漢達（6620）法說會日期、內容、AI重點整理

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漢達（6620）法說會日期、直播、報告分析

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(1)實體法說會：台北市中山區長安東路一段35號2樓 (2)線上法說會：Webex線上法說會
相關說明
(1)本公司受邀參加第一金證券舉辦之實體暨線上法人說明會，期望藉此活動讓投資人了解本公司2025年之營運成果及2026年發展策略。 (2)本次會議採線上報名： 實體法說會報名連結：https://www.surveycake.com/s/LOeD2 線上法說會報名連結：https://firstsec.webex.com/weblink/register/rcb28f358759f460a7ab88ebb593c89bb
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此份法人說明會報告由漢達生技醫藥股份有限公司（股票代碼：6620）於2025年12月17日發佈，由總經理陳俊良先生主持，旨在提供公司概況、經營實績、經營績效及未來展望。

報告整體分析與總結

漢達生技醫藥股份有限公司的此份法人說明會報告，整體呈現出公司在特殊學名藥及505(b)(2)新藥開發的策略清晰性與階段性成果。報告詳盡地闡述了公司的產品線、市場競爭優勢、財務表現及未來發展藍圖。儘管報告開頭有免責聲明，強調前瞻性論述的風險與不確定性，但內容仍透露出公司對未來成長的信心與明確規劃。

對股票市場的潛在影響

此報告對股票市場可能產生以下潛在影響：

  • 短期而言：
    • 利多： HND-051 (Phyrago™) 的成功上市與銷售增長，以及HND-039預計在115年7月29日通過FDA審查，將成為重要的短期催化劑。尤其是HND-039，公司視其為2026年的成長動能，若能順利取證並啟動商業開發，有望提振市場對公司營收成長的預期。
    • 利空： HND-002 (Dexlansoprazole DR Capsule) 面臨新競爭者Alembic進入市場，並導致114年11月單月營收下降，這可能引發市場對其未來業績的擔憂。胃食道逆流用藥(HND-002)的營收下降預期，可能對短期股價造成壓力。
  • 長期而言：
    • 利多： 公司「營運雙引擎」的策略（高技術門檻學名藥與505(b)(2)新藥）有助於分散風險並開拓多元營收來源。持續投入研發新藥、策略性合作、佈局全球市場，以及未來興建生產線與進行國際併購的計畫，都顯示了公司具備長期成長的潛力與雄心。HND-020 (TASCENSO ODT®) 市場佔有率的穩步提升，以及多項新藥產品線的持續推進，為公司提供了長期增長的基礎。
    • 利空： 藥品開發本身具有高風險性，包含臨床試驗失敗、法規審查不確定性、市場競爭加劇等，都可能影響長期發展。若未來產品研發或市場拓展不如預期，則可能對長期股價構成壓力。

對未來趨勢的判斷

  • 短期趨勢（未來1-2年）： 預期漢達的營收結構將持續轉變，新藥產品（如Phyrago™和HND-039）的貢獻比重將逐步提升，以彌補既有學名藥可能因競爭加劇而面臨的挑戰。HND-039的FDA審查結果將是決定性因素。公司將持續專注於核心技術平台的應用，以差異化產品搶佔市場。
  • 長期趨勢（未來3-5年及更遠）： 漢達將朝向「建立國際化新藥開發專業公司品牌」的目標邁進。透過持續引進候選新藥、興建生產線以及考慮國際併購，擴大產品組合與市場版圖。其在癌症和中樞神經疾病領域的佈局，結合創新的藥物傳輸技術，有望為公司帶來持續性的成長動能。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

