永昕（4726）法說會日期、內容、AI重點整理

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永昕（4726）法說會日期、直播、報告分析

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永昕生醫 (4726) 法人說明會報告分析與總結

永昕生醫於2025年6月30日舉辦的法人說明會報告，提供了一份對公司營運成果與技術開發進展的全面性分析。此份報告明確闡述了永昕生醫作為一家致力於成為全球知名Bio-CDMO公司的願景與使命，並展現其在生物藥產業鏈中的關鍵地位。報告內容強調了公司在自有產品開發、國際市場拓展、先進技術佈局及策略夥伴合作方面的顯著進展。整體而言，這份報告呈現出永昕生醫穩健的成長動能和前瞻性的戰略部署。

對股票市場的潛在影響與未來趨勢判斷

此份報告所揭示的資訊，預期將為永昕生醫的股價帶來利多影響。

利多資訊條列與分析

  • CDMO轉型與全球化佈局：永昕生醫於2019年成功轉型為生物藥CDMO公司，並積極佈局全球市場。此轉型使其收入來源更為多元穩定，降低單一產品開發失敗的風險。其「大D中M」的定位，結合創新的開發能力與適當的生產規模，使其在全球生物藥製造市場中具備競爭優勢。
  • 國際市場拓展與商業化成果：
    • 日本市場深耕：永昕生醫在日本市場深耕超過十年，累計合作客戶達23家，執行專案逾30件，並與超過10家日本上市公司建立長期合作關係。日本營收佔總營收比重從2019年的16%增長至2023年的47%（2024年為38%），顯示其在日本市場的強勁增長及重要性。
    • 已上市藥品轉廠案例：與日本G公司簽訂長期供貨合約，其生物相似藥已在日本上市多年並擁有穩定市場銷量，已正式商業化生產，為永昕生醫奠定穩固的營收成長基礎。
    • 即將上市藥品：韓國SCD公司之Eylea生物相似藥已於2018年啟動製程技轉，並於2019-2023年完成臨床三期藥品生產及後期製程驗證，預計於2024年接受各國法規查廠，2025年成為國際上市藥品供應商，並計劃於2026年起進行全球銷售。此案將為公司帶來顯著的營收增長。
  • 卓越的國際法規查廠成果：公司已通過歐盟EMA、日本PMDA及加拿大Health Canada等具指標性國際法規單位的查廠並獲核准，且完成時間短暫。這證明了永昕生醫卓越的製造能力及品質水準，大幅提升其國際競爭力與客戶信任度。
  • 穩健的CDMO專案進程：截至報告期，永昕生醫的CDMO專案管線健全，包括35項臨床前專案、13項臨床一&二期專案、2項臨床三期專案，以及2項已上市與2項即將上市專案。其中4個晚期專案（日本G公司已上市轉廠、SCD Eylea生物相似藥、2024年新增日本已上市轉廠、台灣新藥公司產品）預期將是近期營收的主要驅動力。
  • 產能擴充與準備：
    • GMP一廠：自2005年起營運，主要生產SCD及Company G的上市藥品，目前產能已充分運用。
    • GMP二廠：自2022年起營運，目前已有三個專案，預計於2025下半年投產，並為2026年的生產製程驗證批及查廠做準備，備戰商業量產。這顯示公司已為未來業務增長做好產能規劃。
  • 日本政府政策利多與策略合作：日本政府積極推動生物相似藥發展，並透過補助政策增強國內供應鏈及產能。永昕生醫成為日本政府補助案中重要策略夥伴，將與Alfresa Holdings Corporation、Chiome Bioscience Inc.及Kidswell Bio Corporation等日本企業合作，共同籌建日本本土生物藥GMP生產廠。此合作不僅擴展永昕在日本的市場，分散台灣地緣政治風險，更受益於政策支持，搶佔市場先機，深化與日本藥品供應鏈的合作。
  • 新興生物藥技術領先：永昕生醫將傳統生物藥開發基石擴展到新興生物藥領域，包括抗體藥物複合體（ADC）和基因與細胞治療。
    • 複雜蛋白藥技術：永昕生醫在複雜蛋白藥（如雙/多抗、融合蛋白）開發上具備國際水準，透過NaxLEAPTM載體平台、高細胞密度培養製程、純化層析樹酯篩選庫及高通量劑型配方篩選平台，解決低產量、不純物與低安定性等挑戰，並與Merck合作開發成果。
    • AI導入提升效率：導入AI模型進行細胞株預測篩選，並利用Cytiva GosilicoTM純化製程模擬AI工具加速開發時程，同時提供客戶專屬即時資料與互動平台，提升開發效率與客戶體驗。
    • ADC領域：ADC市場規模預計從2020年的4.1億美元增長至2030年的66.2億美元，年複合增長率高達31-34%，且委外代工率預計達60%。永昕生醫已取得RIN的獨家授權，擁有創新型VLK Linker技術，該Linker具備腫瘤微環境專一性釋放藥物、高水溶性及良好穩定性等優勢，並已透過「ConjuMx平台」對外開放使用。此外，公司自主開發的次世代Linker技術能提升藥物負載量（DAR 2→DAR 8）、降低藥物抗性（雙重/多重payload設計），並擴大應用範疇。ADC專案佔開發營收比例預計從2023年的低於5%大幅躍升至2024年的超過25%，且有多個ADC專案進入臨床階段，顯示該領域的強勁成長動能。
    • 細胞與基因治療：建立多樣化的細胞治療產品服務平台，涵蓋幹細胞、外泌體、免疫細胞及基因修飾免疫細胞（CAR-T、CAR-NK），並具備3D微載體量產製程、工業化純化技術、基因編輯工具及先進自動化放大製程。此一站式服務方案強化其在再生醫療製劑領域的競爭力。
  • 多方合作強化產業生態鏈：與Apexcella合作推進異體NK細胞療法自動化生產與商業化開發，並與澳洲Cell Therapies合作打造亞太市場CDMO供應網絡，擴充iPSC技術服務平台。這些合作將進一步鞏固永昕在生醫產業的領先地位。

