佳，且新藥研發仍需時間轉化為實際營收，預期短期內公司財務仍將面臨壓力。市場可能持續關注其虧損狀況及現金流動性。然而，SNS812重症臨床試驗的啟動（預計2025年Q4）及ON101在中國醫保審查的進度，可能提供短期的股價催化劑。
- 長期趨勢： 合一在創新藥物的多管線佈局具備長期成長潛力。SNS851作為全球第一個新靶點、長效型減重藥物，若能成功進入臨床並展現優異療效，將有機會搶佔龐大的減重市場。SNS812針對新冠重症的未滿足需求，若能上市，亦可望成為重要的解決方案。ON101在全球糖尿病足潰瘍治療市場的持續滲透及獲得更多醫學指南推薦，將是公司長期營收增長的基石。公司積極的全球商業化策略和ESG表現，也為其長期發展提供了穩固的基礎。
投資人（特別是散戶）應注意的重點：
- 風險認知： 投資生技新藥公司伴隨高度風險，研發與試驗結果可能不如預期，藥物上市後也需面對市場佈建、療效肯定及保險申請等挑戰，整個過程可能長達數年。投資人務必審慎評估，並以公司發布的正式訊息為準，避免短線炒作或未經證實的消息。
- 財務狀況與現金流： 儘管帳上現金與可變現金融資產充足，但本期淨損擴大，顯示資金持續用於研發和營運。投資人應密切關注公司的現金流狀況及虧損趨勢，評估其資金運用效率與長期營運能力。
- 研發里程碑： 密切追蹤SNS851與SNS812的臨床試驗進度，尤其是SNS851的一期人體試驗結果（預計2026年Q3完成）和SNS812針對重症患者的臨床試驗啟動時程（預計2025年Q4）。這些里程碑的達成或公布將是重要的股價驅動因素。
- ON101商業化進展： ON101在全球各市場的准入、醫保給付、醫院合作及指南推薦是檢視其商業化成效的關鍵。特別是美國CMS的「基於價值的醫療服務」政策，若ON101能成功納入給付，將大幅提升產品的可及性與市場份額。中國大陸市場的醫保審查進度也值得關注。
- 多元化佈局與資源分配： 公司停止OB318藥物開發，將資源集中於更具效益的新藥研發，顯示其在資源分配上的戰略考量。投資人應理解生技公司資源有限，戰略性的取捨對公司長期發展至關重要。
利多與利空資訊判斷：
- 利多資訊：
- SNS851 減重新藥： 「全球第一個新靶點、新機制減重與代謝」 (P.13)、「動物實驗顯示，不影響食慾與肌肉量，具有減重、降低肝脂肪、血脂、空腹血糖，顯著改善胰島素阻抗效果」(P.13)、「併用GLP-1(減量50%)，減重效果超越目前開發中國際藥物」(P.13, P.17)、「長效型1-2個月一劑，藥物競爭具優勢」(P.13, P.20)、「降低GLP-1副作用，減少停藥後復胖率」(P.15, P.19)。
- SNS812 新冠新藥： 「全球唯一臨床驗證、有效對抗新冠感染與免疫逃脫病毒變異株」(P.24)、「二期試驗結果，可顯著改善新冠關鍵症狀」(P.24)、「給藥3天後超過9成患者病毒由陽轉陰」(P.24)、「臨床一、二期均無藥物相關不良反應，安全性良好」(P.24)、「目前新冠持續變異株均在SNS812有效抑制範圍」(P.24)、「規劃重症患者臨床試驗，以達到上市目標」(P.24)、「新冠重症目前無有效藥物，死亡率高，存在未滿足之臨床需求」(P.25)。
- ON101 全球商化進度與實證： 「潰瘍癒合率顯著增加」(P.29)、「可快速癒合Wagner1級潰瘍、在Wagner2-3級合併難癒性共病，療效依然顯著」(P.29)、「長期追蹤顯示，ON101能顯著減少截肢率」(P.30)、「在全球糖足潰瘍RCT臨床研究薈萃分析中，ON101在潰瘍癒合率排名全球第5位、天然藥物第1位，獲得專家共識、指南一致推薦」(P.31)、「已發表33篇論文或醫學會發表，充分驗證療效與經濟學優勢，可節約醫療成本、與抗生素併用癒合感染傷口」(P.37)、「符合全球市場比重達50%的美國CMS『基於價值的醫療服務』要求」(P.37)、「中國大陸醫保目錄初步形式審查通過，即將進入綜合與藥經評審階段」(P.38)、「先進國家(美、歐、加、澳)及高糖尿病患數國家(中、印、巴、孟加拉、拉美、墨、埃、中東沙國)藥品、醫材准入已通過」(P.33)。
- ESG績效： 「連續四年榮登台灣公司治理評鑑『上櫃公司前5%』」與「市值100億元以上非金融電子類」上市櫃公司前10%」、「連續三年入選富時永續指數(FTSE4Good Index)」(P.50)。
- 財務狀況穩健性： 「流動比率3662.23%、速動比率3595.68%、負債佔總資產比率7.27%」(P.9)，顯示公司短期償債能力良好。
- 利空資訊：
- 財務狀況惡化： 「本期淨損(861,090仟元)較去年同期(170,624仟元)擴大690,466仟元」(P.5, P.6)、「資產總額(2,974,757仟元)與股東權益(3,023,753仟元)較去年同期顯著減少」(P.5)、「累積盈(虧)達(1,002,905仟元)，變動原因為資本公積彌補虧損」(P.7, P.9)、「營業外淨損失(638,341仟元)主要係受淨外幣兌換損失(547,703仟元)及權益法關聯企業損失份額(177,864仟元)影響」(P.8)。
