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智擎生技 (4162.TWO) 2025年上半年法人說明會報告分析與總結

這份發布於2025年7月31日的簡報，涵蓋了智擎生技2025年上半年的營運重點、財務概況、主要產品線進度，以及對全年的營運展望。總體而言，智擎生技在研發方面展現了顯著的進展與策略重點，特別是在其創新藥物PEP07與PEP08的推進上，但同時間短期財務表現受到里程碑金收入大幅波動的影響，導致獲利呈現較大程度的下滑。這份報告清晰揭示了公司在新藥開發上的雄心與實力，也同時呈現了生技產業在營收與獲利上的固有波動性。

公司概覽

  • 公司名稱：智擎生技 (PharmaEngine, Inc.)
  • 股票代碼：4162.TWO (於臺灣股市上市)
  • 發布日期：2025年7月31日
  • 會議性質：2025年上半年法人說明會，由投資人關係資深經理張佳琪主持。

2025年上半年營運重點摘要

  • 市場端：安能得®(ONIVYDE®) 新適應症進度
    • 公司於2024年第二季已針對一線胰臟癌適應症，向台灣健保署提出補助申請，目前正處於藥價議價階段。這項進展潛在為該產品在台銷售帶來新動能。
  • 研發端：新產品研發進程加速
    • PEP07 (CHK1抑制劑)：第一期血液腫瘤及實體腫瘤人體臨床試驗持續推進中。
    • PEP08 (第二代PRMT5抑制劑)：第一期實體腫瘤人體臨床試驗已獲得澳洲人類倫理委員會(HREC)審查通過及澳洲藥物管理局(TGA)複查批准，顯示研發進度順利。
    • 公司持續推進數項早期研發項目，預示未來產品線的多元化。
  • 營運端：公司營運穩定成長
    • 截至2025年6月底，公司持有的現金及約當現金、以及按攤銷後成本衡量之金融資產（三個月以上定存）合計約達新台幣54億元，顯示公司財務流動性充裕。
    • 在綠色能源方面，公司於2025年1月至6月的綠電替代率為20%，並設定了未來逐年遞增綠電使用率的ESG目標。

2025年上半年營運概況 - 財務趨勢分析

安能得® (ONIVYDE®) 營收趨勢 (單位：新台幣仟元)

項目 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 1H 2025 YoY (%) (vs. 1H 2024)
台灣銷售收入 87,384 180,389 214,828 235,469 277,594 278,547 279,990 127,326 -6%
歐亞銷售權利金收入 109,825 133,651 271,584 419,366 376,789 426,652 543,286 250,322 +9%
里程碑金/授權金收入 96,221 0 569,600 0 0 62,470 1,700,028 6,521 -89%
合計 293,430 314,040 1,056,012 654,835 654,383 767,669 2,523,304 384,169 -10%
  • 台灣銷售收入：呈現微幅下滑。2025年上半年台灣銷售收入為新台幣127,326仟元，較2024年同期衰退6%，顯示台灣市場面臨逆風或成長瓶頸。
  • 歐亞銷售權利金收入：保持增長趨勢。2025年上半年達新台幣250,322仟元，較2024年同期增長9%，表明ONIVYDE®在歐亞市場的銷售表現穩健，持續貢獻權利金。
  • 里程碑金/授權金收入：大幅度波動。這類收入具備高度的一次性與不確定性，從2024年全年的新台幣1,700,028仟元的極高峰，遽降至2025年上半年的新台幣6,521仟元，年減幅高達89%。這是導致總營收下滑的主要原因。
  • 總營收：受里程碑金波動影響顯著下滑。2025年上半年總營收為新台幣384,169仟元，較2024年同期減少10%，整體收入因里程碑金的劇烈下滑而承壓。

2025年上半年損益表概況 (單位：新台幣仟元)

