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基亞（3176）法說會日期、直播、報告分析

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基亞生物科技股份有限公司 (3176) 法人說明會報告分析

這份發佈於2025年12月22日的法人說明會報告，詳細闡述了基亞生物科技股份有限公司 (3176) 及其集團的業務範疇、市場定位、新藥研發進度與商業化策略。報告中呈現了公司在癌症治療領域的專注與投入，特別是溶瘤病毒OBP-301和自然殺手細胞(NK)療法的開發。整體而言，報告內容透露出公司正處於關鍵的產品商業化及臨床試驗推進階段，為其未來的發展描繪了藍圖。

對報告的整體觀點：
報告顯示基亞集團在生物科技領域具有多元佈局，不僅涵蓋新藥開發，還透過子公司高端疫苗（6547）和溫士頓醫藥（6817）涉足疫苗、生物製劑、眼科/荷爾蒙學名藥等領域。其核心策略是專注於癌症新藥開發與創新醫療技術的商業化，並期許成為亞太地區領先的生醫集團。OBP-301在日本的上市申請進度是近期最大的亮點，而Magicell-NK細胞治療則代表了公司在細胞療法領域的長期投入與潛力。報告條理清晰地介紹了各項目的進展與優勢，但財務數據的公開仍需參考子公司各自的公開資訊。

對股票市場的潛在影響：
OBP-301溶瘤病毒在日本食道癌市場的製造與上市批准申請（NDA）已於2025年12月15日提出，並預計於2026年上市。此一進展是極為重要的利多消息，可能在短期內對基亞的股價產生顯著的正面影響，因為這代表公司有潛力從新藥銷售中獲得營收。OBP-301獲得的「先驅審查資格」與「孤兒藥指定資格」不僅縮短了審查時程，更賦予了長達10年的市場獨佔期，這將大幅提升其商業價值。此外，Magicell-NK細胞治療在多種高復發率癌症（如大腸癌、胰腺癌、膽管癌）中作為輔助治療的潛力，以及自體NK已授權印度廠商，皆為長期的利多因素，預示著未來的成長空間。然而，生技產業的研發失敗與財務風險仍需投資人審慎評估。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）：

  • 短期趨勢： OBP-301在日本的上市申請預計在六個月內獲得審查結果，並規劃於2026年上市，這將是公司在短期內最主要的營收增長驅動力與股價催化劑。投資人將密切關注PMDA的審查結果。
  • 長期趨勢： 基亞在NK細胞治療領域的佈局，包括自體和異體Magicell-NK在多種癌症輔助治療的臨床試驗，顯示出公司對未來細胞治療市場的長期願景。這些項目雖然仍處於早期臨床階段，但所針對的癌症病患術後復發率高、缺乏有效治療方案，具備巨大的未滿足醫療需求。異體NK細胞治療的商業化策略，例如透過策略聯盟和標準化產品生產，將是支撐其長期成長的關鍵。

投資人（特別是散戶）應注意的重點：

  • OBP-301的上市進度： 密切關注日本PMDA關於OBP-301上市批准的公告。這是最直接且具體的潛在獲利來源。
  • 臨床試驗數據： 對於Magicell-NK細胞治療，應關注其臨床試驗的安全性和有效性數據，特別是第一期試驗中劑量限制性毒性和最大耐受劑量的結果，以及第二期試驗的療效數據。雖然目前數據顯示初期安全性良好，但後續進展仍需觀察。
  • 生技產業風險： 投資生物科技公司 inherently 存在高風險，研發期間長、失敗率高且需要大量資金投入。投資人應充分理解這些風險，並評估自身的風險承受能力。
  • 商業化策略： 關注基亞如何推動細胞治療的商業化，包括與策略夥伴的合作、市場開發及產品標準化進度。
  • 子公司表現： 基亞集團旗下還有高端疫苗和溫士頓醫藥，其各自的經營狀況與財務表現也會間接影響母公司基亞的整體價值。建議投資人查閱這些子公司的公開資訊。
  • 流動性與市值： 散戶投資人應注意生技股可能有的波動性，以及公司市值和交易量等因素。