短期趨勢：2024年至2026年將是永昕生醫多個上市與即將上市藥品商業化、GMP二廠投產以及ADC業務顯著增長的關鍵時期。這些明確的里程碑將在短期內驅動營收增長。

長期趨勢：永昕生醫在複雜蛋白藥、ADC和細胞基因治療等新興高成長領域的技術佈局、持續創新投入、以及全球化策略夥伴關係，將支撐其長期的成長動能，有望在全球Bio-CDMO市場中佔據更重要的地位。日本市場的成功經驗和新建廠計畫，也將成為未來十年的重要成長引擎。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

  1. 關注營收與獲利數據：雖然報告呈現許多正面進展和成長潛力，散戶投資人仍應密切關注公司未來公佈的實際營收、毛利率及淨利等財報數據，以確認這些營運成果能否有效轉化為財務表現。特別是日本營收佔比在2024年略有下降，需關注其絕對金額的變化。
  2. CDMO專案進度：密切追蹤各CDMO專案，特別是晚期及上市藥品的商業化進度，以及GMP二廠的投產時程和產能利用率。這些將直接影響公司的短期營收。
  3. 新技術的商業化效益：永昕在ADC及細胞基因治療等新興領域的佈局雖然具備高成長潛力，但這些技術的商業化進程和對營收的實際貢獻仍需時間。散戶應耐心觀察這些高階技術能否帶來預期的市場份額和利潤。
  4. 風險評估：儘管永昕生醫的CDMO模式相較於純新藥開發公司風險較低，但仍需注意產業競爭、法規變化、客戶專案延宕或終止等潛在風險。報告中的免責聲明也提醒投資人，前瞻性資訊存在不確定性。
  5. 長期投資觀點：永昕生醫的成長策略和技術佈局顯示其具備成為全球領先Bio-CDMO的長期潛力。散戶投資人若看好生技醫療產業的長期發展，並認同永昕的戰略方向，可以考慮以長期投資的角度來評估。