- 美國關稅影響： 「美國關稅預期影響：增加出口成本，衝擊產品價格，影響市場份額」(P.45)。
- OB318藥物開發停止： 「考量其他新藥研發效益更大，基於內部資源合理分配，決定停止後續OB318藥物開發」(P.49)。
- 研發的高風險性： 報告明確指出「合一研發全球創新藥，高度創新伴隨著高度風險，任何一項研發或試驗，都可能還會發生不如預期」(P.3)。
報告摘要與主要趨勢分析
一、 免責聲明與投資風險提醒
報告首先聲明其中包含的預測性資訊（營運展望、財務狀況、業務預測）可能與實際結果存在差異，原因包括市場風險、供應鏈、市場需求及公司產品服務能力等。同時，公司也提醒投資人，創新藥物研發伴隨高度風險，試驗結果可能不如預期。即便成功上市，通路佈建、真實世界療效肯定及醫療保險申請等過程可能長達數年。公司強調誠信穩健經營，但股票市場不乏短線操作及未經證實的消息，提醒投資人應以公司發布的訊息為主。
重點摘要：
- 預測性資訊具有不確定性，受多種內外部因素影響。
- 創新藥物研發具高度風險，試驗結果可能不如預期。
- 新藥上市後仍需數年進行通路佈建、療效驗證與保險申請。
- 警惕市場短線操作及未經證實消息，以公司官方資訊為準。
趨勢分析：
此部分為標準的風險揭露，旨在提醒投資人新藥產業的固有風險與不確定性，並強調資訊來源的重要性。這反映了公司對法規遵循與投資人保護的重視，但同時也暗示了其產品開發與商業化仍處於高風險階段。
二、 財務報告 (截至2025.08.28)
2.1 2025/2024年度第二季營運狀況
2025 & 2024年第二季財報 (單位:新台幣仟元) 項目 2025年第二季 2024年第二季 變動數 營業收入 26,651 31,413 (4,762) 研究發展費用 167,059 235,906 (68,847) 本期淨損 (861,090) (170,624) (690,466) 資產總額 11,782,230 14,756,987 (2,974,757) 負債總額 856,620 807,624 48,996 股東權益 10,925,610 13,949,363 (3,023,753)
2025 股價 (單位:新台幣元) 當日收盤價 當日市價區間 2025年市價區間 市值 75.6 71.6-79.5 51.4~88.5 362億
重點摘要：
- 2025年第二季營業收入為26,651仟元，較去年同期減少4,762仟元。
- 研究發展費用為167,059仟元，較去年同期減少68,847仟元。
- 本期淨損達(861,090)仟元，較去年同期(170,624)仟元大幅擴大690,466仟元。
- 資產總額為11,782,230仟元，較去年同期減少2,974,757仟元。
- 負債總額為856,620仟元，較去年同期增加48,996仟元。
- 股東權益為10,925,610仟元，較去年同期減少3,023,753仟元。
- 截至2025年8月28日，收盤價為75.6元，市值為362億元。
主要趨勢：
報告顯示，公司在2025年第二季的財務表現顯著惡化。儘管研究發展費用有所減少，但營業收入下降，且本期淨損大幅擴大近四倍。這導致資產總額與股東權益大幅縮水，負債則略有增加。這反映了公司仍處於燒錢階段，且獲利能力面臨嚴峻挑戰，主要可能來自營業外損失。股價資訊則顯示在2025年內有較大的波動區間（51.4-88.5元），截至報告日期收盤價處於中等偏上水準。
2.2 簡明損益表
簡明損益表 (單位:新台幣仟元，除每股盈餘(虧)外) 項目 2025 4/1~6/30 2024 4/1~6/30 2025 1/1~6/30 2024 1/1~6/30 營業收入 26,651 31,413 51,868 57,223 營業成本 23,029 13,929 41,134 23,608 營業毛利 3,622 16,852 10,734 32,983 推銷費用 12,920 21,370 26,358 38,483 管理費用 46,118 40,822 84,995 74,805 研究發展費用 167,059 235,906 312,227 461,321 營業費用合計 226,097 298,098 423,580 574,609 營業淨損 (222,475) (281,246) (412,846) (541,626) 營業外淨收入(支出) (638,341) 111,534 (614,178) 287,460 本期淨利(損) (861,090) (170,624) (1,027,414) (255,481) 每股盈餘(虧損) (1.76) (0.36) (2.10) (0.56)
重點摘要：
- 營業收入： 2025年第二季為26,651仟元，較2024年同期減少15.15%；2025上半年為51,868仟元，較2024年同期減少9.36%。