項目 1H 2025 1H 2024 增減金額 增減百分比 (%)
營業收入 384,169 426,373 (42,204) (10%)
營業成本 23,207 22,603 604 2.7%
營業毛利 360,962 403,770 (42,808) (11%)
推銷費用 15,091 15,789 (698) (4%)
管理費用 45,781 46,864 (1,083) (2%)
研究發展費用 113,362 130,055 (16,693) (13%)
營業費用 174,234 192,708 (18,474) (10%)
營業利益 186,728 211,062 (24,334) (12%)
營業外收入(支出) (15,296) 60,324 (75,620) (125%)
稅前淨利 171,432 271,386 (99,954) (37%)
所得稅費用 51,344 30,792 20,552 67%
本期淨利 120,088 240,594 (120,506) (50%)
基本每股盈餘(元) 0.84 1.68 (0.84) (50%)
  • 營收及毛利：皆呈現下滑。營業收入年減10%，營業毛利也隨之年減11%，與前述的里程碑金收入驟降吻合。
  • 費用控制：公司在費用控制上表現良好。推銷費用、管理費用及研究發展費用均有不同程度的下降(分別為-4%, -2%, -13%)，總營業費用年減10%。特別是研發費用減少，這可能是在某些專案時間點的投入減少，但需要進一步觀察是否影響長期研發量能。
  • 營業利益：年減12%，雖然在費用控制下，但由於營收的下滑，營業利益仍受影響。
  • 營業外收入(支出)：從顯著的收入轉為支出，幅度高達125%。這可能是匯率波動、投資損失或其他非經常性損益所致，對稅前淨利造成巨大壓力。
  • 淨利與每股盈餘：稅前淨利年減37%，而本期淨利及基本每股盈餘更是腰斬，皆年減50%。這是2025年上半年財報中最主要的負面訊息，表明公司獲利能力在短期內受到嚴峻挑戰。所得稅費用不減反增67%，在獲利下降的情況下可能與有效稅率上升或遞延所得稅等一次性因素有關，進一步壓縮了稅後淨利。

產品管線進度與市場潛力

安能得® (ONIVYDE®) (liposomal irinotecan)

  • 現有核准藥物，持續貢獻歐亞地區權利金及台灣地區銷售收入。公司重點在於推進其於一線胰臟癌的健保藥價申請。

PEP07 (CHK1抑制劑)

  • 作用機轉：CHK1在細胞週期和DNA損傷修復中扮演關鍵角色。PEP07作為CHK1抑制劑，能促使受損癌細胞無法修復而走向細胞凋亡。
  • 競爭優勢：簡報指出PEP07具備極高潛力，在藥效、CHK1與CHK2的選擇性、口服生體可用率及血腦屏障(BBB)穿透能力方面，均優於目前主要競爭者ACR-368 (Prexasertib)、SRA-737和BBI-355。特別是能穿透血腦屏障，是其獨特優勢。

  • PEP07 與主要競爭藥物的比較

    Criterion PEP07 ACR-368 (Prexasertib) SRA-737 BBI-355
    Development Phase Phase I Phase II Phase I/II Phase I/II
    Potency* Excellent Good Fair Poor
    CHK1 vs CHK2 Selectivity Excellent Good Fair Poor
    Oral Bioavailability Excellent Good Fair Poor
    BBB-Penetrating Yes Unknown Unknown Unknown
    Indications AML/MCL, Solid tumors Endometrial cancer, Ovarian cancer, Bladder cancer Solid tumors Solid tumors

    *Cell line model

  • 潛在適應症及市場：
    • 高度潛力適應症涵蓋急性骨髓性白血病(AML)、被套細胞淋巴瘤(MCL)、胃癌、軟組織肉瘤、膠質母細胞瘤(GBM)及小細胞肺癌等，2022年總發生率約219萬人。
    • AML市場預計在2023年至2032年之間，全球市場規模將從21億美元增長至51億美元，複合年增長率達10.7%。現有主要標靶藥物Venetoclax也呈高速增長。

    • 急性骨髓性白血病 (AML) 主要標靶治療藥物市場規模預估

      Target Therapy Drugs Current Market Size Projected Market Size CAGR
      Venetoclax US$300M (2024) US$1.2B (2033) 17.5% (2026-2033)
    • MCL市場預計從2024年的25.3億美元增長至2030年的39.7億美元，複合年增長率達7.8%。兩種現有主要BTK抑制劑也顯示9-25%的高複合年增長率。

