合一(4743)法說會日期、內容、AI重點整理
合一(4743)法說會日期、直播、報告分析
公開資訊觀測站資訊
- 日期
- 地點
- The Westin St. Francis.San Francisco,CA 舊金山聯合廣場聖弗朗西斯威斯汀酒店
- 相關說明
- 本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第44屆Healthcare Conference(簡報時間為當地115年1月15日上午9點30分),會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。 簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
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以下內容由AI生成:
報告整體分析
這份由合一(股票代碼:4743)於2026年1月16日在J.P. Morgan Healthcare Conference 2026發佈的法人說明會簡報,詳細闡述了公司在糖尿病足潰瘍(DFU)治療藥物ON101(速必一®/Bonvadis®)的商業化進展與策略,以及其在次世代肥胖症治療siRNA藥物SNS851的創新研發潛力。整體而言,報告展現了合一在生技領域的強大創新能力、明確的市場策略及穩健的營運基礎,致力於解決全球未滿足的醫療需求。
公司定位為「First-in-Class」及「Best-in-Class」創新產品的開發者,顯示其在特定治療領域的領導地位。ON101的臨床數據卓越,且已進入全球商業化階段,有望在未來數年內帶來實質營收。而SNS851則瞄準後GLP-1時代的肥胖症治療市場缺口,其獨特的機轉與早期數據顯示出巨大潛力。儘管生技產業 inherently 存在高風險性,但報告所呈現的堅實科學證據、清晰的市場定位與積極的全球佈局,為公司描繪出一個充滿成長機會的願景。
報告重點摘要與趨勢分析
公司概況與營運基礎
- 公司定位:合一致力於為全球市場開發代謝疾病領域的First-in-Class及Best-in-Class創新產品,為台灣生技上櫃公司(股票代碼:4743)。
- 里程碑:
- 2020年與LEO Pharma簽署全球授權協議,總交易價值達5.3億美元。
- 2024年與華潤雙鶴簽署商業化授權協議,預付款為3,400萬美元。
- 2026年策略為速必一®(Fespixon®)與Bonvadis®的全球商業化與市場推廣。
- 永續發展:在標普全球(S&P Global)永續年鑑(2023-2024)中,合一是台灣唯一入選的製藥企業,展現世界級ESG績效,並名列全球製藥產業Top 10。
- 生產廠區:擁有世界級生產與品質標準的廠區,佔地80,000 m²,年產能達2,500萬條/年(15g外用軟膏)。獲得US FDA (QSR 21 CFR 820)、歐盟 (ISO 13485)、澳洲、加拿大、巴西 (MDSAP) 及國際標準 (PIC/S GMP) 等多項認證。
執行摘要:投資亮點
- 商化確定性(糖尿病足潰瘍 ON101):
- 科學驗證:First-in-class M1/M2巨噬細胞調節技術,臨床顯示可減少約80%的截肢率。
- 全球佈局:目標取得70個國家的市場准入。
- 給付價值:直接為全球醫療體系節省超過3,000億美元的負擔。
- 創新成長潛力(肥胖症 SNS851):
- 創新機轉:鎖定肝臟的粒線體代謝重組技術。
- 後GLP-1時代定位:定位為超過1,000億美元GLP-1市場中的關鍵「維持夥伴」,解決肌肉流失與體重反彈問題。
- 策略紀律與卓越營運:
- 製造:自有PIC/S GMP藥廠確保毛利與供應穩定。
- 財務穩健:嚴謹的現金管理,確保在關鍵轉折點具備充足的營運資金。
- 企業ESG:標普全球(S&P Global)前10%、道瓊永續新興市場指數及彭博性別平等指數肯定。
