藥華藥（6446）法說會日期、內容、AI重點整理

藥華藥（6446）法說會日期、直播、報告分析

公開資訊觀測站資訊

日期: 2026/01/16 01:00
地點: 美國舊金山
相關說明: 本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之法說會「2026 Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況，公司簡報時間為美西時間1月15日上午10時30分 (台灣時間1月16日上午2時30分)。
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以下內容由AI生成：

報告整體分析與總結

本報告呈現了藥華醫藥股份有限公司（TWSE: 6446）極為正面的營運概況與未來發展藍圖。公司展現了強勁的營收成長動能，其旗艦產品Ropeg (Ropeginterferon alfa-2b-njft) 在真性紅血球增多症（PV）領域已在全球主要市場成功上市並持續擴張，並即將進入廣大的原發性血小板過多症（ET）治療市場。Ropeg在ET的臨床試驗數據顯示出優於現有療法的卓越療效，預期將帶來顯著的市場競爭優勢。此外，公司亦擁有針對早期原發性骨髓纖維化（PMF）的後期臨床試驗，以及多元化的早期腫瘤學和免疫學產品線，展現其長期成長潛力。Ropeg筆型注射器的推出更將提升患者便利性，有助於市場滲透。

對股票市場的潛在影響

本報告的內容預計將對藥華藥的股價產生顯著的正面影響：

短期影響： 2025年第一季至第三季營收（新台幣108億元）已大幅超越2023年全年表現，顯示強勁的商業動能。Ropeg在2026年預計於美國及其他主要市場取得ET藥證，以及筆型注射器的推出，這些具體的里程碑將有望提振投資者信心，帶動股價上揚。

長期影響： Ropeg成功擴展至ET和PMF等新的適應症，加上在腫瘤學和免疫學領域的早期多元化產品線，為公司提供了持續的長期成長動力。其專有的PEGylation技術和在MPN領域展現的疾病修飾能力，有助於奠定藥華藥在罕見血液疾病治療領域的領導地位，並擴大其治療範圍，對公司估值形成長期支撐。

對未來趨勢的判斷

短期趨勢（未來1-2年）： 公司將專注於Ropeg在ET市場的成功上市與滲透，特別是美國市場。關鍵在於監控營收成長速度、新市場的患者採用率，以及PMF第三期臨床試驗的進展。Ropeg筆型注射器在2026年的上市也將是重要觀察點。

長期趨勢（未來3-5年以上）： 藥華藥有望持續擴大Ropeg在PV和ET的市場份額，並爭取PMF的藥證批准。同時，其腫瘤學和免疫學產品線的逐步推進將成為公司成長的次要引擎，實現業務多元化，降低對單一產品的依賴。公司明確的四大成長策略預示著在MPN治療領域的全球領先地位以及持續的創新能力。

投資人（特別是散戶）應注意的重點

商業化執行力： 儘管臨床數據和藥證取得進展良好，但Ropeg在ET市場的實際商業化成功（包括市場滲透率和銷售額）至關重要。應密切關注公司對於新市場的營銷策略和執行成果。

藥品給付與定價： 在新市場或新適應症中，Ropeg的藥品給付範圍和定價將直接影響其市場潛力。需留意各國醫療保險政策的動態。

管道風險： 雖然早期階段的腫瘤學和免疫學產品線具有吸引力，但這些資產仍處於高風險的早期開發階段，距離商業化尚需時日，並存在臨床失敗的可能。

市場競爭： 儘管Ropeg在ET方面展現了優越性，但MPN市場仍有其他現有和潛在的新療法。投資者應持續關注競爭格局的變化。

估值分析： 鑒於公司積極的成長前景，投資者在評估時應將未來的增長潛力納入考量，同時也要注意生物科技股固有的波動性。

前瞻性聲明： 報告中的許多資訊均為前瞻性聲明，實際結果可能因各種因素而與預期有所不同。投資者應審慎評估潛在風險。

利多與利空資訊判斷

判斷依據報告內容

利多

強勁營收成長： 集團營收連續十個季度創高，2025年第一季至第三季合併營收達新台幣108億元，年增率61.1%，並已超越2023年全年營收。（第4頁、第5頁）

Ropeg全球商業化成功與擴張： Ropeg已獲核准用於治療所有成人PV患者，並已在歐盟、美國、日本、韓國、台灣、中國等多國上市，持續拓展PV市場版圖。（第4頁、第7頁、第9頁、第19頁）

