共信-KY(6617)法說會日期、內容、AI重點整理
共信-KY(6617)法說會日期、直播、報告分析
公開資訊觀測站資訊
- 日期
- 地點
- 台北市松山區敦化南路1段66號
- 相關說明
- 本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會 本場法人說明會,參加人員以元大證券邀約對象為主。
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以下內容由AI生成:
這份由共信醫藥科技控股股份有限公司(共信-KY,股票代碼:6617)於2025年7月30日發佈的法人說明會簡報,展現了公司作為一家生技企業的清晰策略藍圖與積極的未來展望。從分析層面來看,報告聚焦於其核心專有藥物甲苯磺醯胺注射液(PTS)在人體癌症和動物腫瘤治療上的多元應用與全球化拓展。儘管生物製藥產業本身充滿不確定性,但共信-KY透過多項臨床進程、明確的市場策略與近期活動,展現了其競爭優勢與成長潛力。這份簡報內容豐富,為投資人提供了解公司基本面的重要指標。
整體而言,本報告揭示了公司強勁的研發能力,尤其是在微創靶向腫瘤消融領域的獨特技術,這使得其在癌症治療上提供了傳統手術、放療、化療以外的替代方案,並具備優越性。報告內容透露出積極且樂觀的態度,多項產品在未來一年內預計將迎來關鍵性的里程碑,尤其是在上市與國際臨床試驗方面。
從股票市場影響與未來趨勢的角度分析:
- 短期趨勢:偏向中度樂觀。鑒於簡報發布日期(2025年7月30日),其中提及多個預計在2025年第三季、第四季及2026年第一季達成的里程碑,例如醫用凝膠的台灣上市(預計2025年9月)、寵物犬科黑色素瘤藥證的台灣核准(預計2025年第三季)以及美國市場的申請、PTS500惡性胸腔積液台灣臨床試驗申請(2025年第三季)與ASCO論文發表等,這些都可視為明確的短期催化劑,有望推動股價短期表現。已在中國市場銷售的PTS302持續的銷售成長也提供基礎支撐。
- 長期趨勢:維持看漲,但伴隨生技產業固有的高風險。公司佈局的國際市場龐大,尤其是美國、歐洲及亞洲地區,加上多種適應症的研發管線(如肝癌、頭頸癌、腺樣囊性癌,乃至於22項潛在新適應症專利),預示著長期的成長潛力。若這些國際市場的開發能成功取得授權、臨床試驗數據持續向好,且銷售量能穩步提升,共信-KY有望在全球精準醫療及動物用藥市場佔有一席之地,進而推動股價長期上揚。然而,生技產業受限於漫長的研發週期、嚴格的法規審批及龐大的資金投入,任何臨床試驗的失敗或不如預期,都可能對股價造成重大衝擊。
投資人(特別是散戶)應注意的重點:
- 關注產品上市及銷售進度: PTS302在中國的銷售表現(超過200家醫院,1600次處方治療經驗,無重大死亡事件)是一個重要的既有基礎。更關鍵的是寵物用藥思沛康(GWA-103)在台灣的實際上市與市場反應,以及隨後在美國和香港等地的進展,因為這代表了新的營收來源。
- 追蹤臨床試驗結果及國際合作: PTS500(惡性胸腔積液)在全球市場潛力巨大(估計每年270萬位病人),其恩慈治療的初步數據表現積極(75%控制率、癌細胞消失)。該產品的多國多中心臨床試驗(預計2026年啟動)和潛在的國際藥廠合作談判,將是未來股價波動的核心驅動力。
- 評估市場擴展策略的執行力: 公司計劃將PTS302推廣至東南亞、歐洲、北非等地,並積極在寵物市場尋求香港、日本、美國的合作。實際的合作達成、產品上市速度以及市場接受度將是關鍵的驗證指標。
- 留意行業風險: 生技股的「夢想股」特質,使投資報酬與風險並存。藥品開發耗時、資金需求高,且任何階段的試驗結果不如預期都可能導致計畫終止。散戶投資人不應all-in,建議作為投資組合中追求高潛力的配置,且須抱持長期持有的耐心。
- 技術壁壘與競爭優勢: PTS「直接注射於腫瘤組織」的靶向特性與其「選擇性毒殺癌細胞、對正常組織傷害小」的安全性,以及可與現行療法合併的廣效性,構成了其核心競爭力。這些獨特優勢是支撐公司高估值的基石,值得長期觀察是否能維持其領先地位。
以下將本簡報內容整理成條列式重點摘要,並分析其中的利好與利空資訊:
簡報內容重點摘要