永昕生醫法人說明會條列式重點摘要與圖表趨勢分析

1. 營運成果

公司定位與願景

  • 永昕生醫的願景是成為世界知名的Bio-CDMO公司。
  • 使命為專注技術創新，做全球生物藥的製造商。
  • 公司定位為具備創新開發能力 (D) 與適當生產規模 (M) 的「大D中M」CDMO公司。
  • 透過查廠與技術實力，目標成為全球性的生物藥品供應商。

發展里程碑 (圖表分析 - 第5頁)

  • 2001年：公司成立。
  • 2013年：公司上櫃。
  • 2019年：轉型為生物藥CDMO公司。
  • 自有產品開發：
    • TuNEX：於2018年取得台灣藥證。
    • LusiNEX：於2020年授權Gedeon Richter。
  • 2025年 (預計)：
    • 建立上市藥品生產基地，為兩個國際客戶生產生物藥產品，預計市場涵蓋日本、韓國、加拿大、歐洲。
    • 推進日本生產基地建置，獲日本策略合作夥伴補助，攜手永昕建置生物藥廠。

上市藥品與商業化進展

  • 上市藥品 (1)：日本G公司之生物相似藥 (趨勢分析 - 第6頁)
    • 客戶已向日本PMDA遞交上市藥品轉廠申請 (PACMP)。
    • 已通過查廠並取得藥證，為已上市藥品轉廠案。
    • 此藥品在日本已上市多年，擁有穩定的市場銷量。
    • 已簽訂長期供貨合約，正式商業化生產，為營收成長奠定穩固基礎。
  • 即將上市藥品 (2)：韓國SCD公司之Eylea生物相似藥 (趨勢分析 - 第7頁)
    • 2018年：與韓國眼用藥廠SCD簽約，啟動製程技轉。
    • 2019~2023年：完成臨床三期DS、DP藥品生產，執行後期製程驗證 (PC、PV)，並支援藥證 (BLA) 申請。
    • 2024年：接受各國法規單位查廠。
    • 2025年：成為國際上市藥品供應商。
    • 未來銷售：將陸續於加拿大、歐洲、日本、韓國等市場開始銷售，並計劃於2026年起進行全球銷售，合作夥伴包含APOTEX、SENJU、FRESENIUS KABI。
  • 優異的國際查廠成果 (趨勢分析 - 第8頁)
    • 已獲歐盟EMA、日本PMDA、加拿大Health Canada等具指標性國際法規單位核准。
    • 在短時間內完成查廠並獲核准，顯示卓越的製造能力及品質水準。

CDMO經營成效 (圖表分析 - 第9頁)

  • 專案進程分佈 (漏斗圖)：
    • 臨床前專案：35件。
    • 臨床一&二期專案：13件。
    • 臨床三期專案：2件。
    • 上市及即將上市專案：2件。
  • 4個晚期專案：
    • 日本G公司已上市藥品轉廠案。
    • SCD Eylea生物相似藥。
    • 2024年新增日本已上市藥品轉廠案。
    • 台灣新藥公司產品。
    此專案組合顯示公司有健康的開發中專案管線，並有近期可商業化的項目。

GMP廠區與產能 (趨勢分析 - 第10頁)

  • GMP一廠 (Since 2005)：
    • 產品類型：原料藥 (DS) 及無菌充填 (DP)。
    • 生產情形：生產SCD及Company G之上市藥品。
    • 狀態：產能充分運用。
  • GMP二廠 (Since 2022)：
    • 產品類型：原料藥 (DS) 及無菌充填 (DP)。
    • 生產情形：目前已有三個專案，並為2026年生產製程驗證批及查廠做準備。
    • 狀態：預計2025下半年投產，備戰商業量產。
    公司擁有兩個GMP廠，提供全方位的生產方案，且已規劃好未來商業量產的產能。