    • 被套細胞淋巴瘤 (MCL) 主要標靶治療藥物市場規模預估

      Target Therapy Drugs (BTK Inhibitors) Current Market Size Projected Market Size CAGR
      Acalabrutinib US$1.2B (2024) US$2.5B (2033) 9.1% (2026-2033)
      Pirtobrutinib US$312M (2024) US$2.057B (2033) 24.7%
    • 智擎生技將AML/MCL和GBM作為主要差異化重點適應症。

PEP08 (第二代PRMT5抑制劑)

  • 作用機轉：採用「合成致死」機制。不同於第一代非選擇性地結合PRMT5，PEP08（第二代MTA合作型PRMT5抑制劑）僅針對MTAP缺失的癌細胞產生作用，能大幅提高治療的精準性並減少對正常組織的影響，這是一項重要的技術優勢。
  • 競爭優勢：簡報顯示PEP08在藥效、MTAP選擇性及血腦屏障穿透性方面，亦優於目前主要競爭者AMGEN的AMG-193、BMS的BMS-986504、Tango的TNG462及Astra Zeneca的AZ3470。具備穿透血腦屏障特性，使GBM成為其重要的臨床開發目標。

  • PEP08 與主要競爭藥物的比較

    Criterion PEP08 AMG-193 (AMGEN) BMS-986504 (MRTX1719) TNG462 (Tango) AZ3470 (Astra Zeneca)
    Development Phase Phase 1 Phase 1/2 Phase 1/2 Phase 1/2 Phase 1/2
    Potency* Excellent Good Good Fair Poor
    MTAP selectivity Excellent Good Good Fair Poor
    BBB-penetrating Yes Unknown Unknown Unknown Unknown
    Indication MTAP-deleted cancers Solid tumors NSCLC, PDAC, Mesothelioma NSCLC, PDAC Solid tumors, r/r cHL

    *Viability in vitro in MTAP del cell line model

  • 潛在適應症及患者人數：
    • PEP08針對MTAP缺失的各類癌症，包括膠質母細胞瘤(GBM，缺失率42%)、膀胱癌(25%)、胰臟癌(22%)、非小細胞肺癌(NSCLC，13%)等。
    • 2022年估計MTAP缺失符合資格的患者總人數高達約91.2萬人，市場潛力巨大。

    • 2022年選定適應症的MTAP缺失符合資格患者數

      Cancer Type Incidence* % of MTAP Deletion^ Eligible No. of Patients
      GBM 321,476 42% 135,020
      Bladder 613,791 25% 153,448
      Pancreas 510,566 22% 112,325
      DLBCL 193,553 15% 29,032
      NSCLC 2,108,000 13% 274,040
      ESCC 510,716 10% 51,072
      HNSCC 795,453 10% 79,545
      Stomach 968,350 8% 77,468
      Total 911,950

      *Globocan 2022 ^cBioPotral

PEP07 & PEP08共同針對膠質母細胞瘤 (GBM)市場

  • 膠質母細胞瘤(GBM)市場預計從2024年的36億美元成長至2034年的83億美元，複合年增長率高達8.9%，是極具成長潛力的市場。
  • 目前主要的標靶治療藥物Temozolomide (TMZ) 增長率僅3.1%，這顯示市場存在大量未被滿足的需求。
  • PEP07和PEP08都具備血腦屏障穿透特性，使其成為治療GBM的潛在突破性藥物，特別有機會在這一快速成長但挑戰性極高的適應症中脫穎而出。

  • 膠質母細胞瘤 (GBM) 市場規模與主要標靶藥物市場預估

    Target Therapy Drugs Current Market Size Projected Market Size CAGR
    Temozolomide (TMZ) US$924M (2023) US$1.179B (2032) 3.1%

