浩宇生醫（6872）法說會日期、內容、AI重點整理

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浩宇生醫（6872）法說會日期、直播、報告分析

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元富證券股份有限公司教育訓練中心(地點：台北市敦化南路2段97號11樓)
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(1)本次上櫃前業績發表會將由本公司經營團隊說明產業發展、財務業務狀況、未來風險、財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心董事會暨上櫃審議委員會要求補充揭露事項。 (2)為使入場更為順暢，欲參加者請先至https://reurl.cc/26a98r填寫報名表。
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浩宇生醫股份有限公司（6872）上櫃前業績發表會重點摘要（2025年2月7日）

免責聲明： 本簡報基於當時的主客觀因素進行評估，包含前瞻性論述，可能受風險、不確定性等因素影響，實際狀況可能與預期不符。簡報資訊未明示或暗示其正確性、完整性及可靠性。相關檔案資料及意見與預估皆基於特定日期的判斷，具時效性。未經公司同意，不得引用、轉載或轉寄本報告。

公司簡介

  • 浩宇生醫專注於開發中樞神經系統疾病之複合式醫療器材。
  • 核心技術為「穿顱聚焦式超音波技術」，透過非侵入性方式開啟血腦屏障，遞送藥物/基因，或調控神經訊號以治療腦部疾病。
  • 公司願景為開發符合迫切且未被滿足之醫療需求的高階複合性醫療產品，核心價值為「精準、療效、便利」。
  • 創立於2015年3月，實收資本額為新台幣623,780仟元，員工人數38人。
  • 主要股東包含健亞、益鼎創投、久元、群鑫創投、喜馬拉雅創投。
  • 公司發展沿革：
    • 2015年：公司設立登記、長庚大學專屬授權
    • 2018年：首次租賃NaviFUS研究機
    • 2020年：首次銷售NaviFUS研究機、開啟首次人體臨床試驗（NaviFUS開啟血腦屏障安全性）
    • 2021年：開啟NaviFUS+藥物治療rGBM臨床試驗、開啟NaviFUS治療頑性癲癇臨床試驗
    • 2022年：衛福部核准NaviFUS+藥物治療rGBM樞紐試驗、美國FDA核准NaviFUS治療頑性癲癇及rGBM臨床試驗
    • 2023年：NAVIRFA通過衛福部二級醫材許可證與FDA510(k)上市前審查、榮獲愛迪生獎科學與醫藥領域中「門診治療」項目金獎

核心技術及產品介紹

  • NaviFUS系統：導航穿顱聚焦式超音波系統，專精於腦疾且可於門診使用，技術門檻高，市場大且競爭度最低。
  • 產品分為Model-101（臨床試驗研究機）、Model-102（次世代輕便型聚焦式超音波系統）、Model-201（商業機）。
  • 主要適應症包括：
    • 腦癌（原發/復發性腦癌、腦轉移）
    • 神經調控（頑性癲癇、藥物成癮、阿茲海默症、憂鬱等）
    • 肝癌
    • 液態活檢
    • 寵物癲癇
  • 6大核心專利技術：
    • 任意聚焦於顱內組織精準模擬手術計畫
    • 高自由度即時光學導引
    • 穿顱聚焦即時校正演算法
    • 顱內即時能量監控
    • 血腦屏障即時開啟安全監測系統

主要產品開發規劃及臨床試驗進度

  • NAVIFUS併用Avastin治療復發性腦瘤：
    • 台灣：衛福部核准樞紐試驗，IRB核准，進行樞紐性臨床試驗(預計至2027年Q4完成收案)
    • 美國：FDA核准先導性試驗，PRC核准，IRB審核，進行先導性臨床試驗(預計至2026年Q4完成收案)，進行療效分析並申請恩慈療法，申請BTD。
    • 臨床試驗數據：病患數據顯示，接受 NaviFUS 治療後的 Median PFS(無惡化存活期)9.5個月，Median OS (總存活期)為13.25個月，相較於其他臨床試驗數據更佳。
  • NAVIFUS治療頑性癲癇：
    • 台灣：先導性I完成收案，衛福部核准先導性II，IRB核准，進行先導性II臨床試驗，彙總臨床資料及結案報告。
    • 澳洲：進行先導性臨床試驗（第一、二階段），彙總臨床資料及結案報告。
    • 美國：FDA核准先導性試驗，IRB審核，進行先導性臨床試驗，進行樞紐試驗(預計至2027Q2完成收案)。
  • 最新癲癇臨床試驗數據：FY23國際癲癇大會 (於愛爾蘭都柏林舉行) 發表的初期五位患者於治療期後，癲癇發作頻率已於術後2-6個月內有顯著的改善。

市場發展策略

  • NaviFUS平台之應用與市場潛力廣泛，涵蓋多種適應症，預估市場規模龐大。
  • 針對不同適應症，浩宇生醫採取不同的國際合作策略，包括自行研發和與美國聚焦超音波基金會、美國洛克菲勒神經科學研究所RNI、法國里昂大學LabTau研究中心等機構合作。
  • 各適應症預估市場規模（美金）：
    • 復發性腦癌rGBM: 初始市場規模 29億，預估市場規模61億，CAGR 8.60%
    • 頑性癲癇DRE: 初始市場規模 36億，預估市場規模60億，CAGR 4.76%
    • 藥物成癮Addiction: 初始市場規模 102.5億，預估市場規模205.1億，CAGR 9.05%
    • 阿茲海默症AD: 初始市場規模 40.5億，預估市場規模151.9億，CAGR 19.99%
    • 轉移性腦瘤Brain Meta: 初始市場規模 32.7億，預估市場規模69.2億，CAGR 7.80%
    • 兒童罕見腦瘤DIPG: 初始市場規模 34億，預估市場規模54億，CAGR 4.47%
    • 液態活檢Liquid Biopsy: 初始市場規模 34.8億，預估市場規模121.6億，CAGR 23.19%
  • 營運模式與獲利機制：
    • 推廣NaviFUS研究/商業機，與合作夥伴的全球通路積極推廣，並可積極擴展不同適應症。
    • 類受託執行CDMO：協助開發及驗證新型適應症
    • 醫材許可證：利用NaviFUS開放平台特性，協助醫療院所/研究中心執行試驗。
    • 產品對外授權：收取簽約金、里程碑金及權利金
    • (前) 銷售/租賃NaviFUS研究機<策略合作開發>、(後) 銷售/租賃NaviFUS商業機