  • 產品線進度： 密切關注HND-039的PDUFA審查結果（115年7月29日）以及其他在研產品的臨床試驗和審批進度。這些是影響公司價值最直接的因素。
  • 市場競爭： HND-002等學名藥面臨的競爭加劇，可能侵蝕其市佔率和利潤。投資人需留意公司應對策略的成效，如成本控制和市場價格調整。
  • 新藥銷售表現： HND-051 (Phyrago™) 等新上市產品的實際銷售成長與市場滲透率將是關鍵。需要觀察其推廣策略（拜訪癌症中心、納入NCCN Guideline、保險給付進展）是否能有效轉化為營收。
  • 財務數據： 持續追蹤季度營收、毛利率、淨利及每股盈餘的變化，特別是產品組合變動對整體獲利的影響。留意新藥上市後是否能帶動毛利率的提升。
  • 長期策略： 考量公司在研發創新、國際合作、產能擴建和併購方面的長期規劃，這些將塑造公司的未來競爭力。
  • 風險意識： 醫藥產業的法規變動、臨床試驗風險、智慧財產權爭議等皆為潛在風險，投資人應審慎評估。

利多與利空判斷列表

  • 利多 (Bullish Factors):
    • 穩健的營運雙引擎策略： 公司同時佈局高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥，有助於分散風險並尋求成長。（文件內容依據：第11頁「營運雙引擎➔505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥」）
    • 主要產品FDA核准及上市： HND-006、HND-002、HND-032、HND-020、HND-051等多項產品已取得美國FDA核准並上市或即將上市。（文件內容依據：第6、14、15頁）
    • HND-020 (TASCENSO ODT®) 市場佔有率成長： 113年市佔率2.43%成長至114年1-8月的5.01%，顯示其市場接受度提升。（文件內容依據：第19頁）
    • HND-020 獨特劑型優勢： 作為全球首個多發性硬化症口溶速崩藥物，提高用藥便利性及順從性，專利保護至127年，具競爭力。（文件內容依據：第15頁）
    • HND-051 (Phyrago™) 成功上市與獨特臨床需求： 113年9月上市，解決Ph+ CML和Ph+ ALL患者合併嚴重胃食道逆流的未被滿足醫療需求，且已納入NCCN Guideline，享有孤兒藥資格的7年美國市場專賣權。（文件內容依據：第15、21、22頁）
    • HND-039 (Cabozantinib Laurylsulfate Capsule) 潛力巨大： 公司視其為2026年成長動能，已於114年9月底提交NDA並進入實質審查，預計115年7月29日通過審查。其具備較低劑量、減少副作用、可與食物併用等優勢，解決現有藥物的耐受性挑戰。（文件內容依據：第12、23、24、33頁）
    • 穩健的財務結構及現金流入： 支援公司持續研發新專案。（文件內容依據：第9頁）
    • 營收與獲利回升： 114Q3的營業收入、營業毛利、稅後淨利及每股盈餘均較113年同期顯著增長。（文件內容依據：第26頁）
    • 產品線多元化成功： HND-051在114Q3成為主要營收來源(51%)，降低了對單一產品HND-002的依賴。（文件內容依據：第27頁）
    • 長期發展藍圖： 持續研發創新、上中下游策略合作、佈局全球、建立國際化新藥品牌、引進候選新藥、興建生產線、國際併購。（文件內容依據：第30頁）
  • 利空 (Bearish Factors):
    • HND-002 (Dexlansoprazole DR Capsule) 競爭加劇： 新競爭者Alembic已於114年11月12日取得FDA藥證，預期將共同競爭市場，導致需求端調整庫存備貨，造成114年11月營收較10月下降。（文件內容依據：第17、32頁）
    • HND-032 (Varenicline Tablet) 市場高度競爭： 已有19家廠商取得美國FDA最終核准，市場已進入高度競爭狀況，且對公司整體獲利影響有限。（文件內容依據：第14頁）
    • 新藥開發的不確定性： 報告中多次提及產品開發進度受多重因素影響且非公司完全可控，前瞻性論述受風險、不確定性影響。（文件內容依據：第2、11頁）
    • 近期單月營收波動： 114年11月營收較10月下降11,772千元，主要來自HND-002的下降。（文件內容依據：第32頁）