2025年營運展望

  • PEP07：計畫確認第一期血液及實體腫瘤臨床試驗的最大耐受劑量(MTD)，並選定適應症進入劑量擴增階段。
  • PEP08：已於2025年上半年提交新藥臨床試驗申請(IND)，為進入臨床試驗鋪路。
  • 公司將持續擴充及推進研發產品組合，展現對新藥研發的承諾。
  • 積極爭取安能得®一線胰腺癌健保藥價的取得，此為短期營收穩定之重要目標。
  • 公司持續推進綠電使用目標，從2025年20%綠電替代率開始，未來每年遞增10%，目標於2030年達到營運用電70%來自綠電。

整體評估：股票市場影響與未來趨勢

智擎生技2025年上半年的報告，為投資人呈現了一個既有挑戰性也有巨大潛力的畫面。短期內，其財報數字的波動，尤其是受到里程碑金收入的巨大影響，可能會對股價產生壓力。然而，從中長期來看，其在研發管線上的持續推進與顯著的競爭優勢，特別是兩個創新藥PEP07和PEP08，預示著強勁的成長潛力，這在生技新藥開發公司中至關重要。

短期市場趨勢判斷

根據2025年上半年財務報告，總營收年減10%，而本期淨利和基本每股盈餘皆大幅下滑50%。主要原因在於里程碑金收入從去年的高基期顯著縮減89%。由於生技新藥公司收入常有波動性，投資人對於一次性的里程碑金變化通常會理解。然而，如此巨大的下滑幅度以及隨之而來的獲利腰斬，可能會導致短期內市場對智擎股票採取觀望或保守態度，甚至可能引發股價回檔壓力。畢竟，實際獲利的表現不如預期時，市場情緒會受影響。雖然營運費用控制得宜，但仍無法彌補營收與業外收入（由盈轉虧）的下降。

長期市場趨勢判斷

智擎生技的長期價值將主要體現在其創新產品管線的潛力上。PEP07和PEP08在各自的適應症領域都展現了極佳的差異化競爭力。以下是對這些因素的詳細分析：

  • 研發創新與市場藍海：PEP07和PEP08在藥效、選擇性、口服可用性及最重要的「血腦屏障穿透能力」上，都優於現有或開發中的競爭產品。這種獨特的優勢，特別是針對膠質母細胞瘤(GBM)這一塊難治且市場潛力巨大的適應症，意味著巨大的未滿足醫療需求與市場空間。GBM市場的高成長性(8.9% CAGR)更凸顯了兩款藥物的戰略意義。
  • 精準治療與安全性優勢：PEP08針對MTAP缺失的癌細胞進行靶向治療，這不僅提高了藥物療效，更降低了對正常組織的副作用，符合當前精準醫療的趨勢。安全性與耐受性在臨床試驗中是至關重要的成功因子。
  • 廣闊的潛在適應症：兩款藥物涵蓋了多種快速成長的血液腫瘤和實體腫瘤市場(AML、MCL、膀胱癌、胰臟癌、NSCLC等)，目標患者數以百萬計。即便只在其中一兩種主要適應症中取得突破，也能帶來可觀的市場份額和營收。
  • 資金充裕，研發韌性足：新台幣54億元的現金儲備為公司新藥研發提供了堅實的後盾，足以支撐高成本的臨床試驗，降低了短期內融資壓力的風險。

綜合以上分析，長期來看，智擎的股票具有顯著的上漲潛力。當PEP07和PEP08在臨床試驗中取得重要進展（例如：進入後期臨床階段、獲得正面數據、或達成新的授權合作）時，將是驅動股價爆發性成長的關鍵催化劑。

利多因素 (Positive Indicators)