日本市場深耕 (圖表分析 - 第11頁)

  • 日本營收佔總營收比 (長條圖)：
    • 2019年：16%
    • 2020年：35%
    • 2021年：37%
    • 2022年：43%
    • 2023年：47% (達到峰值)
    • 2024年：38%
    趨勢：永昕生醫在日本市場的營收貢獻比例呈現顯著增長，從2019年的16%大幅提升至2023年的47%，儘管2024年略有回落，但仍維持在高位，顯示日本市場是公司重要的營收來源且具備成長潛力。
  • 累計合作客戶達23家，執行專案逾30件，客戶涵蓋從新創公司到大型製藥公司，並與超過10家日本上市公司建立長期合作關係。

日本建廠計畫與策略夥伴 (表格分析 - 第12-14頁)

  • 日本政府政策背景：日本政府積極推動生物相似藥，以解決藥品費用高、替代率低、仰賴進口、供應鏈薄弱等現況。政策目標是鼓勵生物藥發展、提升生物相似藥使用率、增強國內供應鏈及產能，並透過當地製造降低藥品價格。
  • 政府補助情形：永昕生醫為日本厚生勞動省公布的獲補助企業之一 (與Alfresa Holdings Corporation、Chiome Bioscience Inc.、Kidswell Bio Corporation一同獲補助)，將負責原料藥與無菌充填項目，顯示其為此案重要的策略夥伴。
  • 全方位策略夥伴：
    • alfresa：日本醫藥品流通前三大集團，負責藥品通路/營銷。
    • MYCENAX：提供生物藥CDMO服務，具備開發與製造技術、GMP廠建置與管理經驗、多國法規查廠通過及CDMO運營實績。
    • Kidswell Bio / CHIOME：負責生物藥開發，前者為知名生物相似藥開發公司 (已有4個生物藥在日本上市)，後者為生物藥新藥開發公司 (具豐富抗體治療藥物開發經驗)。
    永昕生醫與日本夥伴的合作將藉由政府補助與企業投資各半的方式，籌建日本本土生物藥GMP生產廠，以安定日本國內生物藥供給。此舉對永昕的未來發展效益包括：進一步擴展日本市場、分散台灣地緣政治風險、受惠政府政策利多搶佔先機、深化與日本藥品供應鏈合作，最終促進市場擴展與成長，鞏固全球市場佈局。

2. 技術開發成果

2.1 複雜蛋白藥 (圖表分析 - 第20頁)

  • 市場需求與趨勢 (長條圖)：
    • 圖表顯示，從2010年到2023年，進入臨床試驗的複雜蛋白藥數量呈現持續增長趨勢。
    • 特別是雙/多抗、雙抗藥物複合物和免疫結合物等新型多功能蛋白藥的試驗數量在近年來顯著增加，顯示市場對克服癌症、免疫疾病等難治之症的需求日益增加。
  • 開發難度與挑戰：製程開發上面臨低產量（非自然結構導致）、多型態不純物（錯誤配對）和低安定性（結構高度複雜）等問題。
  • 永昕複雜蛋白藥技術佈局 (流程圖分析 - 第22頁)：
    • NaxLEAPTM載體平台：具備高產量，能快速提供測試用藥物，並顯著降低錯配與不純物。
    • 高細胞密度培養製程：單批次產量可大幅提升6倍，並與Merck合作開發成果，預計於8/12共同發表。
    • 純化層析樹酯篩選庫：提供最佳回收率與純度的純化層析樹酯組合。
    • 高通量劑型配方篩選平台：快速解決沉澱等低穩定性問題。
    這些技術證明永昕複雜蛋白藥技術已達國際水準。
  • AI導入開發服務流程 (趨勢分析 - 第23頁)：
    • 細胞株預測篩選：藉由AI模型精準挑選高產量細胞株。
    • 純化製程模擬與優化：導入Cytiva GosilicoTM純化製程模擬AI工具，加速開發時程。
    • 客戶專屬即時資料與互動平台：提供客戶更具即時性、透明化與高度整合之數位服務體驗。
    AI的導入顯著提升了開發效率與客戶體驗。