條列式重點摘要

公司簡介與沿革

  • 公司名稱： 漢達生技醫藥股份有限公司（Handa Pharmaceuticals, Inc.）
  • 股票代碼： 6620
  • 主要業務： 從事藥物劑型研究與製劑處方設計開發，產品著重於高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥研發。
  • 成立日期： 103年5月8日。
  • 全球員工人數： 41人（截至114年11月30日止）。
  • 公司沿革重要里程碑：
    • 103年： 公司成立。
    • 105年： 收購美國及杭州子公司，FTF產品HND-001在美國上市，股票公開發行及登錄興櫃。
    • 109年： 癌症用藥HND-027 & HND-033取得美國FDA孤兒藥資格，多發性硬化症505(b)(2)新藥TASCENSO®申請藥證。
    • 111年： 重磅學名藥HND-002於美國市場上市，多發性硬化症505(b)(2)新藥TASCENSO®取得藥證。
    • 112年： 公司首項505(b)(2)新藥TASCENSO®於美國市場上市。
    • 113年： 取得血癌用藥PHYRAGOTM藥證，與易威生醫及T公司共同開發神經系統之505(b)(2)新藥HND-045。
    • 114年： 戒菸輔助劑HND-032取得藥證，授權Cycle美國市場銷售PHYRAGOTM，HND-039遞交NDA並進入實質審查。

經營理念與競爭優勢

  • 經營理念：
    • 以有限資源開發新藥，持續累積成功產品，追求穩定營運。
    • 開發癌症與中樞神經疾病領域之特殊劑型藥品，提升病患生活品質，滿足未被滿足的醫療需求。
    • 與國際製藥公司合作，加速產品上市與獲取營收。
  • 漢達選題策略及核心技術平台：
    • 高技術門檻學名藥 (ANDA)： 透過生體相等性試驗 (BE) 取證，應用控制釋放技術與組合劑型、製劑控制釋放技術。
    • 505(b)(2) 新藥： 透過藥物動力學試驗 (PK) 取證，應用ONCORE™ Technology（新鹽類吸收促進系統）與製劑控制釋放技術。
  • 公司競爭優勢：
    • 豐富經驗： 臺、美經營團隊具國際製藥產業經驗，加速產品開發。
    • 差異化開發： 在特殊疾病領域評估未被滿足的醫療需求，開發國際化且可專利的高技術門檻學名藥和505(b)(2)新藥。
    • 完善的專利與法規策略： 進行專利分析與全方位的法規策略規劃。
    • 穩健財務結構： 擁有穩健的財務結構與現金流入，支持持續研發新專案。
    • 合作夥伴： 選擇具豐富市場行銷經驗的合作夥伴，加速產品進入市場並獲得豐沛營收。

營運實績 - 主要產品線

漢達的營運採「雙引擎」模式，同時開發505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥，並積極佈局一年一藥品FDA核准（FA或TA）。