- 公司基本資料: 共信醫藥科技控股股份有限公司,實收資本額新台幣12.7億元。主要產品為甲苯磺醯胺注射液(PTS),應用技術平台為微創靶向腫瘤消融,並於台灣與中國天津進行產品生產。核心研發能力集中於新北市五股產業園區。
- 組織架構: 公司股權由共信-KY(開曼)掌握,透過台灣共信管理營運總部,並設立多個子公司,包括北京健達康、天津紅健(顯示對中國市場的高度重視)、PTS ASIA(香港)、PTS USA、共信美國、共信醫材、共信寵物,其中台灣股東持有共信-KY的72%股份,新投資人則持有25%,其新投資人已投資1億美元。趨勢:顯示公司在全球化佈局和多元業務(包含寵物市場)發展的決心,並引入外部資金。
- 公司沿革:
- PTS International於2000年在美國成立,實驗室於2000年即發現PTS具抗癌效果。
- 2011年起在中國進行探索性試驗,並陸續於2016年完成臨床一期及PK試驗,之後陸續完成多項臨床二期試驗(包括早期乳癌、頭頸鱗癌、晚期肝癌、晚期肺癌)。
- 2017年取得美國腺樣囊性癌孤兒藥認證。
- 2020年完成非小細胞肺癌-惡性中央型氣道阻塞的臨床三期試驗。
- 關鍵里程碑: 2022年於中國取得非小細胞肺癌-惡性中央型氣道阻塞上市許可藥證。
- 未來展望(2024-2025年): 美國腺樣囊性癌二期試驗開展、多國多中心惡性肋膜積液二/三期試驗準備、設立美國子公司、頭頸/口腔癌合併化療、公司股票掛牌上櫃(台灣)、申請犬科黑色素瘤藥證、中國周圍行肺癌合併免疫治療。趨勢:從研發階段穩健邁入多產品線商業化與國際市場佈局。
- 重要醫學顧問群: 來自中國(鍾南山)、台灣(郭順文)、美國(Michael G. Simoff)、馬來西亞(Dr. Jamalul Azizi)的資深專家,彰顯了藥物在國際醫療專業社群中的認可度與潛在影響力。
- 產品概述:PTS (para-toluenesulfonamide): 由共信自主研發的化學小分子抗癌藥物,特色為直接注射於腫瘤組織標的。作用機制涉及干擾脂筏穩定性與抑制癌細胞CA9。
- 產品優勢:
趨勢:強調微創、靶向、高效、廣譜的治療特點,符合癌症治療的未來方向。
- 安全性: 對癌細胞具選擇性毒殺,影像定位下直接注射,相對安全。
- 有效性: 注射後數小時內可使腫瘤壞死/凋亡。
- 廣效性: 臨床經驗證明對多種實體腫瘤(如頭頸癌、乳癌、肺癌、肝癌)有明顯療效,且可與現有癌症治療合併使用。
- 產品注射瘤內作用示意圖:
趨勢:精確闡述了PTS藥物在腫瘤內的作用機理與時間分佈,展現其獨特與精準性。
- 0-4小時(高濃度): 造成約與注射體積相同的腫瘤體積消融。
- 4-8小時(中濃度): PTS輻射狀向外擴散,擴散範圍約原注射體積的6-13倍,造成腫瘤消融。
- 8-24小時(低濃度): PTS向更外圍擴散,對周邊正常組織傷害極小。
- 微創靶向腫瘤消融(MITTA)市場定位: 相較傳統治療(手術切除、放射線治療、化學治療、標靶/免疫療法、微波射頻消融),MITTA具有傷口小、恢復期短、創造清晰手術切緣的優勢,適用於肺、肝、膽、胰等各科腔道上實體腫瘤。趨勢:明確了產品在醫療趨勢中的獨特競爭地位。
- 已開發成功及開發中產品:
趨勢:展示了多元化產品組合及清晰的研發與上市時程規劃。
- PTS-302普羅先安(中央型肺癌嚴重氣管阻塞): 2023年8月在中國進行銷售。
- GW046樂安凝膠(醫用): 2025年2月取得醫材銷售證照,2025年6月授權台灣經銷,預計2025年9月上市,並計畫下半年洽談全球代理銷售。
- GWA-103思沛康(寵物犬科腫瘤): 2024年12月台灣申請藥證,目前農業部審查中。2023年10月取得美國臨床核准,規劃2026年第一季美國有條件產品上市申請。
- PTS-02(氣管腺樣囊性癌): 孤兒藥,預計2025年第三季進行Pivotal第二期臨床申請。
- PTS500(惡性胸腔積液): 預計2025年第四季台灣申請二期多中心臨床試驗,2026年第二季美國申請二/三期多國多中心臨床試驗。恩慈治療達31例(截至2023年),2025年Q1參加美國ASCO論文發表(4周MPE控制率75.0%,mPFS為93天,癌細胞消失)。
- PTS100(中晚期原發性肝癌): 台灣二期臨床試驗收案中,預計2026年完成。