全球糖尿病現況:兩大關鍵未滿足需求
- 糖尿病足潰瘍與截肢:
- 臨床缺口:全球超過5億名糖尿病患者中,有1/3將發展為DFU,其中31%面臨截肢。
- 經濟負擔:每年全球傷口照護支出超過3,000億美元,但臨床成效有限。
- 機會:改善傷口癒合,直接降低截肢率與醫療成本。
- 肥胖與代謝疾患(「後GLP-1」時代的缺口):
- 耐受性問題:80%患者有腸胃道副作用,導致15%患者中斷療程。
- 持久性問題:70%患者在停用GLP-1後6至12個月內出現體重反彈。
- 機會:提升耐受性,實現持久減重且不流失肌肉。
速必一® (Fespixon®) / Bonvadis® - 商化階段
- 全球傷口照護負擔:全球超過3,000億美元。美國是全球最大的市場,約佔全球支出的50%(1,486億美元),中國佔14%(427億美元),德國和日本各佔8%。
- 支出結構:90%傷口照護支出發生在醫院端(消耗於住院、截肢、再入院及手術費用),僅10%用於產品(約260億美元)。現有產品主要為保濕敷料、生長因子、皮膚替代品、氧氣治療、負壓治療、減壓產品等。
- 營收來源目標:速必一®(Fespixon®)/Bonvadis®目標市場達100億美元。目前市場由減壓療法(15%)、生物製劑敷料(20%)、負壓治療(10%)、保濕敷料(15%)、傷口閉合(21%)、抗感染藥物(14%)、傷口護理(5%)等構成,總市場約為400億美元。
- 科學證據:ON101已透過系統性回顧、網路統合分析、隨機對照研究(RCT)、非隨機對照研究、觀察性研究及案例系列獲得全球認可。已提交Manuscript,ON101名列全球前5;有2項RCT正在進行中。
- RCT優於標準治療:
- 完全癒合率(16週,Wagner 1-2級DFU患者):ON101為60.7%,對照組Aquacel為35.1%(p=0.0001),顯示顯著優勢。
- 整體截肢風險(兩年追蹤數據):ON101相較對照組降低80%。大截肢率ON101為0%(對照組3.33%),小截肢率ON101為1.96%(對照組6.67%)。
- RWE優於現有先進療法:
- 完全癒合率(120天,Wagner 1-3級DFU患者):ON101為80%,現行照護為55%(p=0.0017),顯示顯著優勢。
- 整體及高風險截肢風險(一年追蹤數據):ON101相較對照組降低85%。
- 健康經濟學:DFU患者的成本節省:
- 高成本結構(以新加坡為例):預期節省成本約109,000 – 200,000美元。
- 單一給付市場(以台灣為例):預期節省成本約2,000 – 20,000美元。
- 趨勢:病情越嚴重,節省的成本越多,例如HbA1c ≥ 9%、傷口面積 > 5cm²、傷口持續時間 ≥ 6個月的情況,可節省更多醫療成本。
- 全球多種傷口類型之堅實臨床證據:ON101在多國(台灣、美國、埃及、義大利、新加坡)的糖尿病足潰瘍(DFU)試驗中均顯示顯著的癒合率提升與時間縮短,保肢率達100%,並節省醫療成本。在其他傷口類型(手術後傷口、急性外傷、二級燒燙傷、放射性皮膚炎、足部靜脈潰瘍)也展現良好成效,包括改善疤痕、加速癒合、減少疤痕形成、皮膚柔軟具彈性等。
- ON101全球70國市場准入策略(2025-2026年雙軌策略):
- 新藥模式(Fespixon®):鎖定高盛行率的亞洲市場,利用完整的臨床試驗數據進行藥品註冊。
- 醫療器材模式(Bonvadis®):鎖定具備成熟醫材審查機制之國家,以求快速進入市場。
- DFU重大突破:Fespixon® & Bonvadis® (ON101):
- First-in-Class:全球唯一調節巨噬細胞的療法,改變傷口床生物學機轉,引領典範轉移。
- 全球准入進程:已取得11國核准,並已於38國提出上市申請。
- 商化引擎:美國市場已取得510(k)醫材許可,將重塑市場與治療典範;中國市場透過策略合作達成全國性規模,積極爭取納入國家醫保目錄;歐盟預計於2026年取得CE認證。