  • 高技術門檻學名藥 (ANDA)：
    • HND-006 (Quetiapine XR Tablet, 思覺失調症用藥)： 105年上市，已取得加拿大衛生部學名藥審查最終核准，105年11月在加拿大上市。中國工廠生產，成本合理具競爭力，貨源穩定。與Sandoz Canada合作，穩固市場份額。
    • HND-002 (Dexlansoprazole DR Capsule, 糜爛性食道炎/非糜爛性胃食道逆流)： 已由PAR取得美國FDA學名藥審查最終核准，60mg劑量於111年11月在美國上市，30mg劑量於112年6月在美國上市。該產品為緩釋劑型，製程與量產困難，市場上僅4家廠商銷售。114年11月12日，新競爭者Alembic取得藥證。公司產品在113年及114年1-8月北美市場佔有率約4成，8月單月超過4成。生產工廠已轉至印度降低成本。
    • HND-032 (Varenicline Tablet, 戒菸輔助劑)： 於109年12月簽訂製造暨經銷合約，取得美國藥證後由Rhodes銷售。112年4月與瑩碩生技簽訂台灣地區製造暨銷售授權。114年5月22日取得美國FDA最終核准。目前已有19家廠商取得FDA核准，市場高度競爭，對公司整體獲利影響有限。
  • 505(b)(2) 新藥：
    • HND-020 (TASCENSO ODT®, 多發性硬化症用藥)： 0.25mg和0.5mg劑量分別於110年12月和111年12月取得美國FDA新藥審查最終核准，並於112年2月在美國上市銷售。該藥物為全球首個多發性硬化症口溶速崩藥物，提高病患用藥便利性，不具苦味，專利保護至127年1月19日。113年美國市場規模約97.8億美元，Fingolimod處方佔比13%。HND-020市佔率從113年的2.43%成長至114年1-8月的5.01%，顯示其市場開發潛力。
    • HND-051 (PHYRAGOTM Tablet, 慢性骨髓性白血病/急性淋巴性白血病)： 於110年10月取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)，112年12月取得FDA新藥審查最終核准，114年8月新增適用於1歲以上兒童。本產品與PPIs及H2RAs併用時，藥物動力學未發現顯著差異，能維持具治療效果的生體可用率，解決合併嚴重胃食道逆流的未被滿足醫療需求。已享有3年獨家權利至115年12月5日。114年7月已收載NCCN guideline。113年9月上市，美國市場約18.16億美元。
    • HND-039 (Capsule, 腎細胞癌、肝細胞癌、胰臟神經內分泌瘤)： 已與美國FDA完成法規溝通，以藥物動力學取代臨床試驗。由國內代工廠生產，已於114年9月底向美國FDA提出505(b)(2)新藥審查申請，近日進入實質審查，預計115年7月29日通過審查。採用新型鹽類吸收系統技術，增加生體可用率，降低劑量及副作用，可與食物併用，有望提升服藥順從性和臨床表現。公司視此為2026年成長動能。
    • HND-027 (癌症用藥, 骨髓性白血病)： 已與美國FDA完成法規溝通，以藥物動力學取代臨床試驗。已取得用於癌症的孤兒藥資格認定。已由國內代工廠生產，正進行數項藥物動力學相關試驗。新型鹽類吸收系統技術增加生體可用率，降低劑量。改進TKI藥物溶解度，降低pH值變化導致的吸收不穩定和血藥濃度波動。可與食物併用。
    • HND-044 (癌症用藥) / HND-045 (神經系統用藥)： 仍在製劑開發階段，PK預試驗規劃進行中，並與合作夥伴進行製劑處方開發及批量生產。

營運實績 - 數字、圖表與表格的主要趨勢

經營實績 - 獲利情形 (第26頁)

項目 112年 (新臺幣千元) 113年 (新臺幣千元) 114Q3 (新臺幣千元)
營業收入 1,106,320 830,674 1,429,332
營業毛利 1,105,019 829,502 1,199,609
稅後淨利 726,886 472,743 576,877
每股盈餘(元) 5.41 3.37 3.76

趨勢分析：

  • 營業收入： 從112年的1,106,320千元下降至113年的830,674千元，但在114Q3顯著反彈至1,429,332千元，已超越112年全年水準，顯示公司營收在近期有強勁增長。
  • 營業毛利： 趨勢與營業收入一致，113年下降，114Q3大幅回升。值得注意的是，營業毛利與營業收入的金額非常接近，顯示公司產品的毛利率極高，這與其高技術門檻藥品業務性質相符。
  • 稅後淨利： 112年至113年呈現下降，但在114Q3已達到576,877千元，接近112年全年的726,886千元，預期114年全年淨利將會大幅超越113年。
  • 每股盈餘(EPS)： 趨勢與淨利一致，112年為5.41元，113年為3.37元，114Q3已達3.76元，反映了公司營運狀況的顯著改善。

經營實績 - 營業收入產品組合 (第27頁)

產品別 112年度 (新臺幣千元) 113年度 (新臺幣千元) 114Q3 (新臺幣千元)
HND-051 Phyrago - - 734,253
HND-032 Varenicline - - 8,207
HND-020 TASCENSO 97,216 181,022 181,637
HND-006 Quetiapine 26,031 23,450 17,470
HND-002 Dexlansoprazole 983,073 626,202 487,765
合計 1,106,320 830,674 1,429,332