- 營業成本： 2025年第二季顯著增加，使營業毛利大幅減少。2025上半年營業毛利僅10,734仟元，較2024年同期減少67.46%。
- 營業費用： 2025上半年營業費用合計為423,580仟元，較2024年同期減少約26.37%，主要歸因於研究發展費用減少149,094仟元。
- 營業淨損： 2025上半年營業淨損為(412,846)仟元，較2024年同期(541,626)仟元減少23.83%。
- 營業外淨收入(支出)： 2025上半年營業外淨支出高達(614,178)仟元，而2024年同期為淨收入287,460仟元，此為導致淨損擴大的關鍵因素。
- 本期淨利(損)： 2025上半年淨損高達(1,027,414)仟元，較2024年同期(255,481)仟元大幅擴大302.16%。
- 每股盈餘(虧損)： 2025上半年每股虧損為(2.10)元，較2024年同期(0.56)元顯著擴大。
主要趨勢：
簡明損益表清晰呈現了公司獲利能力的嚴重下滑。雖然研究發展費用的減少使得營業淨損有所收斂，但營業收入下降與營業成本上升導致毛利大幅縮水。最關鍵的轉折是營業外收入由盈轉虧，且虧損金額巨大，這直接導致了公司本期淨損的大幅擴大和每股虧損的顯著增加。這顯示公司的核心營運活動（營業收入及毛利）面臨挑戰，且業外風險（如外幣兌換損失或權益法投資損失）對公司獲利造成重大衝擊。
2.3 簡明資產負債表
簡明資產負債表 (單位:新台幣仟元) 項目 2025/06/30 2025/03/31 2024/06/30 現金、金融資產-流動 5,793,819 6,762,245 7,544,740 其他項目流動資產 283,620 260,853 271,770 不動產、廠房及設備 646,734 666,260 710,345 金融資產、投資-非流動 3,177,548 3,326,074 3,905,405 其他無形資產 1,030,723 1,075,129 1,514,499 其他項目資產 849,786 820,148 810,228 資產總額 11,782,230 12,910,709 14,756,987 負債總額 856,620 831,716 807,624 股本 4,794,565 4,792,965 4,781,565 資本公積 6,484,515 7,628,409 7,579,687 累積盈(虧) (1,002,905) (1,312,913) (265,506) 透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產未實現損益 268,457 457,333 1,409,963 其他項目權益 380,978 513,199 443,654 權益總額 10,925,610 12,078,993 13,949,363
重點摘要：
- 資產總額： 截至2025年6月30日為11,782,230仟元，較2024年6月30日大幅減少約20.29%。
- 現金、金融資產-流動： 從2024年6月30日的7,544,740仟元下降至2025年6月30日的5,793,819仟元，減少約23.1%。
- 金融資產、投資-非流動： 從2024年6月30日的3,905,405仟元下降至2025年6月30日的3,177,548仟元，減少約18.6%。
- 其他無形資產： 從2024年6月30日的1,514,499仟元下降至2025年6月30日的1,030,723仟元，減少約31.9%。
- 負債總額： 呈現小幅上升趨勢，從2024年6月30日的807,624仟元上升至2025年6月30日的856,620仟元。
- 權益總額： 從2024年6月30日的13,949,363仟元大幅下降至2025年6月30日的10,925,610仟元，減少約21.5%。
- 累積盈(虧)： 2025年6月30日為(1,002,905)仟元，相較2024年同期(265,506)仟元，虧損大幅擴大。儘管較2025年3月31日的(1,312,913)仟元有所改善，但此改善主要來自「資本公積彌補虧損」。
- 透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產未實現損益： 大幅從2024年6月30日的1,409,963仟元減少至2025年6月30日的268,457仟元。
主要趨勢：
資產負債表顯示公司整體資產規模和股東權益在過去一年中顯著縮水。其中，流動性資產（現金、金融資產-流動）和非流動性投資、無形資產均呈現下降趨勢，反映了公司在研發投入和經營虧損下的資金消耗。負債總額略有增加，導致整體財務結構承壓。累積盈虧的持續擴大是主要關注點，儘管近期虧損額數字有所「縮小」，但報告說明是由於資本公積彌補虧損所致，實質上並非獲利改善。透過其他綜合損益衡量的金融資產未實現損益的大幅減少，也顯示投資部分表現不佳。
2.4 財務狀況穩健，重要財務比率
重要財務比率 流動比率 速動比率 負債佔總資產比率 3662.23% 3595.68% 7.27%
重點摘要：
- 流動比率高達3662.23%。