  • 穩健的財務體質：截至2025年6月底，公司擁有約新台幣54億元的現金及約當現金等資產，足以支撐長期新藥研發投入，財務健全無虞。
  • 核心產品管線具備差異化與領先優勢：
    • PEP07：口服、高選擇性、高藥效，且獨特的血腦屏障穿透能力使其在AML、MCL及尤其是在腦部腫瘤(GBM)領域具備巨大潛力與市場差異性。市場數據顯示這些領域增長快速。
    • PEP08：第二代MTAP缺失專一性PRMT5抑制劑，精準性高，可降低對正常組織毒性。同樣具備血腦屏障穿透特性，瞄準高達91萬的MTAP缺失癌患群，尤其對GBM亦是重大利基。
  • 關鍵臨床里程碑逐步達成：PEP07持續推進第一期試驗、PEP08第一期試驗獲澳洲HREC與TGA批准並已提交IND申請，顯示研發進度按計畫進行，降低新藥開發的未知風險。
  • ONIVYDE®健保核價動能：安能得®一線胰臟癌適應症的健保補助議價中，一旦成功將為台灣銷售帶來穩定增長。
  • ESG佈局與永續發展：逐年提升綠電使用率，體現公司對環境永續的承諾，有助於提升公司形象，吸引追求永續投資的資金。

利空因素 (Negative Indicators)

  • 短期營收與獲利劇烈波動：2025年上半年營業收入年減10%，稅前淨利與每股盈餘腰斬50%，主要因里程碑金收入的驟降，凸顯公司營收來源的高度不穩定性。生技股的財報波動特性，對偏好穩定獲利的投資人而言構成短期壓力。
  • 非營業性收支轉虧：營業外收入(支出)從1H 2024的淨收入轉為1H 2025的淨支出，年減125%，大幅侵蝕獲利，可能與匯兌損益或其他投資表現有關，其變動不易預期。
  • 新藥開發 inherent 風險：儘管潛力巨大，但新藥從臨床前到商業化過程漫長且失敗率高。PEP07與PEP08仍在早期臨床階段，未來仍可能面臨挑戰。

投資人（特別是散戶）可注意的重點

對於關注智擎的散戶投資人而言，必須充分理解其作為生技新藥公司的特點，採取與一般穩健成長型企業不同的分析與投資策略：

  • 長期投資思維：生技新藥股的投資本質是「賭新藥的成功」。其股價表現極度受新藥臨床試驗進展、藥證取得和市場導入的驅動。投資者需有耐心，做好數年以上的長期持有準備，等待臨床數據公布或階段性里程碑實現，這些才是影響公司估值的核心。
  • 關注研發節點，而非短期財報：短期損益表的波動，尤其是里程碑金的變化，容易誤導。散戶應將重心放在追蹤PEP07、PEP08的臨床試驗階段（例如是否完成I期並進入劑量擴增或II期、IND申請是否獲批），這些實質進展比單一季度的財務數字更能反映公司的潛在價值。每一次成功突破的臨床節點，都可能帶來股價的重新評價。
  • 了解新藥的核心競爭力：深入理解PEP07和PEP08的科學基礎、作用機轉以及與競爭產品相比的獨特優勢（例如BBB穿透能力、選擇性、合成致死原理），判斷其市場潛力。這種基礎分析對於生技投資至關重要。
  • 分散風險，避免重押：新藥開發是高風險高報酬的投資。即使智擎的產品線看似具潛力，單一新藥的失敗仍可能導致巨大損失。建議散戶投資者不要將所有資金集中投入智擎，應將生技股視為投資組合中的衛星配置，並透過投資多個不同階段、不同疾病領域的生技公司來分散風險。
  • 耐心等待健保藥價：安能得®一線胰臟癌健保藥價的獲取，將直接影響公司在台灣市場的收入穩定性。關注相關公告，一旦獲批，將是穩定股價的短期利好消息。
  • 風險與收益匹配：充分評估自身對風險的承受能力。如果無法承受股價因消息面或財報面波動而帶來的劇烈起伏，則需審慎考慮或以小額試水溫。

總體而言，智擎生技儘管在短期財務數據上面臨挑戰，但其強大的新藥研發管線、明確的市場策略以及充裕的現金儲備，為其在長期生技市場的競爭中奠定了堅實基礎。對於有研究能力和耐心風險偏好的投資人，智擎仍是值得持續追蹤的潛力標的。

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