報告內容條列式重點摘要

基亞集團業務範圍與定位

  • 母公司： 基亞生技 (3176)
  • 子公司/業務：
    • 高端疫苗生物製劑股份有限公司 (6547)： 專注於疫苗與生物製劑。
    • 溫士頓醫藥股份有限公司 (興櫃 6817)： 專注於眼科、荷爾蒙與學名藥。
    • MedicVision AI (原TGB Diagnostics Limited，於2025年10月更名)： 專注於眼科藥物與檢測、基因治療、AI檢測。
    • 基亞生技自身業務： 癌症藥物開發與癌症醫療技術。
  • 基亞的定位：
    • 專注癌症領域的新藥開發。
    • 推動創新醫療技術的商業化。
    • 目標成為亞太地區領先的生醫集團。
  • 基亞的競爭優勢：
    • 完整的臨床研究與經營團隊。
    • 新創企業的成功經驗。
    • 跨國合作的成功經驗。

新藥開發進度與主要產品線

OBP-301 (Telomelysin) – 創新的溶瘤病毒

  • 作用機制： 經過基因修飾的第5型腺病毒，能選擇性地在癌細胞內複製並溶解癌細胞，不傷及正常細胞。
  • 開發進度：
    • 2025年12月15日向日本PMDA提出製造與上市批准申請 (NDA)，適應症為食道癌。
    • 預計約六個月內獲得審查結果，目標於2026年上市。
  • 優勢：
    • 先驅審查資格： 大幅降低臨床試驗時程與費用。
    • 孤兒藥指定資格： 最長達10年的資料保護期 (市場獨佔期)。
    • 高齡友善療法： 解決高齡患者無法承受傳統手術或化放療毒副作用的困境。
  • 其他適應症進度： 針對肝癌、食道癌、胃癌、頭頸癌等多種癌症正在進行不同階段的臨床試驗（如圖表所示，食道癌已進入查驗登記階段，肝癌、胃癌、頭頸癌則在第一、二期）。

Magicell-NK 細胞治療

  • 臨床應用利基：
    • 大腸癌 (Colorectal)： 術後復發率在II-III期為20-30%、III期為24-38% (3年)。目前術後並無治療方案，NK療法可清除微量殘留病灶 (MRD)，提升無疾病存活期 (DFS) 與整體存活期 (OS)。
    • 胰腺癌 (Pancreatic) / 膽管癌 (Cholangiocarcinoma)： 術後復發率分別高達65-90% (多數18個月內) 和60-70% (多數18個月內)。NK療法可重建免疫屏障，提升DFS與OS，異體NK無需配對。
  • 自體Magicell-NK 治療大腸癌：
    • 試驗目的： 評估術後結腸癌病患施打自體NK細胞的安全性和劑量限制性毒性。
    • 收案資訊： 預計招募12-18位受試者，收案期間2021年11月至2026年12月。由林口長庚紀念醫院執行。已獲台灣衛福部食藥署核准 (2021/8/13公告)。
    • 一期臨床試驗進度：
      • Cohort 1 (2 x 10^8 劑量) 與 Cohort 2 (6 x 10^8 劑量) 各3位受試者已完成，經安全監察委員會評估為安全且耐受性良好。
      • Cohort 3 (18 x 10^8 劑量) 共收納8位受試者，其中1位已完成，3位退出，2位完成治療（追蹤期），2位治療中，尚需收納1位。
  • 異體Magicell-NK 治療胰管腺癌/膽管癌：
    • 試驗目的： 評估手術後胰腺癌或膽管癌患者輔助療法聯合化療的安全性和有效性。
    • 收案資訊： 預計招募一期臨床6-12位受試者，二期臨床30位受試者。收案期間2024年9月至2029年12月。由成大醫院（一期）及2-3家醫院（二期）執行。已獲台灣衛福部食藥署核准 (2024/9/16公告)。

細胞治療的商業化策略

  • 新藥開發方向：
    • 透過再生醫療法加速上市。
    • 開發特管辦法許可範圍以外的適應症（異體細胞、術後、早期治療、MRD）。
    • 完整臨床數據有利國際合作與海外市場開發（自體NK已授權印度廠商）。
    • 形成標準化產品以大量銷售。
  • 特管辦法與CMO：
    • 由策略聯盟夥伴營運，建構細胞治療生態系。
    • 活化資產。
    • 企業分工。