SNS851:達到持久減重的First-in-class siRNA藥物
- 核心優勢:SNS851(siRNA藥物)具備創新的能量消耗機轉,能在配合較低劑量GLP-1的情況下,達到持久性與卓越療效。
- 未滿足的醫療需求:代謝疾病危機:
- 肥胖症:引發心血管與代謝共病症的全球流行病。
- 代謝相關脂肪變性肝炎(MASH):缺乏完全治癒療法,正迅速成為肝移植的首要原因。
- 第2型糖尿病:市場持續需要能解決胰島素阻抗的新型藥物。
- 市場缺口:現有標準治療尚無法充分解決這些相互關聯疾病的多因性本質。
- 現行GLP-1療法的市場缺口:
- 「溜溜球效應」反彈:代謝設定點未獲解決,患者停藥後體重迅速回升。
- 肌肉流失:減掉的體重中約40%來自瘦體重,面臨肌少型肥胖風險。
- 中樞神經系統疑慮:使用者出現抑鬱與享樂不能(Anhedonia)的副作用。
- 次世代肥胖症siRNA藥物SNS851對比GLP-1受體促效劑:
效果 SNS851 GLP-1受體促效劑 肌肉留存 ✓ ✗ 良好的腸胃道反應 ✓ ✗ 效果持久性 ✓ ✗ 無中樞神經(CNS)疑慮 ✓ ✗ 在毒理試驗中,SNS851展現了良好的安全性特徵,無任何GLP-1相關的副作用。
- 創新機轉:代謝典範轉移:
- 肝臟觸發:透過專利技術實現精準的肝臟標靶遞送,Gene X基因沉默,嚴格限制於肝實質細胞作用。
- 代謝重整:瓦解能量儲存效率,透過肝臟細胞激素與酮體調節下游組織。
- 系統性緩解:減少促發炎型M1巨噬細胞與免疫細胞,抑制慢性脂肪組織發炎。
- 單一療法療效:臨床前概念驗證:
- 肥胖症:防止高脂飲食誘導的肥胖,不抑制食慾,從根本上改變能量儲存與消耗的平衡。
- 第2型糖尿病:改善胰島素敏感度指標(HOMA-IR),降低胰島素與升糖素比值(IGR),顯示代謝健康獲得修復。
- MASH (NASH):顯著減輕肝脂肪變性(Steatosis)與發炎反應,直接抑制脂肪與肝臟組織中的促發炎免疫細胞。
- SNS851預防飲食誘導性肥胖並留存肌肉(8週療程,飲食誘導肥胖小鼠模型):
- 體重變化軌跡:SNS851顯著防止高脂飲食導致的體重增加。
- 針對性脂肪減少:顯著減少白色脂肪組織(附睪、後腹腔、腹股溝、肩胛間),同時保留褐色脂肪組織。
- 肌肉留存:無肌肉流失現象,與控制組相比,脛骨前肌的肌肉重量甚至增加了20%。
- SNS851展現一致的血糖改善成效(9週療程,db/db糖尿病小鼠模型):
- 隨機血糖、空腹血糖、糖化血色素(HbA1c)、口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)及胰島素耐受試驗(ITT)均顯示顯著改善,部分指標甚至優於或接近Semaglutide對照組。例如,糖化血色素從約9%降至約6%,接近正常範圍。
- SNS851顯著改善脂質代謝:
- 改善血清脂質概況:總膽固醇(T-CHO)顯著降低33%,低密度脂蛋白(LDL)顯著降低56%。
- 緩解肝脂肪變性(脂肪肝):視覺化分析顯示,SNS851顯著清除肝臟脂質堆積,使其外觀與組織切片接近正常肝臟。
- SNS851 + GLP-1:協同持久性(飲食誘導肥胖小鼠模型):
- 減重效果:在GLP-1劑量減半情況下,與Semaglutide單獨使用相比,SNS851與Semaglutide 5 nmol/kg的聯合療法能提升78%的療效(從18.7%提升至33.4%)。
- 體重反彈:停藥後,單獨使用Semaglutide 5 nmol/kg或10 nmol/kg會導致140.6%及99.7%的體重反彈。而SNS851與Semaglutide 5 nmol/kg的聯合療法能降低70%的復胖率(僅42.4%反彈)。
- SNS851+GLP-1強化脂肪利用並抑制肥胖相關之胰島素阻抗:
- 聯合療法組顯著降低胰島素/升糖素比值(IGR)、胰島素敏感度指標(HOMA-IR)及循環胰島素水平。
- 此結果與胰島素敏感性的恢復結果一致,表明聯合療法能有效解決高胰島素血症這一病理性脂肪堆積的關鍵驅動因素。