ET臨床數據優異： SURPASS-ET第三期臨床試驗顯示Ropeginterferon Alfa-2b在臨床反應率（42.9% vs. 對照組6.0%）及JAK2、CALR等位基因負荷降低方面，均顯著優於Anagrelide，且不良反應可控。（第12頁、第13頁、第17頁、第18頁）

ET市場即將進入： 已完成中國、台灣、日本及美國FDA的ET藥證送件，預計2026年取得藥證，將開啟一個年美國預估14.8萬名病患的龐大新市場。（第4頁、第11頁、第19頁）

解決ET未滿足醫療需求： 現有ET藥物（如HU與Anagrelide）存在耐受性與療效限制，凸顯市場對創新療法的迫切需求，為Ropeg提供了廣闊的市場空間。（第15頁、第16頁）

改善患者用藥便利性： 預計2026年在美國推出Ropeg筆型注射器，將提升自我給藥的便利性與患者適應性。（第10頁）

多元化研發產品線： 除MPN外，還在早期原發性骨髓纖維化（PMF）進行第三期臨床試驗，並擁有腫瘤及免疫疾病領域的穩健產品線，包括PEG化細胞激素、ADC與細胞療法，確保長期成長動能。（第4頁、第20頁、第21頁、第22頁）

國際學術肯定： SURPASS-ET第三期臨床數據獲選於ASCO及EHA國際醫學會議上發表，其中EHA更是受邀進行重點議程（Plenary Presentation），顯示數據的重大醫學價值與國際高度認可。（第14頁）

強大領導團隊與技術平台： 資深領導團隊具備豐富的產業經驗，並擁有獨特的PEGylation技術，為公司的創新與執行力奠定基礎。（第4頁、第6頁、第8頁）

利空

前瞻性聲明風險： 報告中包含多項前瞻性聲明，實際結果可能因市場、法規、商業化能力等多重因素而與預期有實質差異，存在不確定性。（第2頁）

早期產品線高風險： 除了Ropeg在MPN的適應症外，腫瘤及免疫疾病領域的產品線多處於IND準備或第一期臨床試驗階段，其商業化成功仍需時間且伴隨較高的研發風險。（第21頁）

市場競爭挑戰： 儘管Ropeg在ET領域展現優勢，但整體MPN市場仍有其他競爭者（如針對特定情況的Ruxolitinib）。新藥上市後仍需面對競爭壓力，報告中未詳細闡述所有競爭者及其策略。（第15頁）

條列式重點摘要與數字/圖表趨勢分析

公司營運概況

公司簡介： 藥華醫藥股份有限公司（TWSE 6446），成立於2003年，總部與研發中心位於台北，全球員工逾710名。在美國、日本、韓國、中國、香港、新加坡設有子公司，並與Pint（拉丁美洲）及Forus（加拿大）建立合作夥伴關係。（第4頁）

核心產品Ropeg： Ropeginterferon alfa-2b-njft (簡稱Ropeg) 已獲核准用於治療所有成人真性紅血球增多症（PV）患者，無論其風險分層或既往治療經驗。（第4頁）

未來成長動能：

商業版圖持續擴張。

預計2026年取得原發性血小板過多症（ET）藥證。

早前期原發性骨髓纖維化（PMF）第三期臨床試驗進行中。

潛力平台與產品線： 擁有專有的特定位聚乙二醇化技術（PEGylation），可提供長效型生物製劑。產品線聚焦於治療型細胞激素、血液學、腫瘤學與免疫學領域的高價值治療選項。（第4頁）

財務表現與趨勢

營收成長： 2025年第一季至第三季集團合併營收達新台幣108億元，相較去年同期增長61.1%。這項數據顯示出公司強勁的市場擴張和產品銷售表現。（第4頁）

營收趨勢圖（第5頁）：

持續創高： 圖表顯示藥華藥集團營收連續十個季度持續創高，呈現穩定的上升趨勢。

加速成長： 從2023年第一季的8.90億元穩步增長至2025年第三季的38.94億元。

超越年度營收： 2025年前三季累計營收（約107.53億元）已顯著超越2023年全年營收（51.1億元），並逼近2024年預估全年營收（97.3億元），這強調了公司營收成長的加速性與強勁動能。

產品里程碑與全球佈局

20年重要里程碑（第7頁）：

研發： 從2003年公司成立、2005年旗艦藥物開發、2009年進入P1101第一期臨床試驗，到2013年P1101第三期臨床試驗啟動，展現公司從基礎研究到臨床開發的扎實歷程。