- 速動比率為3595.68%。
- 負債佔總資產比率僅7.27%。
主要趨勢：
這些比率（截至2025年6月30日）顯示公司短期償債能力非常強勁，流動比率和速動比率遠高於一般安全水準（通常認為200%和100%以上為佳），表明公司擁有充裕的流動資產來應對短期債務。極低的負債佔總資產比率則顯示公司的財務結構非常保守穩健，幾乎沒有外部債務壓力。儘管公司處於虧損狀態，但其資產負債結構健康，為其持續研發提供了資金基礎。
2.5 重大變動項目說明
重大變動項目說明 (單位:新台幣仟元) 項目 2025/06/30 2025/03/31 變動說明 現金、金融資產-流動 5,793,819 6,762,245 帳上現金與可變現金融資產充足，變動主要係透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產-上市櫃股票，本期依市價認列評價損失109,508仟元，及銀行存款利息收入51,888仟元；其他為外幣兌換損益、營業活動、投資活動之淨現金變動。 金融資產、投資-非流動 3,177,548 3,326,074 主要係採用權益法之投資，依持股比認列綜合損益(217,691)仟元，以及增持投資所致。 累積盈(虧) (1,002,905) (1,312,913) 變動原因為資本公積彌補虧損，其他詳簡明損益表報告。
重點摘要：
- 現金、金融資產-流動： 從2025年3月31日到6月30日減少約968,426仟元，主要由於上市櫃股票的評價損失（109,508仟元）及外幣兌換損益、營業及投資活動的現金變動，但有利息收入51,888仟元。
- 金融資產、投資-非流動： 同期減少約148,526仟元，主要因採用權益法認列綜合損益的虧損（217,691仟元），部分被增持投資所抵銷。
- 累積盈(虧)： 虧損從2025年3月31日的(1,312,913)仟元「減少」至(1,002,905)仟元，主要原因為資本公積彌補虧損。
主要趨勢：
此說明進一步解釋了財務數字背後的驅動因素。流動性資產的減少不僅來自營運現金流出，也受到金融資產評價損失和外幣兌換損失的影響，這與損益表中巨大的「營業外淨支出」相互印證。非流動性投資的虧損也說明公司在投資方面承壓。最值得注意的是，累積虧損的「改善」並非來自獲利，而是透過資本公積彌補虧損，這是一個會計處理，用於調整公司帳面上的累積虧損，但並未改變公司實際的經營虧損狀況，因此在評估公司獲利能力時需特別留意。
三、 營運報告：焦點項目
3.1 SNS851 減重新藥研發進度
重點摘要：
- 全球第一個「新靶點、新機制」減重與代謝的開發中新藥，可與GLP-1併用。
- 動物實驗顯示，SNS851不影響食慾與肌肉量，具有減重、降低肝脂肪、血脂、空腹血糖，顯著改善胰島素阻抗效果。
- 併用GLP-1(減量50%)，減重效果超越目前開發中國際藥物（減重33.4% vs 7%-27%）。
- 長效型1-2個月一劑，藥物競爭具優勢。
- 停藥後體重回復率顯著較低（SNS851+GLP-1半劑量組為42.4% vs GLP-1半劑量組140.6%）。
- 作用機制為調控胰島素/升醣素比率。
- 預計2025年Q4在美國、澳洲提出人體臨床一期試驗申請，目標2026年Q3完成一期臨床試驗。
- 國際合作洽談持續進行，加速創造新藥研發價值。
圖表趨勢分析：
- P.16 SNS851+GLP-1減重效果大增 - 1 (體重變化%)： 圖表顯示，在高脂飲食模式下，Semaglutide半劑量組、Semaglutide全劑量組的體重分別減少18.7%和23.2%。然而，Semaglutide半劑量 + SNS851組的體重變化率在治療天數達到約30-40天後，體重減少達到驚人的33.4%，顯著優於單獨使用Semaglutide的各劑量組。這表示SNS851與GLP-1併用具有顯著的協同減重效果。
- P.17 SNS851+GLP-1減重效果 超越其他國際競爭藥物 (Body Weight Reduction (%))： 柱狀圖清楚比較了不同減重藥物的體重減輕百分比。其他競爭藥物（如FGF21、Amylin、GIP、NLRP3抑制劑、MARC1 siRNA、CB1活化劑、NPY2R活化劑、INHBE siRNA）的減重效果介於7%到27%之間。而SNS851的減重效果達到33.4%，顯著高於所有列出的國際競爭藥物，突顯其在減重市場的潛在競爭優勢。
- P.18 SNS851+GLP-1減重效果大增 - 2 (脂肪重量 & 脂肪及瘦體體重比)： 左圖顯示，合併組（Semaglutide半劑量+SNS851）的脂肪重量遠低於對照組和單獨Semaglutide組。右圖顯示，合併組的瘦體（Lean Mass）佔體重百分比明顯更高，且落於「精瘦身材區間」(60-75%)。這表示SNS851不僅減重，還能有效減少脂肪，並有助於維持或增加瘦體重，提升體態改善效果。