- PTS202(頭頸癌): 台北馬偕醫院收案中。
- GWA106(馬匹表淺腫瘤): 與屏科大合作探索性試驗,預計2025年第四季完成,2026年開展澳洲田間試驗。
- PTS302普羅先安(已上市產品):
利好:中國市場的已銷售數據為基礎,證明產品的實際療效和安全性;國際市場的積極拓展計畫預示巨大成長空間。
- 適應症及潛力: 適用腔內型、混合型、腔外型、罕見腫瘤、支架患者及物理治療不易達到的隆突腫瘤。
- 臨床三期試驗療效: 7天/30天阻塞緩解率分別為70.3%/73.1%,肺功能顯著改善(FEV1, FVC, BDI 改善幅度23.9-48.0%),中位生存期394天。副作用多為輕到中度出血、咳嗽、發燒(69/83,83.1%)。中國臨床典型案例顯示顯著腫瘤消融與氣道暢通效果。
- 市場分析: 在中國已進入200家以上三甲等級醫院銷售,累積超過1600次處方治療經驗,無重大死亡事件。中國以外市場已簽約台灣、馬來西亞,並準備開發香港、東南亞、俄羅斯、北非市場。公司將透過解決醫院採購問題、加快醫師學習歷程、增加銷售團隊來提升業績。
- PTS500惡性胸腔積液(開發中產品):
利好:巨大的全球市場潛力,初期臨床數據極其積極(尤其是癌細胞消失),學術發表(ASCO 2025)增加能見度,預期加速進入下一階段臨床試驗,有望吸引國際藥廠合作。
- 全球病人預估: 每年新增約270萬惡性胸腔積液患者,總罹癌人數近1,800萬。市場規模龐大(澳洲、東南亞、日本、美國、加拿大、歐洲等地合計逾114萬潛在患者)。
- 產品開發進度: 恩慈治療病例數逐年增加(從2021年1例到2023年31例),2024年完成北榮回溯性試驗,2025年Q1於美國ASCO發表論文,Q3申請台灣臨床試驗IND,2026年啟動美國二/三期多國多中心臨床試驗。研究顯示4周MPE控制率為75.0%,mPFS為93天,更強調癌細胞在PTS兩次給藥後即消失,此為其他硬化劑與化學藥物所不能。
- PTS202頭頸癌(開發中產品): 臨床試驗顯示其選擇性毒殺癌細胞並造成壞死,可輔以手術切除,且不造成周圍正常組織損傷,有助於清晰劃定腫瘤邊緣,保留更多功能性組織。
- 思沛康(GWA103犬惡性黑色素瘤,GWA106馬匹表淺腫瘤):
利好:動物用藥市場前景廣闊且增速快,已取得令人信服的試驗成果,國內外合作網絡與銷售意向書建立基礎堅實。美國FDA已為GWA301(相關新藥)授予費用減免及加速審批資格。
- 犬科田間試驗案例: 一隻10歲黃金獵犬肢端黑色素瘤,經6次注射合併4次濕敷、10次清創後,傷口在61天內完全癒合,腫瘤變化圖顯示逐步恢復。
- 馬匹探索性試驗: 與屏東科技大學合作,針對馬匹表淺腫瘤已收案12例,包含黑色素瘤等,試驗結果「都非常良好」,一馬匹根黑色素細胞瘤案例顯示100%腫瘤消融率,腫瘤體積從18.80 cm3降至0 cm3。
- 學術與醫療機構合作: 與台灣大學、中興大學等獸醫系及多所動物醫院建立合作網絡,並拓展至香港(太樸中心)、日本(Aya Animal Hospital)、美國(Veterinary Specialists of North Texas)。台灣已與100家以上動物醫院簽訂銷售意向書,廣泛覆蓋全台。
- 未來一年展望規劃(至2026年Q1):
利好:清晰且密集的全球化戰略佈局,未來一年內多項關鍵產品將進入上市或進階臨床試驗階段,預示著公司發展的高峰期。各市場均有具體患者人數估算,顯現規劃之周詳。
- PTS302普羅先安: 中國市場持續開發成長,同時向東南亞、歐洲、北非、俄羅斯、南美洲等市場拓展。
- GWA103犬科黑色素瘤: 台灣市場銷售開展(已簽約100家動物醫院)、港澳市場取證銷售、美國市場取得有條件審批上市、擴大適應症應用及馬科臨床開發。
- PTS500惡性胸腔積液: 進行台灣二期臨床試驗申請、美國二/三期臨床試驗、洽談國際藥廠授權。
- 美國子公司設立: 籌備並開展PTS02、PTS500臨床開發。
- PTS產品獨特優勢整理(新適應症): 詳細羅列了PTS500(減少氣胸風險、低副作用)、PTS100(可提供肝癌特殊位置治療)、PTS02(高生存率)、PTS202(保留功能性組織)以及犬用Gwa046凝膠(避免傷口照護疼痛)、Gwa103犬惡性黑色素瘤(設備需求低、避免喪失功能)等各產品的獨特優勢。利好:明確了各產品的競爭壁壘,突顯公司產品的創新價值。