趨勢分析：

  • HND-002 (Dexlansoprazole) 的營收佔比變化： 在112年度，HND-002是公司的主要營收來源，佔比高達89%。到了113年度，其營收下降至626,202千元，佔比降至75%。在114Q3，HND-002的營收進一步下降至487,765千元，佔總營收的34%。這顯示該產品面臨競爭壓力或市場飽和，其營收貢獻度逐漸降低。
  • HND-051 (Phyrago) 的崛起： HND-051在112和113年度尚未產生營收，但在114Q3首次出現，並立即貢獻了734,253千元的營收，佔總營收的51%。這表示HND-051的成功上市成為公司近期營收增長的最主要動能，並成功實現產品組合的多元化。
  • HND-020 (TASCENSO) 的穩定增長： HND-020的營收從112年度的97,216千元穩定增長至113年度的181,022千元，並在114Q3進一步微幅增長至181,637千元。其營收佔比在112年度為9%，113年度為22%，114Q3為13%。這顯示HND-020持續為公司帶來穩定的營收貢獻。
  • HND-006 (Quetiapine) 的下降： HND-006的營收呈現下降趨勢，從112年的26,031千元降至114Q3的17,470千元，其營收佔比相對較小且持續縮減。
  • HND-032 (Varenicline) 的初步貢獻： HND-032在114Q3首次貢獻8,207千元營收，佔比僅1%，顯示其仍處於上市初期或市場份額較小的階段。
  • 整體營收結構轉變： 公司成功從高度依賴單一產品HND-002，轉變為多產品共同貢獻，其中HND-051成為新的營收主力，顯示公司在產品多元化和新藥推動方面取得顯著成效。

市場概況 - HND-002 Dexlansoprazole DR Capsule 競爭優劣勢 (第17、18頁)

  • 北美市場規模： 113年約美金9.48億元。
  • 市場佔有率： 漢達的HND-002在113年市佔率為39%，114年1-8月單月市佔率超過4成。原廠Takeda (Dexilant®) 市佔率為13%，安成41%，Mylan 7%。
  • 競爭態勢： 目前市場已有漢達、安成、Mylan等學名藥產品上市。新競爭者Alembic已於114年11月12日取得藥證，預計將共同競爭。
  • 生產成本： 漢達已將生產工廠轉廠至印度，實現較低的製造成本，可應對競爭時的降價策略，維持市佔率。

市場概況 - HND-020 TASCENSO ODT® 競爭優劣勢 (第19、20頁)

  • 美國市場規模： 113年多發性硬化症口服藥物市場規模約美金97.8億元，其中Fingolimod藥品美國市場約美金12.74億元。
  • 市場佔有率： HND-020市佔率由113年的2.43%成長至114年1-8月的5.01%，顯示其快速成長潛力。原廠Novartis (Gilenya®) 市佔率為25.06%，Fingolimod ANDA為72.51%。
  • 產品優勢： HND-020為全球首個多發性硬化症口溶速崩藥物，服藥時可不用併水服藥，崩散時間小於10秒（口腔中），無顆粒感、無苦味，吞嚥極易。專利保護至127年1月19日。
  • 競爭態勢： 市場上已有15家學名藥取得藥證，6家取得TA，但並無其他505(b)(2)新藥。HND-020以其獨特劑型及對病患支持照顧計畫 (Cycle Vita™) 進行品牌打造，與原廠價格相近，旨在區隔市場。

市場概況 - HND-051 PHYRAGOTM Tablet 競爭優勢 (第21、22頁)

  • 美國市場規模： 113年美國市場18.16億美元。
  • 產品優勢： 解決Dasatinib病患併用PPIs及H2RAs時，藥物動力學上未發現顯著差異的問題，能維持治療效果的生體可用率。已納入NCCN Guideline，並取得孤兒藥認證，享有七年市場專賣權。
  • 市場定位： Phyrago™是目前唯一能解決Dasatinib併用PPIs/H2RAs患者需求的方案，針對31.8%的Dasatinib病患此需求，具有獨特的市場潛力。

市場概況 - HND-039 Capsule 醫療迫切需求與競爭優劣勢 (第23、24頁)