生產： 2012年台中廠啟動原料藥生產，並於2018年取得歐盟GMP認證，證明公司具備高品質的生產製造能力。

銷售： 從2016年上櫃，到Ropeg於2019年獲歐盟上市許可、2021年獲美國FDA藥證核准、2023年獲日本上市許可，再到2024年於台灣證交所上市，顯示Ropeg的全球商業化版圖迅速擴張及公司的資本市場發展。

干擾素進化與Ropeg優勢（第8頁）：

Ropeg代表了干擾素治療的重大進步，相較於1980年代短半衰期、副作用嚴重的干擾素及2000年代PEGylated干擾素（仍有副作用問題），Ropeg是第一個獲得FDA核准用於PV的干擾素，具備單一異構體形式、良好的安全性、低的停藥率，以及延長半衰期（每兩週皮下注射一次）等優勢，提升了治療效果和患者耐受性。

Ropeg全球PV市場版圖（第9頁）：

已核准上市： 歐盟 (2019/2/15)、台灣TFDA (2020/5/5)、韓國 (2021/10/13)、美國FDA (2021/11/13)、澳門 (2022/9/14)、日本PMDA (2023/3/27)、新加坡 (2024/5/29)、馬來西亞 (2024/6/11)、中國 (2024/6/28)、巴西 (2025/3/17)、阿根廷 (2025/6/17)、香港 (2025/10/6)。這些密集的上市日期顯示Ropeg在全球市場的快速推進。

審核中市場： 哥倫比亞 (送件日期: 2024/4/24)、墨西哥 (送件日期: 2024/9/27)、越南 (送件日期: 2025/4/1)、加拿大 (送件日期: 2025/7/18)。顯示公司仍積極拓展新的市場機會。

Ropeg筆型注射器（第10頁）： 已於2025年10月15日向FDA提交sBLA，預計2026年上市。此筆型注射器經驗證有效，且便於攜帶、自我給藥，將顯著提升PV患者的治療可近性與便利性。

ET藥證進展與臨床數據

ET藥證送件完成（第11頁）：

完成時間： 中國NMPA (2025/7/16)、台灣TFDA (2025/9/5)、日本PMDA (2025/9/18) 藥證申請已送件。美國FDA藥證申請已於2025年10月30日（美東時間）完成送件。

預計取得日期： 預計分別於2026年3月 (台灣)、7月 (中國)、9月 (日本) 取得藥證，美國則等待FDA PDUFA日期。這標誌著Ropeg將為ET治療市場帶來30年來的創新里程碑。

SURPASS-ET臨床數據（第12頁）：

臨床反應： 在9個月和12個月的臨床反應率上，Ropeginterferon Alfa-2b達到42.9% (39/91)，顯著高於Anagrelide的6.0% (5/83) (p=0.0001)。

JAK2等位基因負荷： Ropeginterferon Alfa-2b在12個月時將JAK2等位基因負荷從基準線的33.7%降低至25.3%，下降8.4%。相較之下，Anagrelide僅從39.7%下降至37.3%，下降2.4%。

試驗結論： 試驗成功達到主要終點，顯示Ropeginterferon Alfa-2b在ET患者中具有持久的血液學反應、可控的安全性，且治療相關的嚴重不良事件發生率較低（P1101組為2.2% vs. Anagrelide組為10%）。

基因負荷降低趨勢（第13頁）：

JAK2V617F基因： 圖表顯示Ropeg治療後，絕大多數參與者的JAK2V617F等位基因變異體等位基因頻率（VAF）顯著下降，呈現瀑布式減少，而Anagrelide組則有部分患者呈現增加或無顯著變化。

CALR基因： 同樣，Ropeg治療也導致CALR VAF顯著下降，顯示其對CALR突變患者的積極影響，而Anagrelide組的變化則微乎其微。

意義： Ropeg不僅能控制症狀，還能顯著降低疾病驅動基因的負荷，這表明其具有疾病修飾作用，而非僅是症狀控制，是與傳統藥物的關鍵差異。

國際醫學會議發表（第14頁）： SURPASS-ET第三期臨床數據已獲選於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）和歐洲血液學會（EHA）發表，其中EHA更是選為6個重點演講之一（共5000份），突顯了Ropeg臨床數據的卓越性和國際學術界的認可。

ET未滿足醫療需求（第15、16頁）： NCCN指南指出，現有藥物如Hydroxyurea (HU) 和Anagrelide在ET治療中存在耐受性差、療效有限、容易出現新血栓事件或疾病進展等問題，凸顯高風險ET患者亟需創新治療選項。Ropeg的優異表現正可填補此一醫療缺口。