- P.19 SNS851+GLP-1減重效果大增 - 3 (停藥後體重反彈回復率%)： 圖表顯示在停藥後繼續給予高脂飲食的情況下，Semaglutide半劑量組和全劑量組的體重回復率分別高達140.6%和99.7%，幾乎完全反彈甚至超標。相比之下，Semaglutide半劑量 + SNS851組的體重回復率僅為42.4%，顯著低於其他組。這突顯了SNS851在減少停藥後體重反彈方面的獨特優勢，解決了目前減重藥物常見的復胖問題。
- P.20 SNS851-長效型減重 (目標基因表現)： 兩張折線圖和散佈圖顯示，無論是3 mg/kg或10 mg/kg的SNS851皮下注射，在給藥後M1（約一個月）時，目標基因表現都顯著下降，且能維持至M2甚至M3（數個月）。這支持了SNS851「長效型1-2個月一劑」的特性，顯示其單次注射效果持久。
主要趨勢：
SNS851展現了極具潛力的減重效果和競爭優勢。動物實驗數據不僅證實其顯著的減重效果，更重要的是其「新靶點、不影響食慾與肌肉量、降低肝脂肪/血脂/血糖、改善胰島素阻抗」的全面代謝改善特性。與GLP-1併用時，減重效果顯著超越現有競爭藥物，且最關鍵的是能有效降低停藥後的體重反彈率，這解決了當前GLP-1藥物的一大痛點。此外，「長效型1-2個月一劑」的便利性也將提升患者依從性。即將進入一期臨床試驗是其研發進程中的重要里程碑，未來若能持續展現正面結果，將對全球減重市場產生巨大影響。
3.2 SNS812 新冠新藥研發進度
重點摘要：
- 全球唯一臨床驗證、有效對抗新冠感染與免疫逃脫病毒變異株。
- 二期試驗結果：顯著改善新冠關鍵症狀（包括呼吸急促、嗅味覺喪失等中樞神經侵犯症狀）。
- 給藥3天後超過9成患者病毒由陽轉陰，快速清除病毒。
- 臨床一、二期均無藥物相關不良反應，安全性良好。
- 目前新冠持續變異株均在SNS812有效抑制範圍。
- 規劃對重症患者執行臨床試驗，以達到產品上市目標（預計2025年Q4啟動）。
- 將進一步探索對新冠重症最主要死因「急性呼吸窘迫症候群(ARDS)」的改善效果。
- 目標是成為全球新冠重症與死亡率攀升時的有效解決手段。
- 目前新冠重症仍無有效藥物，死亡率高，存在迫切的臨床需求。
圖表趨勢分析：
- P.24 The New York Times 新聞標題： 「Covid is spreading again this summer」，顯示疫情持續且病例數再次上升，表明市場對新冠治療藥物的需求依然存在。
- P.25 SARS-CoV-2診治指引用藥 及 重症死亡率： 表格列出了我國診治指引對不同重症風險程度患者的用藥建議。對於需吸氧治療、高流量氧或非侵襲性呼吸器以及插管的重症患者，現有藥物（如Dexamethasone、Baricitinib、Tocilizumab、Remdesivir）的死亡率雖然較控制組有所下降，但仍顯著（例如Baricitinib從15%降至10%，Remdesivir從15.2%降至11.4%），顯示現有藥物在降低重症死亡率方面仍有改善空間，市場對更有效治療方案的需求迫切。
主要趨勢：
SNS812在新冠治療領域展現了顯著的療效和安全性。其能夠「快速清除病毒」、「改善關鍵症狀」且「有效對抗變異株」，這些優勢使其在全球新冠治療藥物中脫穎而出。更重要的是，目前新冠重症仍缺乏有效的治療手段，SNS812針對此未滿足的臨床需求，並計劃啟動重症臨床試驗，這使其具備巨大的市場潛力。若能成功證明其對重症和ARDS的改善效果，將有望成為全球應對未來新冠疫情的重要解決方案。
3.3 合一新藥與醫材全球商化進度 (ON101)
重點摘要：
- 商化模式與策略： 透過「保險給付申請」和「醫療院所合作」兩大模式，目標最大化市場滲透率，採用多元商業合作模式（授權/經銷/OEM）。
- 科學與臨床實證： 國際多中心三期RCT和上市後研究均顯示，ON101在糖尿病足潰瘍（DFU）治療中能「顯著增加潰瘍癒合率」，尤其對Wagner1級潰瘍能快速癒合，對Wagner2-3級合併難癒性共病也療效顯著。
- 降低截肢率： 三期研究兩年追蹤顯示截肢率減少80%，上市後研究一年追蹤顯示截肢率減少85%，尤其在高危糖足患者中效果明顯。
- 國際認可： 在全球糖足潰瘍RCT臨床研究薈萃分析中，ON101在潰瘍癒合率排名「全球第5位、天然藥物第1位」，並獲得「專家共識、指南一致推薦」。已發表33篇論文或醫學會發表，充分驗證療效與經濟學優勢。
- 市場需求與機會： 全球傷口照護醫療支出高達3,000億美元，但市場缺乏有效產品。美國CMS政策正轉向「基於價值的醫療服務」，ON101因具備臨床療效與成本效益優勢，符合此趨勢。美國人工真皮濫用導致醫療成本飆升，ON101作為高效益產品有望取代部分市場。
- 中國大陸市場： 「速必一」已通過國家醫保目錄初步形式審查，即將進入綜合與藥經評審階段。與衛健委合作推動「糖尿病足規範化診療健行計劃」，2025年優先於五省市推動，2026-2028年拓展全國，目標培訓1000名基層醫護人員，普及臨床使用。
- ASEAN市場： 聯合亞洲KOL，鎖定重點公立醫院，推廣3g規格，並申請列入各國保險與藥品目錄。