數字、圖表與表格的主要趨勢分析

圖表一：基亞集團業務範圍 (P.2)

此圖表清晰地展示了基亞生技 (3176) 作為控股公司，旗下包含三大主要業務板塊及一個新興的AI診斷與治療領域。高端疫苗 (6547) 專注於「疫苗與生物製劑」，溫士頓醫藥 (興櫃 6817) 則佈局於「眼科/荷爾蒙 學名藥廠」。基亞生技自身則涵蓋「癌症藥物開發」與「癌症醫療技術」。最新加入的MedicVision AI（原TGB Diagnostics Limited）則指向「眼科藥物與檢測」、「基因治療」和「AI檢測」等前瞻性領域。此業務結構趨勢顯示基亞集團採取多元化策略，透過不同子公司在各自專業領域發展，以分散風險並擴大在生醫產業的影響力。尤其在AI與基因治療的佈局，預示其對未來科技趨勢的積極擁抱。

圖表二：新藥開發的進度 (P.4)

方案 適應症 區域 非臨床 I期 II期 III期 查驗登記
OBP-301 肝癌 台灣、韓國 ████
OBP-301 食道癌 日本 ████████████ ████
OBP-301 胃癌 美國 ███████
OBP-301 頭頸癌 美國 ████████
自體Magicell-NK 大腸癌 台灣 █████
異體Magicell-NK 胰管腺癌/膽管癌 台灣 █████

這份甘特圖呈現了基亞主要新藥在不同適應症和區域的開發進度。主要趨勢和細節如下：

  • OBP-301的進展：
    • 食道癌 (日本)： 該項目進度最快，已完成II期臨床試驗，並已進入「查驗登記」階段，這與P.6所提及的已向日本PMDA提交NDA申請吻合。這是一個非常正面的訊號，預示著產品即將上市。
    • 肝癌 (台灣、韓國)： 處於I期臨床試驗階段，顯示其仍在早期開發。
    • 胃癌 (美國)： 處於II期臨床試驗中後期，顯示其研發已推進至中期階段。
    • 頭頸癌 (美國)： 處於II期臨床試驗階段，進度與胃癌類似。
  • Magicell-NK的進展：
    • 自體Magicell-NK (大腸癌, 台灣)： 處於I期臨床試驗階段，進度相對早期。
    • 異體Magicell-NK (胰管腺癌/膽管癌, 台灣)： 也處於I期臨床試驗階段，與自體NK進度相似。

整體而言，OBP-301在食道癌的開發進度領先其他所有管線，是公司近期潛在營收的主要來源。而NK細胞療法系列產品則代表了公司在細胞治療領域的長期佈局，但仍需較長時間的臨床開發。

表格三：術後復發率與NK輔助療法利基 (P.7)

癌別 全球年新病率 術後復發率 NK輔助療法利基
大腸癌 (Colorectal) 約190萬 II-III期: 20-30%
III期: 24-38% (3年)		 目前術後並無治療方案；NK可清除MRD進而提升DFS與OS
胰腺癌 (Pancreatic) 約51萬 65-90% (多數18個月內) 復發率高；無須配對的異體NK，可重建免疫屏障，進而提升DFS與OS
膽管癌 (Cholangiocarcinoma) 約20萬 60-70% (多數18個月內) 復發率高；無須配對的異體NK，可重建免疫屏障，進而提升DFS與OS

此表格突顯了NK輔助療法所針對的癌別具有顯著的未滿足醫療需求。主要趨勢如下：

  • 高發病率： 大腸癌全球年新病率約190萬，胰腺癌約51萬，膽管癌約20萬，顯示這些是影響廣泛的癌症類型。
  • 高復發率： 這些癌症在術後呈現極高的復發率，其中胰腺癌和膽管癌在多數患者中於18個月內復發率高達60-90%，即使是大腸癌II-III期術後也有20-38%的復發率。這表明現有治療方案在預防復發方面的效果有限。
  • 治療利基： 這些高復發率為NK輔助療法提供了明確的市場利基。對於大腸癌，目前術後缺乏有效治療方案，NK有望填補此空缺。對於胰腺癌和膽管癌，異體NK細胞的優勢在於無需配對，這簡化了治療流程，並有潛力在這些難治癌症中顯著提升患者的無疾病存活期 (DFS) 和整體存活期 (OS)。