- 22項多國新適應症專利 – 未來開發計劃: 除了已列的適應症外,還列舉了管腔內腫瘤(胰臟癌、膽管癌、大腸癌等)、表淺腫瘤、骨盆腔腫瘤、胸腔積液、罕見腫瘤及減脂消融等廣泛的應用潛力。利好:龐大且多元的研發管線儲備,為公司長期成長提供堅實基礎。
- 未來願景: 致力於推廣「微創靶向化學消融技術」造福世人,使其成為腔道腫瘤的標準療法,並協助台灣內視鏡器械廠共同開發相關產品,目標是使台灣成為各種腔道腫瘤治療的研發中心。利好:具備長遠的產業鏈整合與區域發展願景。
- 近期活動: 參與2025APCB亞太呼吸介入大會,顯示公司積極參與國際學術交流,提高產品及技術的國際能見度。
分析與總結
共信-KY(6617)的這份2025年7月30日法人說明會簡報,清楚地勾勒出一家正在從研發走向多元化市場應用的生技公司的輪廓。公司的核心優勢在於其專利產品PTS,透過獨特的微創靶向腫瘤內注射方式,提供了多種實體瘤治療的創新解決方案。這種方法的選擇性毒殺癌細胞、低副作用和可與現行療法結合的特性,使其在臨床上具備顯著優勢。
這份簡報最令人振奮之處在於其多層次的成長動能。首先,PTS302已在中國市場落地銷售,並已證明其臨床效益與安全性,這不僅帶來了實質的營收,也為國際市場的拓展奠定了基礎。其次,多條具備龐大市場潛力的研發管線正在快速推進,尤其是在動物醫療市場。寵物用藥思沛康(GWA103)的台灣藥證審查進度與美國市場的有條件上市規劃,以及國內上百家動物醫院的銷售意向書,表明公司在該領域的佈局已初見成效。在動物伴侶日益普及的趨勢下,這將成為公司未來的重要增長極。
更重要的是,惡性胸腔積液(MPE)藥物PTS500的進展尤其引人注目。初步的恩慈治療數據展現出前所未有的「癌細胞消失」現象,這與2025年ASCO的論文發表相輔相成,極大地提高了該產品在全球生技製藥界的關注度。鑑於全球數百萬MPE患者的未被滿足的醫療需求,若後續的多國多中心臨床試驗能複製甚至超越這些正面結果,PTS500具備成為「突破性療法」的潛力,甚至可能促成與大型國際藥廠的授權合作,為公司帶來巨額的里程碑金和未來權利金,這是最大的想像空間。
從市場拓展策略來看,共信-KY不僅深耕中國市場,更將視野擴大至東南亞、歐美等主要經濟體,並細化了各市場的潛在患者規模,顯示出其全球化佈局的野心與執行細緻度。在美設立子公司以加速新藥開發、與日本香港等地合作則補足了亞洲地區的佈局。此外,公司還掌握了22項新適應症的專利組合,這意味著其技術平台的長期拓展能力遠不止於當前列出的幾個主要適應症,為公司的可持續發展提供了強勁的基礎。
然而,作為一家生技公司,共信-KY也面臨產業固有的風險。臨床試驗的失敗、法規審批的不確定性、產品上市後的市場競爭與接受度,都可能影響其未來表現。儘管目前簡報呈現一片向好的趨勢,投資人仍需保持謹慎,持續追蹤公司在產品銷售量、各國法規核准進度、以及重要臨床試驗數據發表等關鍵里程碑的實現情況。
總體而言,共信-KY目前處於一個多項產品線有望密集收割的關鍵時期,其獨特的PTS技術、多元的市場佈局(人/獸醫藥並行)以及積極的國際化戰略,使其在台灣生技板塊中具備高成長潛力。這是一份對公司未來展望相當樂觀且具體闡述了執行路徑的簡報,對於偏好長期佈局具高風險高報酬潛力的成長型投資人而言,共信-KY無疑是一個值得深入研究與持續關注的標的。
之前法說會的資訊
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- 台北君悅酒店3樓凱悅二廳(地點:台北市信義區松壽路2號)
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- 本次上櫃前業績發表會將由公司經營團隊說明公司概況、產業發展、營運及財務概況、未來展望暨主管機關要求補充揭露事項。因考量場地與人數限制,欲參與本次業績發表會之貴賓,請事先報名參加,報名網址:https://reurl.cc/D42VdO。
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