- SNS851+GLP-1:強效清除肝臟脂質堆積:聯合治療組顯著清除肝臟脂質,使其外觀與組織切片接近常規飲食的健康肝臟,肝臟三酸甘油酯含量顯著降低,從高脂飲食誘導的約270 mg/g降至約50 mg/g,接近正常飲食的生理範圍(5-20 mg/g)。
- 藥物安全性與優勢:
- 安全範圍:SNS851在GLP毒理試驗中表現出較廣的安全範圍,在囓齒類(SD大鼠)和非囓齒類(食蟹猴)中,100倍有效劑量下體重、進食量、生命徵象、血液學檢查均正常。
- 解決關鍵安全隱憂:
- 標靶特異性:透過GalNAc遞送,確保siRNA僅在肝細胞中產生活性,極小化其他組織的脫靶風險。
- 無腸胃道毒性:不同於作用於中樞神經與腸胃飽足感的機轉,SNS851可避免噁心或嘔吐。
- 肌肉留存:臨床前模型中無瘦體肌肉流失證據;純粹由脂肪減少驅動減重。
- 核心定位:定位為一種更安全、更具耐受性的長期維持療法。
- 一期開發計畫與合作策略:
- 研究概述:隨機、雙盲、安慰劑對照研究,收案對象為52名健康受試者。
- 隨機設計:單次劑量遞增(SAD)組:6名給藥組,2名安慰劑組;多次劑量遞增(MAD)組:8名給藥組,2名安慰劑組。
- 關鍵初步數據:預計於Q3公布Topline Data(根據發佈日期,推測為2026年)。
- 目標合作夥伴:尋找具備First-in-Class潛力的代謝疾病研發產品線且具策略視野的全球性藥廠。
- 價值創造路徑(2026-2028):
- 透過策略結盟,將Fespixon®與Bonvadis®導向260億美元的全球市場。
- 透過合作夥伴關係,將SNS851推向超過3000億美元的全球市場。
- 發展路徑清晰,運用First-in-class資產建立領先的代謝疾病公司。
資訊判斷:利多或利空
- 利多:
- 創新領導地位:合一公司致力於First-in-Class及Best-in-Class創新產品開發,顯示其在生技領域的領先地位與技術實力。
(依據:第3頁「致力於為全球市場開發代謝疾病領域First-in-Class及Best-in-Class創新產品」)- ON101產品的商化確定性高:ON101在糖尿病足潰瘍治療中顯示可減少約80%的截肢率,並目標進入70個國家市場,具備顯著的醫療與經濟價值。
(依據:第5頁「商化確定性 糖尿病足潰瘍 (ON101) 科學驗證: ...臨床顯示可減少約 80% 的截肢率1」、「全球佈局: 目標取得 70 個國家 的市場准入」)- ON101臨床數據卓越:RCT及RWE數據均顯示ON101在傷口癒合率方面優於標準治療和現有先進療法,並大幅降低截肢風險。
(依據:第12頁「RCT :優於標準治療 三期MRCT 與對照組相比,整體截肢風險 降低80%」、第13頁「RWE:優於現有先進療法 真實世界研究 與對照組相比,整體及高風險截肢風險 降低85%」)- ON101全球市場准入進程順利:已取得11國核准,並於38國提出上市申請,美國510(k)醫材許可與中國市場策略合作及歐盟CE認證的進度均為正面訊號。
(依據:第17頁「全球准入進程 已取得11國核准,已於38國提出上市申請」、「商化引擎 美國市場:已取得 510(k) 醫材許可;... 中國市場:透過策略合作達成全國性規模,... 歐盟:預計於 2026 年取得 CE 認證」)- SNS851解決GLP-1療法未滿足的需求:SNS851旨在解決現行GLP-1療法在體重反彈、肌肉流失及腸胃道副作用等方面的限制,具有巨大的市場潛力。
(依據:第6頁「肥胖與代謝疾患 『後GLP-1』時代的缺口」、第20頁「現行 GLP-1 療法的市場缺口」、第21頁「次世代肥胖症 siRNA 藥物」)- SNS851臨床前數據表現優異:在預防飲食誘導性肥胖、留存肌肉、改善血糖與脂質代謝及清除肝臟脂肪方面均有顯著成效,且安全性良好,無GLP-1相關副作用。