總體而言，此表格強化了Magicell-NK細胞治療的潛在市場價值和臨床需求，預示著其未來的商業前景。

表格四：自體Magicell-NK一期臨床試驗收案進度 (P.10)

組別 劑量 收案進度
Cohort 1 2 x 10^8 3位受試者已完成*
Cohort 2 6 x 10^8 3位受試者已完成*
Cohort 3 18 x 10^8 共收納8位受試者
  • 1位受試者已完成
  • 3位退出
  • 2位完成治療(追蹤期)
  • 2位治療中
  • 持續收案(尚需收納1位)

這份表格詳細說明了自體Magicell-NK一期臨床試驗的劑量遞增和受試者收案進度。主要趨勢和細節如下：

  • 劑量遞增試驗： 試驗設計採用劑量遞增方式，從Cohort 1的2x10^8細胞至Cohort 3的18x10^8細胞，以評估不同劑量下的安全性和耐受性。
  • 安全性良好： Cohort 1和Cohort 2的6位受試者已完成試驗，經安全監察委員會審查和評估，其劑量被判定為安全且耐受性良好。這是一個重要的正面訊號，表明產品在較低劑量下具有良好的安全性。
  • 高劑量組收案進度： Cohort 3（最高劑量組）已收納8位受試者，其中1位已完成，2位完成治療進入追蹤期，2位仍在治療中，並有3位受試者退出。目前尚需收納1位受試者才能完成此組的收案。
  • 受試者退出： Cohort 3中出現3位受試者退出的情況，雖然報告未說明具體原因，但在臨床試驗中，受試者退出可能基於多種因素，不一定直接歸因於藥物不良反應，仍需持續觀察最終結果。但鑒於安全監察委員會已確認較低劑量安全，目前此試驗整體安全性趨勢仍偏向正面。

整體而言，試驗進度符合一期臨床試驗的特性，主要為探索安全性與最大耐受劑量，而初期結果顯示出良好的安全性基礎。

利多與利空分析

利多（Bullish Factors）

  • OBP-301日本食道癌上市申請 (P.6)： 於2025年12月15日向日本PMDA提出NDA申請，預計2026年上市，是近期最為明確且具體的潛在營收來源。
    • 文件依據： 「2025年12月15日向日本PMDA 提出製造與上市批准之申請(NDA),適應症為食道癌。預計於提出申請後約六個月內獲得審查結果;於2026年上市。」
  • OBP-301獲得先驅審查與孤兒藥資格 (P.6)： 大幅縮短審查時程和費用，並提供最長達10年的市場獨佔期，保障了產品上市後的商業利益。
    • 文件依據： 「先驅審查資格: 大幅降低臨床試驗時程與費用。孤兒藥指定資格: 最長達10年的資料保護期(市場獨佔期)。」
  • OBP-301高齡友善特性 (P.6)： 解決高齡患者無法承受傳統治療副作用的困境，擴大了潛在患者群體和市場滲透率。
    • 文件依據： 「高齡友善療法: 解決高齡患者無法承受傳統手術或化放療毒副作用的困境。」
  • Magicell-NK瞄準未滿足的醫療需求 (P.7-8)： 針對大腸癌、胰腺癌、膽管癌等高復發率且缺乏術後治療方案的癌症，提供輔助治療潛力。
    • 文件依據： 「目前術後並無治療方案」、「復發率高」。
  • 自體Magicell-NK初期安全性良好 (P.10)： 一期臨床試驗中，Cohort 1和Cohort 2的劑量被評估為安全且耐受性良好，為後續開發奠定基礎。
    • 文件依據： 「經安全監察委員會(Safety Monitoring Committee)審查和評估,組別1和組別2的劑量是安全且耐受性良好的。」
  • 異體Magicell-NK臨床試驗獲批並進行 (P.11)： 針對胰腺癌/膽管癌的異體NK細胞治療一/二期臨床試驗已獲台灣衛福部食藥署核准，並啟動收案，顯示產品管線持續推進。
    • 文件依據： 「台灣衛福部食藥署核准(2024/9/16公告)」。
  • 細胞治療商業化策略清晰 (P.12)： 計劃透過再生醫療法加速上市、開發多種適應症、完善臨床數據以促進國際合作（已授權印度廠商），並推動產品標準化，為未來營收增長提供明確路徑。
    • 文件依據： 「再生醫療法加速上市的機會」、「自體NK已授權印度廠商」、「能形成標準化產品而大量銷售」。