- 北非/中東市場： 摩洛哥與阿爾及利亞已簽署經銷合約。中東波灣地區（GCC）正在洽談經銷，該地區糖尿病盛行、截肢率高，市場需求迫切，已展開主要公立醫院進院使用，並申請沙國政府集中採購。
- 歐洲市場： 歐盟驗證單位技術文件審查中，預計2025年Q4安排第二階段到廠稽核，通過後可於歐盟27國上市。推廣Bonvadis臨床認可，並爭取納入2027 IWGDF指南。
- 美國市場： 採用「雙軌佈局」策略（保險與醫療體系同步推進），鎖定聯邦醫療保險（CMS）與政府聯合採購體系，爭取納入CMS給付。產品線採「適應症區隔與容量分級」策略，精準切入市場。將參展SAWC Fall 2025，並將與醫師合作發表論文。
- 美國關稅策略： 預期關稅影響產品價格與市場份額，公司策略包括申請為醫療必需品、部分在地製造、及成立美國子公司來靈活配置價值鏈。
- 其他市場： 穩健佈局澳洲、紐西蘭、印度及中南美洲市場。
圖表趨勢分析：
- P.29 ON101比較現行合併治療，潰瘍癒合率顯著增加：
- Wagner 1-2級 (三期確證研究)： ON101的16週潰瘍完全癒合率為60.7%，顯著高於Aquacel的35.1% (P = 0.0001)。這表明ON101對輕度至中度DFU的療效優異。
- Wagner 1-3級 (上市後研究一)： ON101的120天潰瘍癒合率為80%，顯著高於現行合併治療的55% (P = 0.0017)。此研究涵蓋更廣泛的潰瘍嚴重程度，再次證明ON101的優越性。
- Wagner 2-3級 多洗腎+周邊動脈疾病 (上市後研究二)： 對於更難治的重症合併症患者，ON101的120天潰瘍癒合率為65%，遠高於現行合併治療的24.2% (P < 0.0001)。這特別重要，因為這類患者通常預後較差。
整體趨勢顯示，ON101在各類DFU患者群體中，無論是輕度還是複雜的重症合併症，其潰瘍癒合率均顯著優於現有標準治療，且統計學意義顯著。
- P.30 長期追蹤顯示，ON101能顯著減少截肢率：
- 三期研究1 (追蹤癒合後兩年)： ON101的大截肢率為0%，Aquacel為3.33%；ON101的小截肢率為1.96%，Aquacel為6.67%。ON101組在兩年追蹤期內無大截肢，且小截肢率遠低於對照組。
- 上市後研究2 (追蹤使用後一年)： ON101的截肢率為0%，現行合併治療為7.41% (P=0.041)。在高危糖足（缺血感染族群）中，ON101的截肢率為3.5%，現行合併治療為22.7% (P=0.016)。
這些數據強烈指出，ON101不僅能加速潰瘍癒合，更能長期顯著降低糖尿病足潰瘍患者的截肢風險，尤其在缺乏有效治療方案的高危險群中效果突出，這對患者預後和醫療成本都有重大意義。
- P.33 ON101全球市場准入布局： 地圖顯示ON101（FEXPISON新藥與BONVADIS醫材）已在美國、歐盟國（27個）、加拿大、澳洲、中國、印度、巴基斯坦、孟加拉、拉美、墨西哥、埃及、中東（沙國）等60+個高糖尿病患數國家獲得藥品或醫材准入。這表明公司在全球市場佈局已取得廣泛進展。
- P.35 美國傷口醫療支出持續飆升： 折線圖顯示，美國傷口醫療支出從2019年的2.56億美元，持續上升至2024年的百億美元以上。這反映了美國傷口照護市場的龐大且不斷增長的需求。圖表上人工真皮使用受限的說明，則暗示ON101有機會搶佔市場。
主要趨勢：
ON101在糖尿病足潰瘍治療領域展現出卓越的臨床療效和市場競爭力。其在癒合率和截肢率方面的優異數據，以及獲得國際專家和指南的推薦，為其全球商業化奠定了堅實基礎。公司積極推動ON101在全球主要市場的准入和商業化，尤其在中國大陸醫保和美國CMS政策轉型背景下，ON101的「高價值治療」特性有望獲得更大市場份額。美國傷口照護市場規模巨大且醫療支出持續飆升，ON101作為具備成本效益的創新產品，有潛力解決現有人工真皮濫用導致的醫療成本問題。儘管美國關稅可能帶來挑戰，公司已提出應對策略。整體而言，ON101是合一公司目前最具商業化前景的產品線。
四、 營運報告：其他新藥進度
4.1 FB825 研發進度
重點摘要：
- 中重度異位性皮膚炎臨床二期試驗： 預計收納90位病患，給予5劑FB825，治療與追蹤共6個月。已在美國、台灣16個試驗中心展開收案，預定2026年上半年完成收案。
- 中重度過敏性氣喘臨床二期試驗： 在台灣13個試驗中心進行收案，預定2026年上半年完成收案。
- 膜鑲嵌型IgE信使核糖核酸(mRNA)偵測技術開發完成，以更靈敏分析FB825對IgE B細胞作用效果，檢測持續進行中。
主要趨勢：
FB825在異位性皮膚炎和過敏性氣喘兩項適應症的二期臨床試驗均持續進行中，預計2026年上半年完成收案，這顯示了公司在過敏免疫疾病領域的研發佈局。新的偵測技術有助於更深入理解藥物作用機制，為後續開發提供數據支持。由於試驗尚未完成，其商業潛力仍待驗證。
4.2 FB704A / OB318 研發進度