2.2 抗體藥物複合體 (ADC) (圖表分析 - 第25頁)

  • ADC市場規模預測 (長條圖與圓餅圖)：
    • 市場規模：全球ADC市場規模預計從2020年的4.1億美元，快速增長至2024年的13.2億美元 (年複合增長率34%)，並在2030年達到66.2億美元 (年複合增長率31%)。預期2024-2030年的委外代工率 (Outsourcing Rate) 約為60%。
    • 開發現況：全球約有2,400個ADC/XDC藥物候選品，其中75%處於臨床前階段，20%處於臨床階段，僅1%已獲批。這顯示ADC藥物開發熱度持續升溫，代工需求不斷擴大，市場潛力巨大。
  • Linker技術的重要性 (表格分析 - 第26頁)：Linker技術是ADC藥物的關鍵。永昕生醫已取得RIN的獨家授權，擁有RIN次世代專有linker技術，使其在市場上具有競爭優勢。
  • 獨家授權VLK Linker技術 (趨勢分析 - 第27頁)：
    • VLK Linker技術可於腫瘤微環境中專一性釋放藥物。
    • DAR8 (Drug-to-Antibody Ratio 8) 亦具備高水溶性。
    • 在2-8℃條件下具良好穩定性。
    此linker現已透過永昕「ConjuMx平台」對外開放使用，可導入其他客戶專案。
  • 永昕自有次世代Linker技術 (圖表分析 - 第28頁)：
    • 藥物負載量提升：能將DAR從2提升至8。
    • 降低藥物抗性：透過雙重/多重payload設計。
    • 擴大應用範疇：可開發Multi-arm ADC和Dual-payload ADC。
    這些技術將強化永昕在ADC開發的競爭力。
  • ADC業績成長 (長條圖分析 - 第29頁)：
    • ADC專案佔開發營收比例：從2020-2023年維持在低於5%的水平，預計在2024年大幅躍升至超過25%。
    • 接案現況：包含一項已通過美國FDA臨床試驗申請、一項即將作為恩慈療法提供、一項將於今年生產臨床一期用藥，以及多項臨床前開發階段的專案。
    這顯示永昕在ADC領域的營收貢獻將迎來爆發性成長。

2.3 細胞與基因治療 (趨勢分析 - 第31-33頁)

  • 多樣化服務平台：提供幹細胞、外泌體、免疫細胞 (T細胞、NK細胞) 及基因修飾免疫細胞 (CAR-T、CAR-NK) 的再生醫療製劑服務。
  • 技術能力：涵蓋多種間質幹細胞來源、3D微載體生物反應器量產製程、工業化量產與純化技術、多樣純化工具箱、安定劑型開發、基因編輯工具 (病毒/非病毒載體系統) 及先進自動化放大製程。
  • 一站式服務方案 (流程圖 - 第32頁)：提供從早期開發 (Discovery)、發展 (Development)、臨床試驗用藥生產 (Manufacturing for clinic trial) 到銷售與行銷 (Sale & Marketing) 的完整服務。
  • 多方合作強化產業生態鏈 (圖表分析 - 第33頁)：
    • 細胞新藥：聯手艾沛生醫 (Apexcella) 推進異體NK細胞療法的自動化生產與商業化開發。
    • 學研中心：聚焦基因編輯外泌體、幹細胞庫品質分析、外泌體製劑療效等研究。
    • 產業聯盟：聯手澳洲Cell Therapies打造亞太市場CDMO供應網絡，擴充iPSC技術服務平台。
    這些合作將進一步拓展永昕在細胞與基因治療領域的服務範疇與市場影響力。

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