  • 醫療需求： Cabometyx® + IO 聯合療法在RCC治療中，有高達83%的患者因不良反應需中斷或減量劑量，20%永久停藥，腹瀉、疲勞、肝毒性、手足症候群為高頻副作用。
  • 產品優勢： HND-039透過新型鹽類吸收系統技術，降低藥物動力學變異性，減少過度毒性，維持治療效果，並可與食物併用，增加服藥便利性，以較低劑量即可達到治療所需的血中濃度，降低治療負擔。與原廠藥相比，可降低副作用風險。
  • 開發階段： 已於114年9月底向美國FDA提出NDA，並於近日進入實質審查，預計115年7月29日通過審查。

未來展望

  • 研發進度：
    • HND-039已進入實質審查，預計於115年7月29日通過審查。
    • 研發品項掌控開發時程並依照規劃送件。
  • 業務開發：
    • Phyrago™美國市場積極推廣並佈局其他區域業務。
    • Tascenso®持續推廣業務。
    • Dexlansoprazole維持穩定業績。
    • HND-039找尋潛在合作對象。
  • 組織營運：
    • 注意各項法令遵循，IPO順利完成掛牌上櫃。
    • 招聘優秀具國際視野人才加入漢達團隊。
  • 未來發展計畫：
    • 短期：
      • 以505(b)(2)新藥為主，高技術門檻學名藥為輔。
      • 與國際藥廠進行策略合作，佈局美國、加拿大醫藥市場。
      • 台灣上櫃。
    • 中期：
      • 持續研發創新，提高新藥研發能量。
      • 上、中、下游策略合作，佈局全球醫藥市場。
    • 長期：
      • 建立國際化新藥開發專業公司品牌。
      • 持續引進候選新藥。
      • 興建生產線。
      • 進行國際併購計畫。
  • 明年營運展望：
    • 胃食道逆流用藥(HND-002)因新進學名藥核准，預期營收會下降。
    • 多發性硬化症 Tascenso預期緩步成長。
    • Phyrago上市至今未滿兩個月，臨床醫師普遍認為其可合併使用制酸劑的特性具備臨床需求，且在保險給付方面進展順利，預期憑藉其臨床優勢及NCCN Guideline之影響力，將有助於加速銷售擴展。
    • 多靶點癌症用藥(HND-039) PDUFA date在7月29日，目前商業開發有3個方向，與原廠合作、授權予其他廠商及自行銷售，公司目前都在準備中。公司看重此產品並視為2026年的成長動能。

總結

綜觀漢達生技醫藥股份有限公司的法人說明會報告，其整體發展策略清晰，透過「營運雙引擎」模式，兼顧了高技術門檻學名藥的穩定現金流與505(b)(2)新藥的成長潛力。公司在114Q3的財務表現顯著回升，主要得益於新上市產品HND-051 (Phyrago™) 的強勁貢獻，成功實現營收多元化，降低對單一產品的依賴。

從股票市場潛在影響來看，短期內，HND-051的銷售擴張以及HND-039 (Cabozantinib Laurylsulfate Capsule) 的FDA審查結果將是主要的利多催化劑。特別是HND-039，其獨特的競爭優勢和龐大的市場潛力，若能如期獲批，有望為公司帶來顯著的成長動能，並成為2026年的主要成長引擎。然而，主要學名藥HND-002面臨的競爭加劇和營收下滑，則可能對短期股價構成壓力。長期而言，公司積極的研發投入、國際合作策略、產能擴建及潛在的國際併購，為其勾勒出宏大的成長藍圖，有望建立國際化的新藥開發品牌。但投資人仍需留意新藥開發固有的高風險性。

對於投資人，特別是散戶而言，應密切關注公司未來產品的研發進度與商業化成果，尤其是HND-039的審批結果及其上市後的銷售表現。同時，需持續追蹤既有學名藥HND-002在激烈競爭下的應對策略及其營收貢獻變化。財務數據的持續改善，特別是營收結構轉變後毛利率和淨利的表現，將是衡量公司價值的關鍵指標。理解醫藥產業的法規與市場風險，並將其納入投資決策，對於長期投資漢達這類生技公司至關重要。

總體而言，漢達正處於關鍵的轉型與成長期，多項新藥產品的推動有望支持其未來的發展，但潛在的市場競爭和研發不確定性也需審慎評估。

之前法說會的資訊

日期
地點
元大證券(台北市南京東路三段219號11樓)
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