利空（Bearish Factors）

  • 生技產業固有風險 (P.1)： 研發期間長、研發失敗率高、伴隨商業與財務風險，投資人應審慎評估。
    • 文件依據： 「本公司屬生物科技產業,具有研發期間長與研發失敗之事業風險及財務風險,投資人應審慎評估」。
  • Magicell-NK高劑量組有受試者退出 (P.10)： 自體Magicell-NK一期臨床Cohort 3有3位受試者退出。雖然原因不明，但臨床試驗中的退出情況通常需要持續關注，儘管目前並未指出與藥物安全性直接相關。
    • 文件依據： 「共收納8位受試者... 3位退出」。
  • 新藥開發週期長 (P.4)： 除了OBP-301食道癌外，其他許多管線產品仍處於早期或中期臨床階段，距離上市仍需漫長的時間和資金投入。
    • 文件依據： 「新藥開發的進度」圖表顯示多數產品仍在I、II期。

總結

對報告的整體觀點：
基亞生物科技的法人說明會報告描繪了一個積極進取的生技集團形象，其在癌症治療領域的專注，結合多元化的子公司佈局，展現了具潛力的發展藍圖。OBP-301在日本的上市申請代表公司產品即將進入商業化階段，而Magicell-NK細胞治療管線則瞄準了廣闊且未被滿足的醫療需求，預示著長期的成長潛力。公司在臨床研究團隊、新創經驗和國際合作方面的競爭優勢，也為其發展提供了堅實基礎。

對股票市場的潛在影響：
OBP-301溶瘤病毒在日本食道癌市場的上市進度，無疑是公司近期最主要的利多消息，預期將在2026年帶來實質性營收，對股價形成正面催化。其先驅審查和孤兒藥資格，更為其商業價值提供了保障。長期來看，Magicell-NK細胞治療在多種高復發率癌症中的進展，以及自體NK已授權印度廠商，將持續為公司注入成長動能。然而，生技產業本身的高風險特性，包括研發成功率和資金需求，仍是投資者必須考量的因素。子公司的表現也將間接影響基亞的整體估值。

對未來趨勢的判斷（短期或長期）：

  • 短期趨勢： OBP-301的日本上市審批結果將是市場焦點，其核准與商業化進展將直接影響公司短期業績和股價表現。這是一個明確的營收拐點。
  • 長期趨勢： 公司在細胞治療領域的佈局，尤其是Magicell-NK在癌症輔助治療中的應用，將是其長期成長的核心驅動力。隨著臨床試驗的推進和商業化策略的實施，若能取得突破性進展，將有機會鞏固其在亞太生醫市場的領先地位。細胞治療的標準化與國際合作，也將是拓展市場的關鍵。

投資人（特別是散戶）應注意的重點：

  • 緊密追蹤OBP-301上市消息： 這是最關鍵的短期利好，任何相關公告都可能引發市場反應。
  • 評估臨床試驗風險： 雖然初期數據令人鼓舞，但所有臨床試驗都有不確定性，特別是Magicell-NK仍在早期階段，其後續的安全性和療效數據至關重要。
  • 注意生技產業特性： 散戶投資者應充分理解生技股的高風險、高報酬特性，避免盲目追高，應基於對公司管線、市場潛力和財務狀況的深入了解做出決策。
  • 關注商業化策略實施： 公司能否有效將新藥和新技術商業化，將決定其長期盈利能力。關注與策略夥伴的合作及市場拓展進度。
  • 多元化投資： 鑒於生技產業的波動性，建議散戶投資者不要將所有資金集中於單一股票，應採取多元化投資策略以分散風險。

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