重點摘要：
- FB704A (嚴重氣喘臨床二期試驗)： 於台灣7個試驗中心持續收案，目前顯示本品具良好安全性，預定2025年完成收案。
- OB318： 一期臨床試驗執行至Cohort 6，結果顯示本品無安全性疑慮。然考量其他新藥研發效益更大，基於內部資源合理分配，決定停止後續OB318藥物開發。
主要趨勢：
FB704A的二期臨床試驗持續進行且安全性良好，預計2025年完成收案，未來有望在嚴重氣喘治療領域佔有一席之地。然而，公司決定停止OB318的開發，儘管其安全性無虞，但這反映了公司在面臨多管線開發時，必須進行策略性資源分配與聚焦，將有限資源投入預期效益更高的項目。這對公司長期發展而言，是理性且負責任的決策。
五、 ESG績效
重點摘要：
- 連續四年榮登台灣公司治理評鑑「上櫃公司前5%」與「市值100億元以上非金融電子類」上市櫃公司前10%，評鑑指標達成率達95%。
- 連續三年入選富時永續指數(FTSE4Good Index)，展現公司治理及永續發展成果與卓越實力。
主要趨勢：
合一公司在ESG方面的卓越表現，獲得國內外權威機構的高度肯定，這顯示公司在環境、社會和公司治理方面具備良好的管理體系和實踐。在日益重視永續發展的投資環境下，良好的ESG績效有助於提升公司形象、吸引長期投資者，並降低潛在的營運風險。
合一公司2025年第二次例行法說會總結與分析
本次法說會報告詳盡呈現了合一公司在2025年第二季的財務狀況與藥物研發及商業化進度。綜合評估，公司目前正處於策略轉型的關鍵期，一方面面臨財務上的巨大挑戰，另一方面其創新藥物研發成果卻展現了令人鼓舞的潛力。
對報告的整體觀點：
合一公司目前的財務狀況不容樂觀，本期淨損大幅擴大且股東權益顯著減少，主要受營業收入下降及業外損失的雙重打擊。儘管帳上現金充足且財務比率穩健，但現金流失速度仍需密切關注。然而，公司在創新藥物研發方面取得的進展是亮點。特別是ON101在全球糖尿病足潰瘍市場的廣泛認可與積極商業化佈局，以及SNS851和SNS812在臨床前/早期臨床階段所展現的卓越潛力，為公司長期發展提供了想像空間。停止OB318的開發，也反映公司在資源分配上的策略性和專注度。對股票市場的潛在影響：
- 短期： 擴大的虧損和股東權益縮水將是市場的利空因素，可能對股價形成壓力。然而，若SNS812的重症臨床試驗在Q4按計劃啟動，或ON101在中國醫保目錄審查有實質進展，可能帶來短期的利多反彈。但考量到整體財務表現，短期內股價恐將呈現震盪整理格局。
- 長期： 若SNS851和SNS812的臨床試驗能持續取得正面結果，尤其SNS851在減重市場的突破潛力，將可能為公司帶來巨大的長期利多。ON101在全球市場，特別是美國CMS價值導向政策下的商業化成功，將是公司營收增長的穩定來源。新藥研發的成功往往伴隨著股價的爆發性成長，但這需要時間。
對未來趨勢的判斷（短期或長期）：
- 短期趨勢： 合一在未來一至兩季內，其營收和獲利能力預計仍將承壓，主要受研發投入和業外因素影響。投資者需關注其現金流動性，以及各項臨床試驗的短期里程碑（如SNS812重症臨床試驗啟動）。
- 長期趨勢： 儘管短期財務挑戰嚴峻，合一的長期發展前景仍值得關注。其多管線創新藥物佈局，特別是SNS851和SNS812的「新穎性」與「未滿足需求」潛力，以及ON101在全球市場的持續擴張，使其具備成為全球領先生技公司的潛力。這些核心產品的成功開發與商業化將是驅動公司長期價值增長的關鍵。
投資人（特別是散戶）應注意的重點：
- 高風險高報酬： 生技新藥投資 inherently 具有高風險，不確定性極大。投資人必須有承受虧損的心理準備，且不應將過多資金集中於單一標的。
- 專注核心研發進度： 勿受短期股價波動影響，應將注意力放在SNS851、SNS812及ON101等核心產品的臨床試驗數據、監管核准與商業化進度上。這些才是決定公司長期價值的根本。
- 追蹤財務健康： 儘管公司目前財務比率穩健，但持續擴大的虧損意味著現金流出，應持續追蹤公司的現金餘額與資金運用效率。了解虧損是源於研發投資還是營運不佳或業外損失，至關重要。
- 宏觀市場趨勢： 觀察全球減重市場、新冠疫情發展及糖尿病足潰瘍治療的市場變化，這些外部環境因素將直接影響合一產品的市場潛力。
- 資訊透明度： 依據公司發布的正式資訊進行判斷，警惕市場上的不實消息或過度樂觀/悲觀的評論。
利多與利空資訊判斷：
- 利多資訊：
- SNS851 減重新藥： 「全球第一個新靶點、新機制減重與代謝」 (P.13)、「減重效果超越目前開發中國際藥物」(P.13, P.17)、「長效型1-2個月一劑」(P.13, P.20)、「降低GLP-1副作用，減少停藥後復胖率」(P.15, P.19)。這些特點使其在競爭激烈的減重市場中具備潛在的領先優勢，市場潛力巨大。