(依據:第24頁「SNS851預防飲食誘導性肥胖並留存肌肉」、第25頁「SNS851展現一致的血糖改善成效」、第26頁「SNS851 顯著改善脂質代謝」、第30頁「藥物安全性與優勢」)- SNS851與GLP-1的協同效應:聯合療法在減重效果和降低體重反彈方面顯示出顯著優勢,且能以較低GLP-1劑量達到更佳療效。
(依據:第27頁「SNS851 + GLP-1:協同持久性 在劑量減半情況下,療效提升78% ... 降低70%復胖率」)- 明確的價值創造路徑:公司訂定2026-2028年間將ON101導向260億美元市場,SNS851導向3000億美元市場的目標,顯示其長期的成長策略。
(依據:第32頁「價值創造路徑(2026-2028)」)- 穩健的營運基礎:自有PIC/S GMP藥廠、嚴謹的現金管理及ESG肯定,顯示公司在製造、財務和企業治理方面的穩健性。
(依據:第3頁、第4頁、第5頁「策略紀律與卓越營運」)- 活躍的合作與授權:與LEO Pharma和華潤雙鶴的授權協議,證明產品的國際競爭力與市場吸引力。
(依據:第3頁「2020里程碑 與 LEO Pharma 簽署全球授權協議」、「2024里程碑 與華潤雙鶴簽署商業化授權協議」)- 利空:
- 前瞻性聲明風險:報告明確指出所有前瞻性聲明均涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,包括與產品開發、臨床試驗結果、患者招募、產品安全性、製造、市場接受度、管理增長、競爭環境、專利保護及技術變革等相關的風險,可能導致實際結果與預期產生重大差異。這是所有生技公司的固有風險,而非公司特定問題。
(依據:第2頁「免責聲明」)- SNS851仍處於早期臨床階段:SNS851雖具備潛力,但目前仍處於Phase 1臨床試驗階段,其最終的臨床成功和商業化仍存在不確定性。
總結
合一公司在此次J.P. Morgan Healthcare Conference 2026的簡報,全面展示了其作為一家創新驅動的生技公司的核心實力與未來願景。公司目前的核心焦點為兩個具備全球市場潛力的產品:已進入商業化階段的糖尿病足潰瘍治療藥物ON101,以及瞄準次世代肥胖症與代謝疾病市場的siRNA藥物SNS851。
ON101的臨床數據極具說服力,無論是隨機對照試驗(RCT)還是真實世界證據(RWE)都顯示其在提高傷口癒合率和大幅降低截肢風險方面的卓越療效。其全球70國市場准入策略,加上在美國、中國和歐盟的清晰商業化路徑,預示著其在未來幾年內將成為公司主要的營收貢獻者。這對公司的短期財務表現具有重要的正面影響。
更具長期增長潛力的是SNS851,該產品直接針對目前GLP-1療法在體重反彈、肌肉流失和副作用等方面的核心痛點。SNS851獨特的肝臟標靶siRNA機轉,加上其在臨床前研究中展現的優異減重、肌肉保留、血糖與脂質改善及安全性數據,以及與GLP-1聯合使用時的顯著協同效應,使其有望成為「後GLP-1時代」肥胖症治療的關鍵「維持夥伴」。儘管仍處於臨床試驗早期階段,但其巨大的市場潛力(預估超過3000億美元)和創新優勢,將為公司開啟另一扇成長大門。
對股票市場的潛在影響
這份報告為合一的股票市場表現注入了顯著的利多動能。ON101的商業化進展和全球市場擴張,預計將在短期內為公司帶來穩定的營收增長,有助於提升市場對公司獲利能力的信心。成功進入更多國家市場,並獲得各國醫保的納入,將進一步鞏固其市場地位。
而SNS851的創新潛力,尤其是在解決現有GLP-1療法痛點方面的獨特優勢,可能會吸引大量投資者的關注,特別是那些尋求在龐大肥胖症市場中尋找「Next Big Thing」的機構投資者。一旦SNS851的Phase 1數據(預計2026年Q3公布)正面,並成功簽訂具策略視野的全球性藥廠合作夥伴,將可能引發市場的樂觀情緒,推動股價上漲。長期來看,若SNS851能順利通過後續臨床試驗並成功上市,其可能成為重磅藥物,大幅提升公司估值。
然而,市場仍需保持警惕,因為生技產業的投資風險不容忽視。臨床試驗的失敗、法規審批的延誤、市場競爭加劇或商業化執行不如預期,都可能對股價造成壓力。報告中提及的「免責聲明」應被視為重要的風險提示。