Ropeg療效優於Anagrelide（第17頁）：

全面優勢： 在多項評估指標上，Ropeg（P1101）的反應率均顯著優於Anagrelide。例如，未發生出血與血栓事件率為84.6% vs. 51.8%；症狀改善或無疾病進展率為71.4% vs. 33.7%；周邊血球計數減少率為56.0% vs. 6.0%。

意義： 這份數據強烈支持Ropeg作為ET患者更優越的治療選擇，預期能為其市場份額帶來強力競爭優勢。

奠定MPN治療領導地位（第18頁）：

Ropeg已獲FDA核准治療PV（美國約16.3萬患者），ET的第三期臨床試驗已完成送件（美國約14.8萬患者），早期PMF的第三期研究正在進行（美國約1.4萬患者）。

Ropeg在ET治療中展現高劑量雙週單次給藥的明確療效，對JAK2和CALR基因突變患者均具疾病修飾作用，能顯著降低血栓與出血事件，改善脾臟腫大，延緩疾病進展，且不良反應可控。這將使其在MPN治療領域建立領導地位。

2026年美國ET藥證與MPN病患族群（第19頁）： 美國MPN患者總數約32.5萬，其中PV佔16.3萬，ET佔14.8萬，早期PMF佔1.4萬。Ropeg在PV已獲多國藥證，ET藥證預計2026年取得後，將使逾萬名病患立即受惠，大幅擴展市場潛力。PMF的三期臨床試驗預計2026年第一季完成收案，進一步鎖定未滿足的醫療需求。

產品線與成長策略

HOPE-PMF三期臨床試驗（第20頁）： 針對早前期原發性骨髓纖維化患者，目標收案約150位，預計最快明年三月完成收案。試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心設計，將評估Ropeg的療效及安全性，為Ropeg開拓另一個重要的MPN適應症。

腫瘤及免疫疾病產品線（第21頁）： 公司在PEG化細胞激素、免疫抗體藥物複合體 (ADC) 及細胞療法領域佈局多元，包括Ropeg聯合anti PD-1治療肝癌 (HCC) 的第一期數據已發表，多項實體腫瘤及免疫學相關藥物處於IND Enabling或IND submission階段，顯示公司致力於多領域的長期增長。

四大成長策略（第22頁）：

引領全球MPN治療發展： 鞏固Ropeg在PV和ET的市場領先地位，並推進PMF的開發。

拓展Ropeg的適應症： 探索其他血液疾病和實體腫瘤，以及單一或聯合療法（如Ropeg + anti PD-1治療HCC）。

運用PEC創新PEG平台設計長效Cytokines： 開發更多BiC/FiC PEGylated cytokines，針對低反應率的實體瘤及免疫疾病。

PIRC - 開發BiC/FiC療法，積極發掘策略合作夥伴： 開發新型免疫檢查點分子和細胞療法（TCR-T），並主動探索合作項目，以擴展產品線。

這些策略共同構成了一個全面且具前瞻性的成長路徑，旨在實現持續性的創新與全球市場擴張。

總結

藥華醫藥的這份報告描繪了一家在罕見血液疾病治療領域具有強大競爭力、商業化能力和創新潛力的公司。憑藉其核心產品Ropeg在PV市場的成功，以及即將擴展至ET市場的卓越臨床數據和藥證進展，公司的營收成長勢頭強勁且持續。Ropeg在ET領域的疾病修飾作用、優於現有療法的療效以及給藥便利性的提升，使其具備成為該領域新一代標準療法的潛力。

從長期來看，公司在PMF的臨床試驗以及腫瘤學和免疫學領域的多元化早期產品線，奠定了其未來持續成長和風險分散的基礎。領導團隊的專業背景和專有技術平台進一步增強了公司的競爭優勢。儘管任何製藥公司的發展都伴隨著臨床、法規和商業化風險，但藥華藥目前所展現的成就和清晰的成長策略，使其在競爭激烈的生物科技產業中脫穎而出。

對於股票市場而言，這些積極的發展預計將持續帶來正向的投資氛圍。尤其在2026年ET藥證的取得和筆型注射器的上市後，應密切關注Ropeg在美國及其他主要市場的實際銷售表現。散戶投資者除了關注營收數據和里程碑事件外，也應留意藥品給付、市場競爭以及早期產品線的風險，並將公司的長期發展潛力納入整體評估。