- SNS812 新冠新藥： 「全球唯一臨床驗證、有效對抗新冠感染與免疫逃脫病毒變異株」(P.24)、「給藥3天後超過9成患者病毒由陽轉陰」(P.24)、「規畫對重症患者臨床試驗，以達到上市目標」(P.24)、「新冠重症目前無有效藥物，死亡率高，存在未滿足之臨床需求」(P.25)。這意味著其一旦成功上市，將能填補重大臨床空缺，且受疫情波動影響的需求可能持續。
- ON101 全球商化進度與實證： 「潰瘍癒合率顯著增加」(P.29)、「長期追蹤顯示，ON101能顯著減少截肢率」(P.30)、「在全球糖足潰瘍RCT臨床研究薈萃分析中，ON101在潰瘍癒合率排名全球第5位、天然藥物第1位，獲得專家共識、指南一致推薦」(P.31)、「已在多國獲得藥品或醫材准入」(P.33)、「符合美國CMS『基於價值的醫療服務』要求」(P.37)。這些都顯示ON101在DFU治療領域的領先地位，並為全球商業化奠定堅實基礎，有望帶來持續性營收。
- ESG績效： 「連續四年榮登台灣公司治理評鑑前5%」與「連續三年入選富時永續指數」(P.50)。良好的ESG表現有助於提升公司聲譽，吸引長期投資者，並反映其穩健的治理結構。
- 利空資訊：
- 財務狀況惡化： 「本期淨損(861,090仟元)較去年同期(170,624仟元)大幅擴大」(P.5, P.6)、「資產總額與股東權益顯著減少」(P.5)、「累積盈(虧)達(1,002,905仟元)，變動原因為資本公積彌補虧損」(P.7, P.9)、「營業外淨支出高達(614,178)仟元」(P.6, P.8)。這表明公司目前仍處於虧損擴大階段，且部分帳面改善是透過會計調整而非實質獲利，對現金流與未來再融資能力構成壓力。
- 美國關稅影響： 「美國關稅預期影響:增加出口成本,衝擊產品價格,影響市場份額」(P.45)。這可能增加ON101在美國市場的推廣難度或降低其毛利率。
- OB318藥物開發停止： 「決定停止後續OB318藥物開發」(P.49)。雖然是資源優化配置的結果，但仍意味著部分研發投入未能成功轉化為產品，一定程度上顯示了研發的不確定性。
之前法說會的資訊
- 日期
- 地點
- 美國舊金山
- 相關說明
- (1) 合一生技與中天（上海）共同研發的廣效抗病毒小核酸新藥 SNS812，憑藉創新的機制與在臨床的顯著療效，於2025 年度美國胸腔醫學會（American Thoracic Society, ATS），獲選進行SNS812的最新臨床試驗成果口頭報告。 (2) ATS 年會為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會，涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域，每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與，聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰。 簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站
- 公司提供的連結
- 公司網站相關資訊連結
- PDF簡報
- 公開資訊觀測站簡報連結
- 直播或串流
- 公司未提供
- 文件報告
- 公司未提供
- 日期
- 地點
- 線上法說會
- 相關說明
- 說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結http://bit.ly/42LOK0H 簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。
- 公司提供的連結
- 公司網站相關資訊連結
- PDF簡報
- 公開資訊觀測站簡報連結
- 直播或串流
- TWSE網站直播串流連結
- 文件報告
- 公司未提供
- 日期
- 地點
- 台北晶華酒店
- 相關說明
- 本公司受邀參加J.P. Morgan、UC Berkeley合辦之Healthcare Conference Taipei 2025，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
- 公司提供的連結
- 公司網站相關資訊連結
- PDF簡報
- 公開資訊觀測站簡報連結
- 直播或串流
- 公司未提供
- 文件報告
- 公司未提供
- 日期
- 地點
- The Westin St. Francis.San Francisco,CA 舊金山聯合廣場聖弗朗西斯威斯汀酒店
- 相關說明
- 本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第43屆Healthcare Conference(簡報時間為當地114年1月16日下午2點45分)，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
- 公司提供的連結
- 公司網站相關資訊連結
- PDF簡報
- 公開資訊觀測站簡報連結
- 直播或串流
- TWSE網站直播串流連結
- 文件報告
- 公司未提供