對未來趨勢的判斷
- 短期趨勢:
- ON101商業化成果:預計2026年ON101在全球11個已獲准國家以及正在申請中的38個國家將持續擴大市場滲透率。特別是歐盟CE認證的取得,將加速其在歐洲市場的佈局。投資人應關注未來幾季ON101的銷售數據和市場佔有率報告。
- SNS851早期數據披露:2026年Q3預計公布SNS851的Phase 1 Topline Data,這將是市場判斷其潛力的關鍵節點。若數據正面,將可能引發市場對其後續臨床開發的高度期待。
- 合作夥伴關係:公司積極尋求全球性藥廠合作夥伴來推進SNS851的開發,若能達成重大合作協議,將提供公司後續開發所需的資金與資源,並驗證其產品價值。
- 長期趨勢:
- ON101市場領導地位鞏固:隨著ON101在全球更多國家上市並被納入醫保,其在糖尿病足潰瘍治療領域的First-in-Class地位將持續鞏固,有望成為長期穩定的營收來源。
- SNS851顛覆性潛力:若SNS851能成功完成所有臨床試驗並獲批上市,其「持久減重且不流失肌肉、無腸胃道副作用、無CNS疑慮」的特性,有望重新定義肥胖症的治療標準,甚至與GLP-1藥物形成互補,共同開創更大的市場。這將使合一在代謝疾病領域佔據關鍵地位。
- 持續創新:合一公司強調「First-in-Class資產」的策略,預示著未來將持續投入研發,豐富其產品線,維持在創新生物科技領域的競爭優勢。
投資人(特別是散戶)應注意的重點
- 詳細研究產品基本面:散戶應深入了解ON101和SNS851的科學機轉、臨床數據和市場潛力。不要僅憑標題或短期新聞波動進行投資決策。
- 密切關注臨床試驗進度:SNS851的Phase 1數據(預計2026年Q3)以及未來所有臨床試驗的結果,將直接影響公司的長期前景。生技新藥開發風險高,數據不如預期可能導致股價大幅波動。
- 留意商業化進展與營收:觀察ON101在全球各市場的實際銷售數據、市場准入進度以及醫保給付情況。這些將是判斷其商業成功的重要指標。
- 關注潛在合作夥伴關係:SNS851若能與大型國際藥廠建立合作,不僅能為公司帶來可觀的里程碑金和未來權利金,更能驗證其技術價值,降低後續開發的資金風險。
- 風險分散與長期持有:生技股通常波動性較大,散戶投資人應避免重倉,並考慮將生技投資作為投資組合的一部分。對於具備創新潛力且基本面扎實的生技公司,若看好其長期發展,可考慮長期持有,而非追逐短期漲跌。
- 仔細閱讀公司公告與法說會內容:除了這份簡報,還應持續追蹤公司發布的其他公告、財務報告和未來的法人說明會,以獲取最全面和即時的資訊。
- 理解「免責聲明」的重要性:生技產業的未來發展充滿不確定性,任何樂觀預期都應建立在對潛在風險的充分理解之上。
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- (1) 合一生技與中天(上海)共同研發的廣效抗病毒小核酸新藥 SNS812,憑藉創新的機制與在臨床的顯著療效,於2025 年度美國胸腔醫學會(American Thoracic Society, ATS),獲選進行SNS812的最新臨床試驗成果口頭報告。 (2) ATS 年會為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會,涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域,每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與,聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰。 簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站
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