總體而言，藥華藥正處於一個關鍵的成長轉折點，其強大的產品組合和積極的市場擴張策略，使其在全球MPN治療領域具備成為領導者的巨大潛力。

判斷	依據報告內容
利多	強勁營收成長：集團營收連續十個季度創高，2025年第一季至第三季合併營收達新台幣108億元，年增率61.1%，並已超越2023年全年營收。（第4頁、第5頁） Ropeg全球商業化成功與擴張： Ropeg已獲核准用於治療所有成人PV患者，並已在歐盟、美國、日本、韓國、台灣、中國等多國上市，持續拓展PV市場版圖。（第4頁、第7頁、第9頁、第19頁） ET臨床數據優異： SURPASS-ET第三期臨床試驗顯示Ropeginterferon Alfa-2b在臨床反應率（42.9% vs. 對照組6.0%）及JAK2、CALR等位基因負荷降低方面，均顯著優於Anagrelide，且不良反應可控。（第12頁、第13頁、第17頁、第18頁） ET市場即將進入：已完成中國、台灣、日本及美國FDA的ET藥證送件，預計2026年取得藥證，將開啟一個年美國預估14.8萬名病患的龐大新市場。（第4頁、第11頁、第19頁）解決ET未滿足醫療需求：現有ET藥物（如HU與Anagrelide）存在耐受性與療效限制，凸顯市場對創新療法的迫切需求，為Ropeg提供了廣闊的市場空間。（第15頁、第16頁）改善患者用藥便利性：預計2026年在美國推出Ropeg筆型注射器，將提升自我給藥的便利性與患者適應性。（第10頁）多元化研發產品線：除MPN外，還在早期原發性骨髓纖維化（PMF）進行第三期臨床試驗，並擁有腫瘤及免疫疾病領域的穩健產品線，包括PEG化細胞激素、ADC與細胞療法，確保長期成長動能。（第4頁、第20頁、第21頁、第22頁）國際學術肯定： SURPASS-ET第三期臨床數據獲選於ASCO及EHA國際醫學會議上發表，其中EHA更是受邀進行重點議程（Plenary Presentation），顯示數據的重大醫學價值與國際高度認可。（第14頁）強大領導團隊與技術平台：資深領導團隊具備豐富的產業經驗，並擁有獨特的PEGylation技術，為公司的創新與執行力奠定基礎。（第4頁、第6頁、第8頁）
利空	前瞻性聲明風險：報告中包含多項前瞻性聲明，實際結果可能因市場、法規、商業化能力等多重因素而與預期有實質差異，存在不確定性。（第2頁）早期產品線高風險：除了Ropeg在MPN的適應症外，腫瘤及免疫疾病領域的產品線多處於IND準備或第一期臨床試驗階段，其商業化成功仍需時間且伴隨較高的研發風險。（第21頁）市場競爭挑戰：儘管Ropeg在ET領域展現優勢，但整體MPN市場仍有其他競爭者（如針對特定情況的Ruxolitinib）。新藥上市後仍需面對競爭壓力，報告中未詳細闡述所有競爭者及其策略。（第15頁）

之前法說會的資訊

日期: 2025/11/19 09:00
地點: 台北市信義區忠孝東路五段10號
相關說明: 本公司受邀參加Macquarie舉辦之法說會「Macquarie Taiwan Conference」，說明本公司之營運概況。
公司提供的連結: 公司未提供
PDF簡報: 公開資訊觀測站簡報連結
直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/09/08 21:15
地點: 美國紐約
相關說明: 本公司受邀參加Morgan Stanley舉辦之法說會「23rd Annual Global Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況。
公司提供的連結: 公司未提供
PDF簡報: 公開資訊觀測站簡報連結
直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/08/14 14:30
地點: 台北市大安區仁愛路三段157號3樓
相關說明: 本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況。
公司提供的連結: 公司未提供
PDF簡報: 公開資訊觀測站簡報連結
直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/05/12 14:30
地點: 台北市中山區樂群三路128號7樓
相關說明: 本公司受邀參加國票證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況。
公司提供的連結: 公司未提供
PDF簡報: 公開資訊觀測站簡報連結
直播或串流: TWSE網站直播串流連結
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/02/27 14:00
地點: 台北市松山區敦化北路315號3樓
相關說明: 本公司受邀參加玉山證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況。
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PDF簡報: 公開資訊觀測站簡報連結
直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供

日期: 2025/01/17 00:15
地點: 美國舊金山
相關說明: 本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference，說明本公司之營運概況，公司簡報時間為美西時間1月16日下午1時45分 (台灣時間1月17日上午5時45分)。
公司提供的連結: 公司未提供
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直播或串流: 公司未提供
文件報告: 公司未提供