經營績效

  • 營業收入（新台幣千元）：
    • NaviFUS系統-銷售：2022年度 12,884，2023年度 16,233，2024年度 -
    • NaviFUS系統-租賃：2022年度 -，2023年度 -，2024年度 426
    • NAVIRFA產品：2022年度 6,642，2023年度 4,738，2024年度 -
    • 受託試驗服務：2022年度 -，2023年度 1,510，2024年度 27,104
    • 合計：2022年度 19,526，2023年度 22,481，2024年度 27,530
  • 2022年至2024年度營業收入呈現成長趨勢，受託試驗服務大幅增加，但系統銷售下滑。
  • 研發費用：2022年度 64,019，2023年度 58,930，2024年第三季 64,545 (新台幣千元)

競爭優勢及未來展望

  • NaviFUS為一治療平台概念，能從不同面向的作用機轉來治療各類中樞系統神經疾病，無限定適應症。
  • 平台概念：光學導航方式可於診間進行治療，便捷性高且完全無創，降低病患恐懼及不適感。
  • 價格負擔：售價僅約競爭對手半數，且更容易收治病人，將使病患、醫院及公司達到三贏的局面。
  • 結合台灣強大的ICT產業利基(Bio-ICT)，以治療「腦疾」為目標的國際級醫療研究中心。

公司治理及企業社會責任

  • 董事會運作具獨立性，董事多元化（女性董事佔比22%）。
  • 成立審計委員會、薪酬委員會等功能性委員會。
  • 訂定檢舉制度管理辦法、誠信經營守則、公司治理實務守則等規範。
  • 落實節能減碳、產學合作、資訊揭露，保障員工權益與福利、性別工作平等。

浩宇生醫（6872）業績發表會分析與總結

浩宇生醫（6872）的上櫃前業績發表會，整體而言釋放出積極的信號。其核心技術「穿顱聚焦式超音波」的應用範圍廣泛，涵蓋腦癌、癲癇、阿茲海默症等多種中樞神經系統疾病，具有高度的市場潛力。從報告中可見，公司已與多家國際機構建立合作關係，共同開發新適應症，有望加速產品的商業化進程。值得注意的是，NAVIFUS在多個適應症的臨床試驗都取得了初步的成功，部分數據甚至優於現有的治療方案。這些積極的臨床結果，將有助於提升產品的市場競爭力與說服力。

然而，投資人也需要注意以下幾點：

  • 風險提示： 簡報開頭的免責聲明提醒，前瞻性論述可能受多種因素影響，實際結果可能與預期不符。
  • 研發風險： 生技醫療產業的研發具有高度不確定性，臨床試驗的成功與否將直接影響公司的價值。
  • 商業化風險： 產品上市後，能否順利取得市場認可，並產生實際營收，仍存在不確定性。
  • 競爭風險： 儘管 NaviFUS 在某些方面具有優勢，但市場上仍存在其他競爭者，其產品的進展也需要持續關注。

對股票市場的影響：

  • 短期趨勢： 業績發表會釋放的正面消息，有望帶動股價在短期內上漲。尤其是 NaviFUS 在臨床試驗上的積極數據，更容易激勵市場情緒。
  • 長期趨勢： 浩宇生醫的長期股價走勢，將取決於 NaviFUS 的商業化進展、新適應症的開發、以及與國際合作夥伴的合作成果。如果公司能夠順利拓展市場，並持續推出具有競爭力的產品，長期股價有望穩步上漲。

利多與利空：

  • 利多：
    • 創新的「穿顱聚焦式超音波」技術
    • 廣泛的應用範圍與市場潛力
    • 與多家國際機構建立合作關係
    • 臨床試驗的積極數據
    • 相對競爭者較低的產品售價
    • 完整的產品開發規劃
  • 利空：
    • 生技醫療產業的研發風險
    • 產品商業化的不確定性
    • 市場競爭風險
    • 營業收入高度仰賴受託試驗服務
    • 尚待證明樞紐性臨床試驗結果

散戶投資人應注意的重點：

  • 審慎評估風險： 生技股的波動性通常較高，投資前應充分了解公司基本面，並評估自身風險承受能力。
  • 關注臨床試驗進展： 臨床試驗是影響公司價值的重要因素，應密切關注相關新聞與公告。
  • 追蹤營收表現： 關注產品上市後的銷售情況，檢視是否符合預期。
  • 多元分散投資： 避免將所有資金集中投資於單一股票，建議分散投資於不同產業。
  • 長期投資思維： 生技股的投資週期通常較長，宜抱持長期投資的思維。

總結： 浩宇生醫具備創新的技術、廣泛的市場潛力以及積極的臨床試驗結果，若能成功商業化 NaviFUS 並持續拓展應用範圍，長期發展前景值得期待。然而，生技醫療產業的研發風險與市場競爭壓力也不容忽視。散戶投資人在投資前，應充分了解公司基本面，審慎評估風險，並抱持長期投資的思維。